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ハイグレードAINを含むPLWH中のロピナビル/リトナビル

2024年1月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison

高悪性度肛門上皮内腫瘍 (AIN 2/3) を有する HIV と共に生きる人々 (PLWH) におけるロピナビル/リトナビルの肛門内投与の第 I 相研究 (AIN 2/3)

この研究は、AINを伴うPLWH患者におけるロピナビル/リトナビルの安全性を評価するために行われています。 30人の参加者が募集され、最大40週間の研究が期待できます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これはフェーズ I 修正 3 + 3 デザインであり、最大耐量 (MTD) が特定されます。 3 + 3 の用量漸増は、ロピナビル/リトナビルの投薬スケジュールの変動と組み合わせて、6 つの用量レベル (18 人の参加者; 計画された漸増については以下のアームで説明) で構成されます。 この設計により、用量制限毒性 (DLT) が発生し、エスカレーションの緩和が必要な場合に、いくつかの可能な中間用量を調べることもできます。

MTD では、12 人の参加者の拡大コホートが発生します。 MTD が決定されると、二次的な結果が評価されます。

第一目的

  • 高悪性度肛門上皮内腫瘍（HGAIN）（AIN 2/3）を伴うPLWHにおいて、3つの異なるスケジュールで坐剤を介して投与される、ロピナビル/リトナビルの肛門内投与の安全性と忍容性を評価すること。

副次的な目的

  • 肛門内局所ロピナビル/リトナビル投与の効果を測定する
  • ヒトパピローマウイルス（HPV）のクリアランスを評価する
  • プロテアーゼ阻害剤の作用機序の解明

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • UW Digestive Health Center Anoscopy Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを喜んで提供する
  • 18歳以上
  • ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性
  • HGAINの診断
  • CD4 数が 200 細胞/mm^3 を超えるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性
  • -すべての研究手順を喜んで遵守する

除外基準:

  • HRAによる低悪性度肛門異形成（AIN、低悪性度扁平上皮内病変（LSIL））の診断。
  • -研究への参加を検討する時点で、CD4数が200細胞/ mm ^ 3未満
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在、別のがんに対して全身化学療法または放射線療法を受けている。

  • 脂質プロファイル異常

    • 総コレステロールが240mg/dL以上
    • 160mg/dLを超える低密度リポタンパク質（LDL）
    • 40mg/dL未満の高密度リポタンパク質（HDL）
    • 500mg/dLを超えるトリグリセリド
  • -以前に肛門異形成の局所療法を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: ロピナビル/リトナビル 200mg/50mg (2 サイクル)
コホート1は、0週目と2週目に低用量の座薬（ロピナビル/リトナビル（200mg / 50mg））の5日間サイクルを2回受けます。
薬：ロピナビル / リトナビル
座薬を介して投与されるヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗ウイルス薬
実験的：コホート 1b: ロピナビル/リトナビル 200mg/50mg (3 サイクル)
コホート 2 に 1 つの用量制限毒性 (DLT) がある場合、コホート 1b は低用量の座薬 (ロピナビル/リトナビル (200mg/50mg)) の 5 日間サイクルを 3 回、0、2、および 4 週目に受け取ります。
薬：ロピナビル / リトナビル
座薬を介して投与されるヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗ウイルス薬
実験的：コホート 2: ロピナビル/リトナビル 400mg/100mg (2 サイクル)
コホート 2 は、コホート 1 の用量が安全である場合、0 週目と 2 週目に高用量の座薬 (ロピナビル/リトナビル (400mg/100mg)) の 5 日間サイクルを 2 回受けます。
薬：ロピナビル / リトナビル
座薬を介して投与されるヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗ウイルス薬
実験的：コホート 2b: ロピナビル/リトナビル 400mg/100mg (3 サイクル)
コホート 2b は、コホート 3 に 1 つの DLT がある場合、0、2、4 週目に高用量の座薬 (ロピナビル/リトナビル (400mg/100mg)) の 5 日サイクルを 3 回受けます。
薬：ロピナビル / リトナビル
座薬を介して投与されるヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗ウイルス薬
実験的：コホート 3: ロピナビル/リトナビル 600mg/150mg (2 サイクル)
コホート 3 は、コホート 2 の用量が安全である場合、0 週目と 2 週目に最高用量の座薬 (ロピナビル/リトナビル (600mg/150mg)) の 5 日間サイクルを 2 回受けます。
薬：ロピナビル / リトナビル
座薬を介して投与されるヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗ウイルス薬
実験的：コホート 4: ロピナビル/リトナビル 600mg/150mg (3 サイクル)
コホート 4 は、コホート 3 の用量が安全である場合、0、2、および 4 週目に座薬 (ロピナビル/リトナビル (600mg/150mg)) の最高用量の 5 日間サイクルを 3 回受けます。
薬：ロピナビル / リトナビル
座薬を介して投与されるヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗ウイルス薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験したエスカレーションコホートの各用量レベルの参加者数によって決定される最大耐用量（MTD）
時間枠：5週間まで
MTD は、ロピナビル/リトナビルの探索された最高用量であり、患者の 33% 未満が DLT を経験した用量です。 DLT は、少なくともリトナビル/ロピナビルに関連する可能性があり、薬物関連グレードが 3 以上の毒性と定義されます。
5週間まで
エスカレーション コホートの臓器系におけるグレード 3 以上の毒性の割合
時間枠：5週間まで
Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE) で規定されているグレード 3 以上
5週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理によって決定されるAIN2/3の退行を経験した拡大コホートの参加者の数
時間枠：12週目、40週目
肛門内局所ロピナビル/リトナビル投与の有効性は、研究16週目、28週目、および40週目でのAIN2/3の退行に基づいて、病理学によって決定されます。 回帰は、AIN1 または高解像度肛門鏡検査 (HRA)/生検および肛門細胞診によって AIN 病変が検出されないこととして定義されます。 疾患のグレードが AIN2/3 から AIN1 または正常にダウンします。
12週目、40週目
PCR検査によりHPVに感染していないことが確認された拡大コホートの参加者数
時間枠：12週目、40週目
HPV クリアランスは定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査によって測定されます。
12週目、40週目
活性化カスパーゼ 3 の存在によって測定されるアポトーシスの証拠のある組織サンプルの数
時間枠：12週目、40週目
プロテアーゼ阻害剤の作用機序をバイオマーカー研究 (組織の免疫組織化学および免疫蛍光) で調査しました。 活性化されたカスパーゼ 3 を含むサンプルは、アポトーシスの証拠を示します。
12週目、40週目
LC3β および p62 の存在によって測定されるオートファジーの証拠のある組織サンプルの数
時間枠：12週目、40週目
プロテアーゼ阻害剤の作用機序をバイオマーカー研究 (組織の免疫組織化学および免疫蛍光) で調査しました。 LC3β および p62 を含むサンプルはオートファジーの証拠を示します。
12週目、40週目
Ki-67 の存在によって測定される細胞増殖の証拠のある組織サンプルの数
時間枠：12週目、40週目
プロテアーゼ阻害剤の作用機序をバイオマーカー研究 (組織の免疫組織化学および免疫蛍光) で調査しました。 Ki-67 を含むサンプルは細胞増殖の証拠を示します。
12週目、40週目
P16の存在によって測定されたHPV陽性の証拠のある組織サンプルの数
時間枠：12週目、40週目
プロテアーゼ阻害剤の作用機序をバイオマーカー研究 (組織の免疫組織化学および免疫蛍光) で調査しました。 p16 を含むサンプルは HPV 陽性の証拠を示します。
12週目、40週目
P53 発現のある組織サンプルの数
時間枠：12週目、40週目
プロテアーゼ阻害剤の作用機序をバイオマーカー研究 (組織の免疫組織化学および免疫蛍光) で調査しました。
12週目、40週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

Wisconsin Partnership Program

捜査官

  • 主任研究者：Evie Carchman, MD, FACS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0052
  • SMPH/SURGERY/COLON RECT (その他の識別子：UW Madison)
  • 2022-0468 [former] (その他の識別子：UW Madison)
  • UW22123 (その他の識別子：UWCCC ID)
  • Protocol Version 6/15/2023 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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