Orale voedingssuppletie van hemodialysepatiënten
17 april 2022 bijgewerkt door: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat de toename van de serumalbumineconcentratie (week 8 - baseline) na testbehandeling (Fresubin® Protein Energy DRINK), een standaard ONS, niet relevant kleiner is dan die na controlebehandeling met NEPRO®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80 jaar
- Patiënten met acuut of chronisch nierfalen die dialyse nodig hebben en al minstens 3 maanden dialyse ondergaan.
- Ondervoeding patiënten. Definitie van ondervoeding is serumalbuminegehalte <3,5 g/dL, calorievertering lager dan 35 kcal/IBW of eiwitvertering lager dan 1,2 g/IBW.
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18,5 en calorie-inname niet in staat om 50% van het aanbevolen niveau te bereiken
- BMI>30 kg/m2,
- abnormale leverfunctie,
- kwaadaardige ziekte,
- geplande operatie binnen een maand of na de operatie,
- besmettelijke ziekte,
- suboptimale tolerantie van voedingssupplementen,
- inflammatoire darmaandoening, darmobstructie,
- acute aandoening gecompliceerd met meervoudig orgaanfalen of onder palliatieve zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NEPRO®
|
2-4 blikken NEPRO® per dag
|
|
Experimenteel: Fresubin® Eiwit Energie DRINK
|
1-2 flesjes Fresubin® Protein Energy DRINK per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van serumalbumineniveau
Tijdsspanne: baseline, weerk 4 en week 8
|
baseline, weerk 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg) en lengte (cm) veranderen, en deze resultaten worden gecombineerd om BMI (kg/m^2) verandering te rapporteren
Tijdsspanne: baseline, weerk 4 en week 8
|
baseline, weerk 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FrPE-005-IEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .