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Orale Nahrungsergänzung von Hämodialysepatienten

17. April 2022 aktualisiert von: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Diese Studie soll zeigen, dass der Anstieg der Serumalbuminkonzentration (Woche 8 – Baseline) nach der Testbehandlung (Fresubin® Protein Energy DRINK), einem Standard-ONS, nicht relevant geringer ist als nach der Kontrollbehandlung mit NEPRO®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-80 Jahre
  2. Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, die dialysiert werden müssen und bereits seit mindestens 3 Monaten dialysiert werden.
  3. Unterernährungspatienten. Definition von Mangelernährung ist Serumalbuminspiegel < 3,5 g/dL, Kalorienverdauung unter 35 kcal/IBW oder Proteinverdauung unter 1,2 g/IBW.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI < 18,5 und Kalorienaufnahme nicht in der Lage, 50 % des empfohlenen Niveaus zu erreichen
  2. BMI>30 kg/m2,
  3. abnorme Leberfunktion,
  4. bösartige Erkrankung,
  5. geplante Operation innerhalb eines Monats oder nach der Operation,
  6. ansteckende Krankheit,
  7. suboptimale Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln,
  8. entzündliche Darmerkrankungen, Darmverschluss,
  9. akuter Zustand, kompliziert mit multiplem Organversagen oder unter Palliativpflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NEPRO®
Nahrungsergänzungsmittel: NEPRO®, Abbott
2-4 Dosen NEPRO® pro Tag
Experimental: Fresubin® Protein Energy DRINK
Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin® Protein Energy DRINK
1-2 Flaschen Fresubin® Protein Energy DRINK pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht (kg) und Körpergröße (cm) ändern sich, und diese Ergebnisse werden kombiniert, um die BMI-Änderung (kg/m^2) zu melden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi Taiwan Ltd.

Mitarbeiter

Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FrPE-005-IEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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