Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione nutrizionale orale dei pazienti in emodialisi

17 aprile 2022 aggiornato da: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Questo studio ha lo scopo di dimostrare che l'aumento della concentrazione di albumina sierica (settimana 8 - basale) dopo il trattamento di prova (Fresubin® Protein Energy DRINK), un ONS standard, non è significativamente inferiore a quello dopo il trattamento di controllo con NEPRO®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-80 anni
  2. Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica che necessitano di dialisi e già dializzati da almeno 3 mesi.
  3. Pazienti malnutriti. La definizione di malnutrizione è il livello di albumina sierica <3,5 g/dL, digestione calorica inferiore a 35kcal/PCI o digestione proteica inferiore a 1,2 g/PCI.

Criteri di esclusione:

  1. BMI <18,5 e apporto calorico non in grado di raggiungere il 50% del livello raccomandato
  2. IMC>30 kg/m2,
  3. funzionalità epatica anormale,
  4. malattia maligna,
  5. intervento programmato entro un mese o dopo l'intervento chirurgico,
  6. malattia infettiva,
  7. tolleranza subottimale degli integratori alimentari,
  8. malattia infiammatoria intestinale, occlusione intestinale,
  9. condizione acuta complicata da insufficienza multiorgano o sotto cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NEPRO®
Integratore alimentare: NEPRO® , Abbott
2-4 lattine NEPRO® al giorno
Sperimentale: Fresubin® Protein Energy DRINK
Integratore alimentare: Fresubin® Protein Energy DRINK
1-2 flaconi di Fresubin® Protein Energy DRINK al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di albumina sierica
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
basale, settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg) e dell'altezza (cm) e questi risultati verranno combinati per riportare la variazione del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 8
basale, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi Taiwan Ltd.

Collaboratori

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FrPE-005-IEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NEPRO® , Abbott

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi