Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación Nutricional Oral de Pacientes en Hemodiálisis

17 de abril de 2022 actualizado por: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que el aumento en la concentración de albúmina sérica (semana 8 - línea de base) después del tratamiento de prueba (Fresubin® Protein Energy DRINK), un ONS estándar, no es significativamente menor que el que se observa después del tratamiento de control con NEPRO®.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 40-80 años
  2. Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica que necesitan diálisis y ya llevan diálisis durante 3 meses como mínimo.
  3. Pacientes con desnutrición. La definición de desnutrición es un nivel de albúmina sérica <3,5 g/dL, digestión de calorías por debajo de 35 kcal/PCI o digestión de proteínas por debajo de 1,2 g/PCI.

Criterio de exclusión:

  1. IMC <18,5 y consumo de calorías que no alcanza el 50 % del nivel recomendado
  2. IMC>30 kg/m2,
  3. función hepática anormal,
  4. enfermedad maligna,
  5. cirugía programada dentro de un mes o después de la cirugía,
  6. enfermedad infecciosa,
  7. tolerancia subóptima de los suplementos nutricionales,
  8. enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción intestinal,
  9. condición aguda complicada con falla multiorgánica o bajo cuidados paliativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NEPRO®
2-4 latas de NEPRO® al día
Experimental: BEBIDA ENERGÉTICA DE PROTEÍNAS Fresubin®
1-2 botellas de Fresubin® Protein Energy DRINK al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
línea de base, semana 4 y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal (kg) y altura (cm), y estos resultados se combinarán para informar el cambio de IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
línea de base, semana 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FrPE-005-IEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NEPRO®, Abbott

3
Suscribir