Пероральные пищевые добавки для пациентов, находящихся на гемодиализе
17 апреля 2022 г. обновлено: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что увеличение концентрации сывороточного альбумина (8-я неделя - исходный уровень) после тестового лечения (Fresubin® Protein Energy DRINK), стандартного ONS, не меньше, чем после контрольного лечения NEPRO®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет
- Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью, которые нуждаются в диализе и уже находятся на диализе в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациенты с недоеданием. Определение недоедания – это уровень сывороточного альбумина <3,5 г/дл, переваривание калорий ниже 35 ккал/ИМТ или переваривание белка ниже 1,2 г/ИМТ.
Критерий исключения:
- ИМТ <18,5 и потребление калорий не может достигать 50% от рекомендуемого уровня
- ИМТ>30 кг/м2,
- нарушение функции печени,
- злокачественное заболевание,
- плановая операция в течение месяца или после операции,
- инфекционное заболевание,
- субоптимальная переносимость пищевых добавок,
- воспалительные заболевания кишечника, кишечная непроходимость,
- острое состояние, осложненное полиорганной недостаточностью или находящееся в условиях паллиативного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НЕПРО®
|
2-4 банки НЕПРО® в день
|
|
Экспериментальный: Fresubin® Протеиновый энергетический НАПИТОК
|
1-2 бутылки Fresubin® Protein Energy DRINK в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес тела (кг) и рост (см) изменяются, и эти результаты будут объединены для отчета об изменении ИМТ (кг/м^2).
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FrPE-005-IEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .