고급 AIN을 사용한 PLWH의 Lopinavir/Ritonavir
2026년 5월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
고등급 항문 상피내 신생물(AIN 2/3)이 있는 HIV(PLWH) 환자의 항문 내 투여 Lopinavir/Ritonavir에 대한 I상 연구
이 연구는 AIN이 있는 PLWH 환자에서 로피나비르/리토나비르의 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 30명의 참가자가 모집되며 최대 40주 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 내약 용량(MTD)이 확인되는 1단계 수정 3 + 3 디자인입니다. 3 + 3 용량 증량은 약물 로피나비르/리토나비르의 투여 일정 변화와 조합하여 6가지 용량 수준(참가자 18명; 계획된 증량은 아래 부문에 설명됨)으로 구성됩니다. 이 디자인은 또한 용량 제한 독성(DLT)이 발생하고 단계적 축소가 필요한 경우 일부 가능한 중간 용량을 검사할 수 있도록 합니다.
12명의 참가자로 구성된 확장 코호트가 MTD에서 발생합니다. MTD가 결정되면 2차 결과가 평가됩니다.
주요 목표
- 고도 항문 상피내 신생물(HGAIN)(AIN 2/3)이 있는 PLWH에서 3가지 다른 일정으로 좌약을 통해 투여되는 로피나비르/리토나비르의 항문 내 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표
- 항문내 국소 로피나비르/리토나비르 투여의 효과를 측정하기 위해
- 인유두종바이러스(HPV) 제거 평가
- 프로테아제 억제제의 작용기전 규명
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer Connect, MD, FACS
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- UW Digestive Health Center Anoscopy Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
- 18세 이상
- 인유두종바이러스(HPV) 양성
- HGAIN의 진단
- CD4 수가 200개 세포/mm^3보다 큰 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수
제외 기준:
- HRA에 의한 저등급 항문 이형성증(AIN, 저등급 편평 상피내 병변(LSIL))의 진단.
- 연구 참여 고려 시점에 CD4 수가 200 cells/mm^3 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 현재 다른 암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
지질 프로필 이상
- 240 mg/dL 이상의 총 콜레스테롤
- 160mg/dL 이상의 저밀도 지단백질(LDL)
- 40mg/dL 미만의 고밀도 지단백질(HDL)
- 500mg/dL 이상의 트리글리세리드
- 이전에 항문 이형성증에 대한 국소 치료를 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 로피나비르/리토나비르 200mg/50mg(2주기)
코호트 1은 0주 및 2주에 저용량 좌약(로피나비르/리토나비르(200mg/50mg))을 5일 주기로 2회 투여받게 됩니다.
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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항바이러스제, 좌약을 통해 투여
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실험적: 코호트 1b: 로피나비르/리토나비르 200mg/50mg(3주기)
코호트 1b는 코호트 2가 하나의 용량 제한 독성(DLT)을 갖는 경우 0주, 2주 및 4주에 저용량 좌약(로피나비르/리토나비르(200mg/50mg))의 3회 5일 주기를 받을 것입니다.
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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항바이러스제, 좌약을 통해 투여
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실험적: 코호트 2: 로피나비르/리토나비르 400mg/100mg(2주기)
코호트 2는 코호트 1 용량이 안전한 경우 0주 및 2주에 더 높은 용량의 좌약(로피나비르/리토나비르(400mg/100mg))을 5일 주기로 2회 투여받습니다.
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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항바이러스제, 좌약을 통해 투여
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실험적: 코호트 2b: 로피나비르/리토나비르 400mg/100mg(3주기)
코호트 2b는 코호트 3이 1개의 DLT를 갖는 경우 0주, 2주 및 4주에 더 높은 용량의 좌약(로피나비르/리토나비르(400mg/100mg))의 3회 5일 주기를 받을 것입니다.
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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항바이러스제, 좌약을 통해 투여
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실험적: 코호트 3: 로피나비르/리토나비르 600mg/150mg(2주기)
코호트 3은 코호트 2 용량이 안전한 경우 0주 및 2주에 가장 높은 용량의 좌약(로피나비르/리토나비르(600mg/150mg))을 5일 주기로 2회 투여받습니다.
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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항바이러스제, 좌약을 통해 투여
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실험적: 코호트 4: 로피나비르/리토나비르 600mg/150mg(3주기)
코호트 4 용량이 안전한 경우, 코호트 4는 0주, 2주 및 4주에 가장 높은 용량의 좌약(로피나비르/리토나비르(600mg/150mg))의 3회 5일 주기를 받을 것입니다.
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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항바이러스제, 좌약을 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 에스컬레이션 코호트에서 각 용량 수준의 참가자 수에 의해 결정된 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 5주
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MTD는 33% 미만의 환자가 DLT를 경험한 로피나비르/리토나비르의 최고 탐색 용량입니다.
DLT는 약물 관련 등급이 3 이상인 리토나비르/로피나비르와 적어도 관련 가능성이 있는 모든 독성으로 정의됩니다.
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최대 5주
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에스컬레이션 코호트에서 모든 장기 시스템의 3등급 이상의 독성 비율
기간: 최대 5주
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유해 사례에 대한 일반 용어 기준 v 5.0(CTCAE)에 기술된 등급 3 이상
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최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학에 의해 결정된 AIN2/3의 퇴행을 경험하는 확장 코호트의 참가자 수
기간: 12주차, 40주차
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연구 16주, 28주 및 40주차에서 AIN2/3의 퇴행에 기초하여 병리학에 의해 결정된 항문내 국소 로피나비르/리토나비르 투여의 효능.
AIN1 또는 고해상도 anoscopy(HRA)/생검 및 항문 세포학에 의해 감지된 AIN 병변이 없는 것으로 정의된 퇴행.
AIN2/3에서 AIN1 또는 정상으로 질병 등급 하향.
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12주차, 40주차
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확장 코호트 참가자 수 PCR 테스트를 통해 HPV가 없는 것으로 확인됨
기간: 12주차, 40주차
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HPV 클리어런스는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 테스트로 결정됩니다.
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12주차, 40주차
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활성화된 카스파제 3의 존재에 의해 측정된 세포사멸의 증거가 있는 조직 샘플의 수
기간: 12주차, 40주차
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바이오마커 연구(면역조직화학 및 조직의 면역형광)로 프로테아제 억제제의 작용 기전을 조사했습니다.
활성화된 카스파제 3을 가진 샘플은 세포사멸의 증거를 나타냅니다.
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12주차, 40주차
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LC3β 및 p62의 존재에 의해 측정된 자가포식의 증거가 있는 조직 샘플의 수
기간: 12주차, 40주차
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바이오마커 연구(면역조직화학 및 조직의 면역형광)로 프로테아제 억제제의 작용 기전을 조사했습니다.
LC3β 및 p62가 있는 샘플은 autophagy의 증거를 나타냅니다.
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12주차, 40주차
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Ki-67의 존재에 의해 측정된 세포 증식의 증거가 있는 조직 샘플의 수
기간: 12주차, 40주차
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바이오마커 연구(면역조직화학 및 조직의 면역형광)로 프로테아제 억제제의 작용 기전을 조사했습니다.
Ki-67이 포함된 샘플은 세포 증식의 증거를 나타냅니다.
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12주차, 40주차
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P16의 존재에 의해 측정된 HPV 양성 증거가 있는 조직 샘플의 수
기간: 12주차, 40주차
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바이오마커 연구(면역조직화학 및 조직의 면역형광)로 프로테아제 억제제의 작용 기전을 조사했습니다.
p16이 있는 샘플은 HPV 양성의 증거를 나타냅니다.
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12주차, 40주차
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P53 발현이 있는 조직 샘플의 수
기간: 12주차, 40주차
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바이오마커 연구(면역조직화학 및 조직의 면역형광)로 프로테아제 억제제의 작용 기전을 조사했습니다.
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12주차, 40주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evie Carchman, MD, FACS, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0052
- SMPH/SURGERY/COLON RECT (기타 식별자: UW Madison)
- 2022-0468 [former] (기타 식별자: UW Madison)
- UW22123 (기타 식별자: UWCCC ID)
- Protocol Version 2/24/2026 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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