혈액 투석 환자의 경구 영양 보충
2022년 4월 17일 업데이트: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
이 연구는 표준 ONS인 시험 치료(Fresubin® Protein Energy DRINK) 후 혈청 알부민 농도의 증가(8주 - 베이스라인)가 NEPRO®로 대조군 치료 후보다 작지 않음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~80세
- 투석이 필요하고 이미 최소 3개월 동안 투석을 받은 급성 또는 만성 신부전 환자.
- 영양 실조 환자. 영양실조의 정의는 혈청 알부민 수치<3.5g/dL, 35kcal/IBW 미만의 칼로리 소화 또는 1.2g/IBW 미만의 단백질 소화.
제외 기준:
- BMI <18.5 및 권장 수준의 50%에 도달할 수 없는 칼로리 섭취
- BMI>30kg/m2,
- 비정상적인 간 기능,
- 악성 질환,
- 한 달 이내 또는 수술 후 예정된 수술,
- 감염성 질병,
- 영양 보충제의 최적이 아닌 내성,
- 염증성 장질환, 장폐색,
- 다발성 장기 부전이 있거나 완화 치료를 받는 급성 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네프로®
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하루에 NEPRO® 2-4캔
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실험적: Fresubin® 단백질 에너지 드링크
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Fresubin® Protein Energy DRINK 하루 1-2병
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 알부민 수치 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중(kg)과 키(cm)가 변하고 이 결과를 종합하여 BMI(kg/m^2) 변화를 보고합니다.
기간: 기준선, 4주 및 8주
|
기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FrPE-005-IEN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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