Suplementação Nutricional Oral de Pacientes em Hemodiálise
17 de abril de 2022 atualizado por: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que o aumento na concentração de albumina sérica (semana 8 - linha de base) após o tratamento de teste (Fresubin® Protein Energy DRINK), um ONS padrão, não é significativamente menor do que após o tratamento de controle com NEPRO®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80 anos
- Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica que necessitam de diálise e já fazem diálise há pelo menos 3 meses.
- Pacientes desnutridos. Definição de desnutrição é nível de albumina sérica <3,5g/dL, digestão de calorias abaixo de 35kcal/IBW ou digestão de proteínas abaixo de 1,2g/IBW.
Critério de exclusão:
- IMC <18,5 e ingestão calórica incapaz de atingir 50% do nível recomendado
- IMC>30 kg/m2,
- função hepática anormal,
- doença maligna,
- cirurgia programada dentro de um mês ou após a cirurgia,
- doença infecciosa,
- tolerância abaixo do ideal de suplementos nutricionais,
- doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal,
- condição aguda complicada com falência de múltiplos órgãos ou sob cuidados paliativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NEPRO®
|
2-4 latas de NEPRO® por dia
|
|
Experimental: Fresubin® Protein Energy DRINK
|
1-2 frascos de Fresubin® Protein Energy DRINK por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do nível de albumina sérica
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
|
linha de base, semana 4 e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de peso corporal (kg) e altura (cm), e esses resultados serão combinados para relatar a mudança de IMC (kg/m^2)
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 8
|
linha de base, semana 4 e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FrPE-005-IEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .