- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05334836
췌장 지방증 유병률 결정 및 고위험 낭종 특징과의 상관관계 (FPPCN)
자기공명영상과 내시경초음파를 이용한 전암성 췌장낭성종양 환자의 췌장 지방증 유병률 및 고위험 낭종 소견과의 상관관계
췌장암은 홍콩에서 암 사망률의 다섯 번째 주요 원인이며 전 세계적으로 암 사망률의 일곱 번째 주요 원인입니다. 2020년에는 전 세계적으로 약 496,000건의 새로운 췌장암 사례가 진단되었습니다. 췌장암은 전 세계적으로 치명률이 94.0%에 달하는 매우 치명적인 암입니다. 홍콩에서는 지난 10년 동안 췌장암 발병률과 사망률이 모두 증가했습니다.
췌장의 위치가 깊기 때문에 췌장암을 조기에 진단하기 어렵고 암 치료가 지연되고 생존율이 낮아집니다. 종양 치료의 발전에도 불구하고 전이성 췌장암의 5년 생존율은 여전히 낮습니다(~2.9%). 따라서 다음을 통해 췌장암 예방 및 생존을 개선하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다.
- 수정 가능한 위험 요소(예: 흡연, 비만, 당뇨병)의 감소,
- 췌장암의 강력한 가족력 및/또는 췌장암 감수성 유전자(예: BRCA1, BRAC2, 린치 증후군의 DNA 불일치 복구 유전자)의 특정 생식계열 돌연변이가 있는 선별된 고위험 환자에서 고위험 전악성 병변의 조기 발견을 위한 스크리닝 등) 자기공명영상(MRI) 또는 내시경초음파(EUS),
- 외과적 절제가 필요한 고위험 종양 진행을 확인하기 위해 영상 및/또는 EUS를 통해 점액성 췌장 낭성 신생물(PCN)과 같은 전악성 전조 병변을 감시합니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암은 홍콩에서 암 사망률의 다섯 번째 주요 원인이며 전 세계적으로 암 사망률의 일곱 번째 주요 원인입니다. 2020년에는 전 세계적으로 약 496,000건의 새로운 췌장암 사례가 진단되었습니다. 췌장암은 전 세계적으로 치명률이 94.0%에 달하는 매우 치명적인 암입니다. 홍콩에서는 지난 10년 동안 췌장암 발병률과 사망률이 모두 증가했습니다.
췌장의 위치가 깊기 때문에 췌장암을 조기에 진단하기 어렵고 암 치료가 지연되고 생존율이 낮아집니다. 종양 치료의 발전에도 불구하고 전이성 췌장암의 5년 생존율은 여전히 낮습니다(~2.9%). 따라서 다음을 통해 췌장암 예방 및 생존을 개선하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다.
- 수정 가능한 위험 요소(예: 흡연, 비만, 당뇨병)의 감소,
- 췌장암의 강력한 가족력 및/또는 췌장암 감수성 유전자(예: BRCA1, BRAC2, 린치 증후군의 DNA 불일치 복구 유전자)의 특정 생식계열 돌연변이가 있는 선별된 고위험 환자에서 고위험 전악성 병변의 조기 발견을 위한 스크리닝 등) 자기공명영상(MRI) 또는 내시경초음파(EUS),
- 외과적 절제가 필요한 고위험 종양 진행을 식별하기 위해 영상 및/또는 EUS를 통해 점액성 췌장 낭성 신생물(PCN)과 같은 전악성 전조 병변의 감시
우연히 발견된 췌장 낭성 병변의 유병률은 비췌장 적응증에 대해 CT 또는 MRI를 받는 환자에서 2.1%에서 13.5% 범위입니다. 전암성 점액성 PCN(관내 유두 점액성 신생물(IPMN) 및 점액성 낭성 신생물(MCN)) 환자에서 췌장암은 전악성 PCN에서 기원하거나 원래 PCN과 관련되지 않은 췌장의 다른 부분에서 발생할 수 있습니다. "필드 결함"으로. 다른 PCN의 악성 가능성은 다양하지만 IPMN의 침윤성 암종 및 고급 이형성증의 빈도는 주관 유형(MD-IPMN)에서 36-100%, 분지 덕트에서 14-48%로 상당합니다. 유형(BD-IPMN).
낭종의 구조적 특성과 낭종 관련 증상을 바탕으로 여러 합의 지침과 학회 지침이 개발되어 전악성 PCN의 외과적 절제와 감시 사이의 관리를 안내합니다. 2017년 개정된 국제 합의 가이드라인(후쿠오카 가이드라인)에서는 EUS로 확인된 악성 고위험 낙인 또는 우려되는 특징(확실한 벽결절 > 5mm, 주췌관 침범(확장/갑작스러운 구경의 변화), EUS 유도 세침 흡인에서 악성이 의심되거나 양성인 세포학). 반면에 고위험 성흔이나 우려되는 특징이 없는 무증상 BD-IPMN의 감시는 BD-IPMN의 크기에 맞춘 간격으로 주기적으로 단면 영상 및/또는 EUS로 수행됩니다.
합의된 가이드라인과 학회 가이드라인이 임상 실무에 널리 적용되었지만, 전악성 PCN에서 진행성 신생물(고등급 이형성증 및 침윤성 암)을 예측할 때 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값의 상당한 변화가 검증에서 보고되었습니다. 연구. 이와 같이 위양성(이환율/사망의 위험이 상당한 대수술을 위해 저위험 PCN을 가진 환자에게 권장) 또는 위음성(암 발생을 예방하기 위해 수술을 위한 적응증이 있는 고위험 PCN 누락)은 악성 진행 예측 점액성 PCN의 발생은 여전히 중요한 임상적 결과와 함께 발생할 수 있습니다. 또한, 낭종의 구조적 특성은 PCN의 종양 진행에 대한 전통적인 위험 인자이지만 외과적 절제 또는 낭종 제거와 같은 침습적 절차를 수행하지 않는 한 쉽게 수정할 수 없습니다. 따라서 잠재적으로 수정 가능한 췌장의 새로운 위험 요소를 식별하고 고위험 병변 감지를 위한 현재 위험 계층화 알고리즘을 개선하는 것이 임상적으로 중요합니다.
췌장 지방증은 아시아인 인구에서 16%~35%의 유병률을 보이는 점점 더 중요한 대사 질환으로 인식되고 있습니다. 최근의 후향적 연구는 췌장 지방증 환자에서 췌장암, IPMN 및 BD-IPMN의 진행 위험 증가를 제안했습니다. 그러나 췌장암 및 IPMN과 같은 전악성 PCN의 진행에 대한 수정 가능한 위험 인자로서의 잠재적 역할에도 불구하고 PCN 환자에서 췌장 지방증의 실제 유병률은 알려져 있지 않습니다.
초음파, CT 및 MRI가 장기의 지방 정량화에 사용되었지만 MRI는 신호가 지방 함량에 의존하기 때문에 이러한 목적에 가장 적합합니다. 관찰자 간 가변성이 신뢰성을 약화시킬 수 있는 초음파에 의한 지방 함량 평가와 달리 MRI에 의한 지방 분율 측정은 재현 가능하고 정확하며 동물 모델에서 조직학에 대해 검증되었습니다. 또한 MRI는 방사선 피폭의 위험이 없기 때문에 CT에 비해 장점도 있습니다.
우리 그룹의 이전 작업에서는 지방 정량화를 위해 MRI를 사용하여 건강한 홍콩 인구에서 췌장의 지방 함량의 정상 범위(1.8% -10.4%)를 정의했습니다. 정상인 10.4%의 췌장 지방 상한선을 채택했을 때 건강한 지원자의 지방 췌장 유병률은 16.1%로 나타났습니다. 우리 그룹은 또한 지방간 환자가 항상 지방 췌장을 가지고 있지는 않다는 것을 보여주었습니다. 이전 연구에서 지방간 환자 195명 중 82/195(42.1%)는 지방간과 지방췌장을 모두 가지고 있었고 113/195(57.9%)는 지방간만 가지고 있었습니다. 이러한 관찰은 췌장 지방증이 전악성 PCN(예: IPMN) 및 췌장암과 같은 중요한 췌장 병리에 대한 잠재적 영향에 대해 추가 조사가 필요한 별도의 대사 상태일 가능성이 있음을 시사합니다.
PCN 환자에서 췌장 지방증의 유병률에 대해 알려진 바가 거의 없기 때문에, IPMN 또는 MCN으로 추정되는 환자에서 MRI를 사용하여 췌장 지방증의 유병률을 결정하고 연령과 비교하기 위한 전향적, 일치된 환자-대조 연구를 제안하고자 합니다. 성별은 일반 인구의 건강한 피험자와 일치했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felix Sia
- 전화번호: 26370428
- 이메일: felixsia@cuhk.edu.hk
연구 장소
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Thomas Lam, BS
- 전화번호: 852-3505-3509
- 이메일: thomaslam@cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Raymond S Tang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CT, MRI 또는 EUS 특징에 기초하여 IPMN 또는 MCN으로 추정되는 췌장 낭성 병변이 1개 이상 있고 낭종 크기 ≥ 5mm인 환자; 또는 건강한 과목.
- 연구에 참여하고 연구 절차를 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 금속 임플란트 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자
- 동반 질환으로 내시경 검사가 금기인 환자
- 췌장암이 있거나 이전에 췌장 절제술을 받은 환자
- 남성의 경우 매일 20g(매주 140g), 여성의 경우 매일 10g(매주 70g) 이상의 알코올 섭취로 정의되는 상당한 알코올 소비가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 췌장 낭성 병변 피험자
CT, MRI 또는 EUS 소견상 IPMN 또는 MCN으로 추정되는 췌장 낭성 병변이 1개 이상 있고 낭종 크기 ≥ 5mm인 환자
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MR 영상은 16채널 SENSE-XL-Torso 어레이 코일이 있는 3.0 T 스캐너(Achieva X 시리즈, Philips Healthcare, Best, The Netherlands)를 사용하여 수행됩니다.
3D 손상된 화학적 이동 수분 지방 mDixon 시퀀스(TR = 5.7ms, 첫 번째 TE/에코 간격 = 1.2-1.4
(ms)/1.0-1.2(ms), 에코 수 = 6, 뒤집기 각도 = 3°, SENSE 가속도 = 2, 공동 등록된 물, 지방, 지방 분율 및 T2*를 획득하기 위해 호흡 정지 기술이 사용됩니다. 이미지 시리즈이며 슬라이스 두께/슬라이스 수 = 3.0mm/50으로 재구성됩니다.
시야(FOV)는 상부 복부, 즉 횡경막의 돔에서 장골능까지 간과 췌장의 전체 범위를 덮는 영역을 덮었습니다.
정확도와 감도를 높이기 위해 지방의 다중 피크 스펙트럼 모델과 함께 Philips mDixon 제품 구현을 사용하여 이미지 재구성을 온라인으로 완료합니다.
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활성 비교기: 건강한 과목
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MR 영상은 16채널 SENSE-XL-Torso 어레이 코일이 있는 3.0 T 스캐너(Achieva X 시리즈, Philips Healthcare, Best, The Netherlands)를 사용하여 수행됩니다.
3D 손상된 화학적 이동 수분 지방 mDixon 시퀀스(TR = 5.7ms, 첫 번째 TE/에코 간격 = 1.2-1.4
(ms)/1.0-1.2(ms), 에코 수 = 6, 뒤집기 각도 = 3°, SENSE 가속도 = 2, 공동 등록된 물, 지방, 지방 분율 및 T2*를 획득하기 위해 호흡 정지 기술이 사용됩니다. 이미지 시리즈이며 슬라이스 두께/슬라이스 수 = 3.0mm/50으로 재구성됩니다.
시야(FOV)는 상부 복부, 즉 횡경막의 돔에서 장골능까지 간과 췌장의 전체 범위를 덮는 영역을 덮었습니다.
정확도와 감도를 높이기 위해 지방의 다중 피크 스펙트럼 모델과 함께 Philips mDixon 제품 구현을 사용하여 이미지 재구성을 온라인으로 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에서 지방 정량에 의해 결정된 췌장 지방증의 유병률
기간: 시술시
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췌장 지방증의 유병률은 IPMN 또는 MCN으로 추정되는 환자와 연령 및 성별이 일치하는 일반 인구의 건강한 피험자에서 결정됩니다.
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시술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPMN 또는 MCN으로 추정되고 췌장 지방증이 있는 환자에서 기준선 EUS에서 걱정스러운 특징 또는 고위험 낙인의 유병률
기간: 시술시
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2017년 개정된 후쿠오카 국제 합의 지침에 따라 걱정스러운 특징 또는 고위험 낙인을 정의합니다.
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시술시
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췌장 지방증이 없는 IPMN 또는 MCN으로 추정되는 환자에서 기준선 EUS에서 우려되는 특징 또는 고위험 낙인의 유병률
기간: 시술시
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2017년 개정된 후쿠오카 국제 합의 지침에 따라 걱정스러운 특징 또는 고위험 낙인을 정의합니다.
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시술시
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IPMN 또는 MCN으로 추정되는 환자에서 지방간과 지방췌장, 단독 지방간 또는 단독 지방간이 공존하는 유병률
기간: 시술시
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지방간, 지방췌장 진단은 MRI상 지방정량으로
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시술시
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IPMN 또는 MCN으로 추정되는 환자에서 췌장 지방증의 위험 인자
기간: 시술시
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회귀 분석은 췌장 지방증의 위험 요인을 식별하는 데 도움이 됩니다.
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시술시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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