Supplémentation nutritionnelle orale des patients hémodialysés
17 avril 2022 mis à jour par: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Cette étude vise à démontrer que l'augmentation de la concentration d'albumine sérique (semaine 8 - ligne de base) après le traitement test (Fresubin® Protein Energy DRINK), un ONS standard, n'est pas significativement inférieure à celle après le traitement témoin avec NEPRO®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-80 ans
- Patients insuffisants rénaux aigus ou chroniques nécessitant une dialyse et déjà dialysés depuis au moins 3 mois.
- Patients dénutris. La définition de la malnutrition est le taux d'albumine sérique <3,5 g/dL, digestion des calories inférieure à 35 kcal/IBW ou digestion des protéines inférieure à 1,2 g/IBW.
Critère d'exclusion:
- IMC<18,5 et apport calorique incapable d'atteindre 50% du niveau recommandé
- IMC>30 kg/m2,
- fonction hépatique anormale,
- maladie maligne,
- chirurgie programmée dans le mois ou après la chirurgie,
- maladie infectieuse,
- tolérance sous-optimale des compléments alimentaires,
- maladie inflammatoire de l'intestin, occlusion intestinale,
- affection aiguë compliquée de défaillance multiviscérale ou sous soins palliatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: NEPRO®
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2-4 canettes NEPRO® par jour
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Expérimental: Boisson énergisante protéinée Fresubin®
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1-2 bouteilles de Fresubin® Protein Energy DRINK par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du niveau d'albumine sérique
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 8
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ligne de base, semaine 4 et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le poids corporel (kg) et la taille (cm) changent, et ces résultats seront combinés pour signaler le changement de l'IMC (kg/m^2)
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
ligne de base, semaine 4 et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FrPE-005-IEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .