- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05332912
Évaluation de la malléabilité des capacités spatiales dans le syndrome de Down
Évaluation de la malléabilité des capacités spatiales chez les personnes atteintes du syndrome de Down
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants prendront part à une étude conçue pour faciliter le développement de deux capacités spatiales : la rotation mentale et la prise de perspective visuelle. La rotation mentale reflète la capacité de manipuler mentalement un petit objet sans le faire tourner physiquement. La prise de perspective reflète la capacité d'imaginer à quoi ressemblerait un grand environnement depuis une position différente. Les deux capacités sont importantes pour s'engager dans des activités spatiales quotidiennes telles que naviguer dans l'environnement sans se perdre. Les chercheurs ont construit quatre tâches pour fournir une expérience avec ces deux capacités au cours d'environ quatre mois. Il y aura une évaluation initiale (une semaine), suivie de huit semaines d'expériences utilisant quatre jeux d'aptitudes spatiales différents, une deuxième évaluation, huit semaines supplémentaires d'expérience, puis une troisième évaluation.
L'évaluation initiale comprendra quatre mesures :
Ravens 2 Matrices : Les Ravens 2 Matrices sont une mesure de 60 éléments de la capacité non verbale. Le sous-test mesure la capacité d'un participant à résoudre des problèmes, à identifier des relations et à compléter des analogies visuelles sans tester ses compétences linguistiques. L'examinateur montre aux participants des images ou des dessins abstraits qui suivent un modèle, avec un élément manquant. Le participant est invité à pointer vers une image qui complétera le motif. Les participants seront appariés sur la performance des scores bruts. Remplir le sous-test devrait prendre moins de 15 minutes pour la plupart des participants.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) - 4: Le PPVT - 4 est un test normatif pour mesurer le vocabulaire réceptif des enfants et des adultes. Le test est administré individuellement. Chaque élément se compose de quatre images colorées qui servent de choix de réponse sur chaque page. Pour chaque élément, l'examinateur dit un mot et le candidat sélectionne l'option d'image qui représente le mieux la signification du mot. Le test est normé de 2 ans, 6 mois à 90 ans. Le temps moyen pour administrer le test est de 10 à 15 minutes.
Évaluation de la rotation mentale - Lors de chaque essai, les participants se verront présenter une forme géométrique (par exemple, une lettre majuscule L) au centre d'un écran d'ordinateur qui complète l'un des deux rectangles présentés au bas du même écran. La zone ouverte dans un rectangle est l'image miroir de la zone ouverte dans le deuxième rectangle. La forme au centre de l'écran s'adaptera à l'un des rectangles lorsqu'il est horizontal. La forme peut être pivotée horizontalement de 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 ou 315 degrés. Les participants répondent en touchant le rectangle dans lequel la forme s'insérera une fois correctement orientée (à l'aide de la technologie de l'écran tactile). Les participants reçoivent 4 essais à chaque orientation.
Prise de perspective - Les participants seront assis à une table avec quatre chaises et quatre objets différents (réverbère, boîte aux lettres, panneau d'arrêt, feu de circulation) représentant chaque emplacement au coin d'un pâté de maisons devant chaque chaise. Un animal en peluche est placé derrière chaque objet. Un expérimentateur fait le tour de la table en s'arrêtant à chaque endroit. À chaque emplacement, le participant est informé que l'expérimentateur prend une photo de cet emplacement et le participant est invité à regarder quatre images. La tâche consiste à sélectionner la photo que l'expérimentateur vient de prendre. Les quatre images consistent en le point de vue du participant, une image miroir du point de vue du participant, le point de vue de l'expérimentateur et une image miroir du point de vue de l'expérimentateur. Cette tâche prendra 5 à 10 minutes.
Les évaluations 2 et 3 comprendront uniquement des évaluations de rotation mentale et de prise de perspective.
L'expérience de capacité spatiale comprendra deux tâches de manipulation d'objets et deux expériences de grand environnement. Ces tâches sont destinées à fournir de l'expérience.
Expérience de manipulation d'objets : Deux catégories de tâches seront utilisées pour fournir une expérience de manipulation d'objets : LEGO Block Play et Puzzle Construction. Une tâche sera utilisée dans chaque expérience de capacité spatiale, les tâches alternant entre les sessions.
LEGO Block Play : Les participants et l'expérimentateur auront chacun 20 blocs de connexion multicolores et multiformes. Pendant le jeu, le participant et l'expérimentateur alterneront la création de structures et la copie de ce que l'autre a créé pendant l'intervalle de 15 minutes. Aucun retour correctif spécifique ne sera donné au cours de l'expérience, bien qu'il soit demandé aux participants si la construction correspond au modèle. La manipulation d'objet plutôt que la précision est la base de l'expérience. Les participants seront autorisés à prendre le temps nécessaire pour remplir leur copie de chaque structure.
Construction de puzzle : Les chercheurs sélectionneront des puzzles comprenant 4, 8, 12, 16 ou 20 pièces de puzzle. Tous les puzzles auront des pièces qui doivent être tournées pour s'adapter au plateau du puzzle afin de fournir l'expérience de manipulation d'objets nécessaire. Le plateau du puzzle comprendra également le contour des formes des pièces. Par conséquent, les participants devront faire correspondre le contour de la pièce avec la pièce réelle pivotée pour compléter efficacement le puzzle. Toucher chaque pièce avec un doigt fera tourner la pièce et retirer le doigt arrêtera la rotation. Les participants recevront cinq puzzles à compléter pendant la session d'expérience. Le participant disposera de 3 minutes pour compléter chaque puzzle. Si le participant termine le puzzle, le puzzle suivant de plus grande taille sera utilisé pour la prochaine opportunité du participant. Si le participant ne parvient pas à terminer le puzzle, la taille du puzzle sera réduite d'un niveau.
Expérience dans un grand environnement : Deux catégories de tâches utilisant un environnement virtuel à grande échelle seront utilisées pour fournir une expérience de manipulation d'objets : Cache-cache et Orientation. Une tâche sera utilisée dans chaque expérience de capacité spatiale, les tâches alternant entre les sessions.
Jeu vidéo de cache-cache : le décor consistera en une salle de classe avec quatre portes de couleurs différentes. Le participant sera identifié comme un avatar (auto-sélectionné) au centre de la classe. Un second avatar représentera une personne se cachant derrière l'une des portes. Les portes seront décrites comme "transparentes" du point de vue de l'avatar qui se cache. Le participant verra une vue panoramique de la salle de classe. Ensuite, il ou elle verra la vue depuis l'avatar qui se cache. La vue reviendra en tant que point de vue de l'avatar du participant et le participant sera chargé de trouver la porte derrière laquelle se cache le deuxième avatar. Le participant sera autorisé à regarder derrière n'importe quelle porte pour trouver l'avatar caché. Si le participant sélectionne la mauvaise porte, le participant verra à nouveau la vue de l'avatar caché et sera invité à poursuivre la recherche. Une fois trouvé, l'avatar sera placé derrière une deuxième porte et la procédure sera répétée. Il y aura quatre pistes par session. L'expérimentateur enregistrera le nombre d'emplacements erronés qui ont été recherchés et le temps nécessaire pour trouver l'avatar caché pour chaque événement de recherche. La durée de cette tâche sera d'environ 15 minutes.
Jeu vidéo d'orientation : les enfants seront exposés à une scène à l'aide de Google Street View et invités à rechercher des cibles spécifiques qui peuvent être une scène le long du chemin. Afin de mener à bien la tâche, le participant devra être en mesure d'identifier les cibles sous différents angles.
Les enfants qui sont affectés à la condition de contrôle recevront les expériences de capacité spatiale après un délai de huit semaines après l'évaluation initiale. Le participant témoin recevra des expériences d'habileté verbale (raconter des histoires, jeux de fluidité verbale, jeux de mémoire) pendant le délai de huit semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35405
- University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants au développement typique âgés de 4,0 à 9,0 ans
- Personnes atteintes du syndrome de Down âgées de 10,0 à 25,0
- Capacité de compréhension verbale à 4,0 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre des instructions verbales
- Incapacité d'utiliser la tablette
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Immédiat
Les participants recevront 16 semaines d'expérience de capacité spatiale.
|
Les participants participeront à la construction de puzzles, au jeu de blocs, à la recherche visuelle, à la cache-cache
|
|
Comparateur placebo: Retardé
Les participants recevront 8 semaines d'expérience de capacité verbale avant de recevoir 8 semaines d'expérience de capacité spatiale.
|
Les participants participeront à la construction de puzzles, au jeu de blocs, à la recherche visuelle, à la cache-cache
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la capacité de rotation mentale à 8 semaines
Délai: Suite à 8 semaines de formation d'expérience.
|
L'évaluation de la rotation mentale a été utilisée pour évaluer la capacité à faire correspondre des objets tournés à différents degrés par rapport à une norme.
Le nombre de matchs corrects sur 18 matchs possibles sur toutes les rotations (à l'exclusion de 0 degré) a été utilisé comme mesure de performance.
Note minimale = 0. Note maximale = 18.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
Le changement dans la capacité de rotation mentale a été calculé en soustrayant les scores d'évaluation de base (temps 1) des scores d'évaluation de 8 semaines (temps 2).
|
Suite à 8 semaines de formation d'expérience.
|
|
Changement de la capacité de rotation mentale à 16 semaines
Délai: Suite à 16 semaines de formation d'expérience.
|
L'évaluation de la rotation mentale a été utilisée pour évaluer la capacité à faire correspondre des objets tournés à différents degrés par rapport à une norme.
Le nombre de matchs corrects sur 18 matchs possibles sur toutes les rotations (à l'exclusion de 0 degré) a été utilisé comme mesure de performance.
Note minimale = 0. Note maximale = 18.
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
Le changement dans la capacité de rotation mentale a été calculé en soustrayant les scores d'évaluation de base (temps 1) des scores d'évaluation de 8 semaines (temps 3).
|
Suite à 16 semaines de formation d'expérience.
|
|
Changement de perspective en prenant la capacité à 8 semaines
Délai: Suite à 8 semaines de formation d'expérience.
|
Description de la mesure : Les participants ont reçu 8 essais dans lesquels ils ont jugé le point de vue d'un autre.
Les scores peuvent aller de 0 à 24. .
Le changement dans la capacité de prise de perspective a été calculé en soustrayant les scores d'évaluation de base (temps 1) des scores d'évaluation de 8 semaines (temps 2).
|
Suite à 8 semaines de formation d'expérience.
|
|
Changement de perspective en prenant la capacité à 16 semaines
Délai: Suite à 16 semaines de formation d'expérience.
|
Les participants ont reçu 8 essais dans lesquels ils jugeaient le point de vue d'un autre.
Les scores peuvent aller de 0 à 24.
Le changement dans la capacité de prise de perspective a été calculé en soustrayant les scores d'évaluation de base (temps 1) des scores d'évaluation de 16 semaines (temps 3).
|
Suite à 16 semaines de formation d'expérience.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward C Merrill, Phd, University of Alabama, Tuscaloosa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-08-2644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .