Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodializált betegek szájon át történő táplálékkiegészítése

2022. április 17. frissítette: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a szérum albuminkoncentráció emelkedése (8. hét – kiindulási érték) a tesztkezelés (Fresubin® Protein Energy DRINK) után, egy standard ONS, nem lényegesen kisebb, mint a NEPRO® kontroll kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40-80 év
  2. Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek dialízisre van szükségük, és akik már legalább 3 hónapja dialízisre szorulnak.
  3. Alultáplált betegek. Az alultápláltság meghatározása a szérum albuminszint <3,5 g/dl, kalóriaemésztés 35 kcal/IBW alatt vagy fehérjeemésztés 1,2 g/IBW alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A BMI<18,5 és a kalóriabevitel nem éri el az ajánlott szint 50%-át
  2. BMI > 30 kg/m2,
  3. kóros májműködés,
  4. rosszindulatú betegség,
  5. tervezett műtét egy hónapon belül vagy a műtét után,
  6. fertőző betegség,
  7. a táplálék-kiegészítők szuboptimális toleranciája,
  8. gyulladásos bélbetegség, bélelzáródás,
  9. többszörös szervi elégtelenséggel szövődött akut állapot vagy palliatív ellátás alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NEPRO®
Étrend-kiegészítő: NEPRO®, Abbott
2-4 doboz NEPRO® naponta
Kísérleti: Fresubin® Protein Energy DRINK
Étrend-kiegészítő: Fresubin® Protein Energy DRINK
Napi 1-2 üveg Fresubin® Protein Energy DRINK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum albuminszint változás
Időkeret: alapvonal, 4. hét és 8. hét
alapvonal, 4. hét és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg (kg) és a magasság (cm) megváltozik, és ezek az eredmények együttesen jelentik a BMI (kg/m^2) változását
Időkeret: alapvonal, 4. hét és 8. hét
alapvonal, 4. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Kabi Taiwan Ltd.

Együttműködők

Chung Shan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FrPE-005-IEN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis szövődmény

Klinikai vizsgálatok a NEPRO®, Abbott

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel