Doustna suplementacja żywieniowa pacjentów hemodializowanych
17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że wzrost stężenia albuminy w surowicy (tydzień 8 - linia bazowa) po testowym leczeniu (Fresubin® Protein Energy DRINK), standardowym ONS, nie jest istotnie mniejszy niż po kontrolnym leczeniu NEPRO®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-80 lat
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy i są już dializowani przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci niedożywieni. Definicja niedożywienia to poziom albumin w surowicy <3,5 g/dl, trawienie kalorii poniżej 35kcal/IBW lub trawienie białka poniżej 1,2g/IBW.
Kryteria wyłączenia:
- BMI <18,5 i spożycie kalorii nie może osiągnąć 50% zalecanego poziomu
- BMI>30kg/m2,
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- choroba nowotworowa,
- planowana operacja w ciągu miesiąca lub po operacji,
- choroba zakaźna,
- suboptymalna tolerancja suplementów diety,
- nieswoiste zapalenie jelit, niedrożność jelit,
- ostry stan powikłany niewydolnością wielonarządową lub objęty opieką paliatywną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NEPRO®
|
2-4 puszki NEPRO® dziennie
|
|
Eksperymentalny: Fresubin® Proteinowy NAPÓJ ENERGETYCZNY
|
1-2 butelki Fresubin® Protein Energy DRINK dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa ciała (kg) i wzrost (cm) zmieniają się, a wyniki te zostaną połączone w celu zgłoszenia zmiany BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FrPE-005-IEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .