血液透析患者的口服营养补充
2022年4月17日 更新者：Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
本研究旨在证明标准 ONS 测试治疗（Fresubin® Protein Energy DRINK）后血清白蛋白浓度（第 8 周-基线）的增加并不相关地小于 NEPRO® 对照治疗后的增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 40-80 岁
- 需要透析且已经透析至少3个月的急性或慢性肾功能衰竭患者。
- 营养不良患者。 营养不良的定义是血清白蛋白水平<3.5g/dL， 卡路里消化低于 35kcal/IBW 或蛋白质消化低于 1.2g/IBW。
排除标准：
- BMI<18.5且热量摄入达不到推荐水平的50%
- 体重指数>30公斤/平方米，
- 肝功能异常，
- 恶性疾病，
- 一个月内或手术后预定的手术，
- 传染病，
- 对营养补充剂的次优耐受性，
- 炎症性肠病、肠梗阻、
- 急性病症并发多器官功能衰竭或接受姑息治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：NEPRO®
|
每天 2-4 罐 NEPRO®
|
|
实验性的：Fresubin® 蛋白质能量饮料
|
每天 1-2 瓶 Fresubin® Protein Energy DRINK
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清白蛋白水平变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
|
基线、第 4 周和第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Body Weight (kg) 和 Height(cm) 变化，这些结果将合并报告 BMI (kg/m^2) 变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
|
基线、第 4 周和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月6日
研究完成 (实际的)
2021年5月6日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月17日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月17日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FrPE-005-IEN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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