Oralt näringstillskott av hemodialyspatienter
17 april 2022 uppdaterad av: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Denna studie syftar till att visa att ökningen av serumalbuminkoncentrationen (vecka 8 -baslinje) efter testbehandling (Fresubin® Protein Energy DRINK), en standard ONS, inte är relevant mindre än efter kontrollbehandling med NEPRO®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-80 år
- Patienter med akut eller kronisk njursvikt som behöver dialys och redan dialys i minst 3 månader.
- Undernäringspatienter. Definition av undernäring är serumalbuminnivå <3,5g/dL, kalorinedbrytning under 35kcal/IBW eller proteinnedbrytning under 1,2g/IBW.
Exklusions kriterier:
- BMI <18,5 och kaloriintaget kan inte nå 50% av den rekommenderade nivån
- BMI>30 kg/m2,
- onormal leverfunktion,
- elakartad sjukdom,
- planerad operation inom en månad eller efter operationen,
- smittsam sjukdom,
- suboptimal tolerans för kosttillskott,
- inflammatorisk tarmsjukdom, tarmobstruktion,
- akut tillstånd komplicerat med multipel organsvikt eller under palliativ vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NEPRO®
|
2-4 burkar NEPRO® per dag
|
|
Experimentell: Fresubin® Protein Energy DRYCK
|
1-2 flaskor Fresubin® Protein Energy DRINK per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av serumalbuminnivå
Tidsram: baslinje, återk 4 och vecka 8
|
baslinje, återk 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsvikt (kg) och Höjd (cm) ändras, och dessa resultat kommer att kombineras för att rapportera BMI (kg/m^2) förändring
Tidsram: baslinje, återk 4 och vecka 8
|
baslinje, återk 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FrPE-005-IEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .