Hemodialyysipotilaiden oraalinen ravintolisä
sunnuntai 17. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että seerumin albumiinipitoisuuden nousu (viikko 8 -perustaso) testihoidon jälkeen (Fresubin® Protein Energy DRINK), standardi ONS, ei ole olennaisesti pienempi kuin NEPRO®-kontrollihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80 vuotta
- Akuuttia tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa ja jo dialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta.
- Aliravitsemuspotilaat. Aliravitsemuksen määritelmä on seerumin albumiinitaso < 3,5 g/dl, kalorien pilkkominen alle 35 kcal/IBW tai proteiinien pilkkominen alle 1,2 g/IBW.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <18,5 ja kalorien saanti ei pysty saavuttamaan 50 % suositellusta tasosta
- BMI > 30 kg/m2,
- epänormaali maksan toiminta,
- pahanlaatuinen sairaus,
- suunniteltu leikkaus kuukauden sisällä tai leikkauksen jälkeen,
- tarttuva tauti,
- ravintolisien epäoptimaalinen sietokyky,
- tulehduksellinen suolistosairaus, suolitukos,
- akuutti tila, joka on monimutkaistunut useiden elinten vajaatoiminnasta tai palliatiivisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NEPRO®
|
2-4 tölkkiä NEPRO® päivässä
|
|
Kokeellinen: Fresubin® Protein Energy -JUOMA
|
1-2 pulloa Fresubin® Protein Energy DRINKia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin albumiinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon paino (kg) ja pituus (cm) muuttuvat, ja nämä tulokset yhdistetään raportoimaan BMI:n (kg/m^2) muutoksen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FrPE-005-IEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .