Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt ernæringstilskudd av hemodialysepasienter

17. april 2022 oppdatert av: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Denne studien har som mål å demonstrere at økningen i serumalbuminkonsentrasjon (uke 8 -baseline) etter testbehandling (Fresubin® Protein Energy DRINK), en standard ONS, ikke er relevant mindre enn etter kontrollbehandling med NEPRO®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-80 år
  2. Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt som trenger dialyse og som allerede har dialyse i minst 3 måneder.
  3. Underernæringspasienter. Definisjon av underernæring er serumalbuminnivå <3,5g/dL, kalorifordøyelse under 35kcal/IBW eller proteinfordøyelse under 1,2g/IBW.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI <18,5 og kaloriinntak kan ikke nå 50 % av anbefalt nivå
  2. BMI>30 kg/m2,
  3. unormal leverfunksjon,
  4. ondartet sykdom,
  5. planlagt operasjon innen en måned eller etter operasjonen,
  6. infeksjonssykdom,
  7. suboptimal toleranse for kosttilskudd,
  8. inflammatorisk tarmsykdom, tarmobstruksjon,
  9. akutt tilstand komplisert med multippel organsvikt eller under palliativ behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NEPRO®
Kosttilskudd: NEPRO®, Abbott
2-4 bokser NEPRO® per dag
Eksperimentell: Fresubin® Protein Energy DRIKKE
Kosttilskudd: Fresubin® Protein Energy DRIKKE
1-2 flasker Fresubin® Protein Energy DRINK per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av serumalbuminnivå
Tidsramme: baseline, weerk 4 og uke 8
baseline, weerk 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt (kg) og høyde (cm) endres, og disse resultatene vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2) endring
Tidsramme: baseline, weerk 4 og uke 8
baseline, weerk 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi Taiwan Ltd.

Samarbeidspartnere

Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FrPE-005-IEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere