Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt ernæringstilskud af hæmodialysepatienter

17. april 2022 opdateret af: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at stigning i serumalbuminkoncentration (uge 8 - baseline) efter testbehandling (Fresubin® Protein Energy DRINK), en standard ONS, ikke er relevant mindre end efter kontrolbehandling med NEPRO®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-80 år
  2. Patienter med akut eller kronisk nyresvigt, som har behov for dialyse og allerede er i dialyse i mindst 3 måneder.
  3. Underernæringspatienter. Definition af fejlernæring er serumalbuminniveau <3,5g/dL, kaloriefordøjelse under 35kcal/IBW eller proteinfordøjelse under 1,2g/IBW.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI <18,5 og kalorieindtag kan ikke nå 50% af det anbefalede niveau
  2. BMI>30 kg/m2,
  3. unormal leverfunktion,
  4. ondartet sygdom,
  5. planlagt operation inden for en måned eller efter operationen,
  6. smitsom sygdom,
  7. suboptimal tolerance over for kosttilskud,
  8. inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion,
  9. akut tilstand kompliceret med multipel organsvigt eller under palliativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NEPRO®
Kosttilskud: NEPRO®, Abbott
2-4 dåser NEPRO® om dagen
Eksperimentel: Fresubin® Protein Energy DRINK
Kosttilskud: Fresubin® Protein Energy DRINK
1-2 flasker Fresubin® Protein Energy DRINK om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af serumalbuminniveau
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
baseline, uge ​​4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt (kg) og Højde (cm) ændring, og disse resultater vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m^2) ændring
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi Taiwan Ltd.

Samarbejdspartnere

Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FrPE-005-IEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med NEPRO®, Abbott

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner