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Determinación de la prevalencia de esteatosis pancreática y correlación con características de quistes de alto riesgo (FPPCN)

14 de abril de 2023 actualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Determinación de la prevalencia de esteatosis pancreática y correlación con características de quistes de alto riesgo en pacientes con neoplasias quísticas pancreáticas premalignas mediante resonancia magnética y ultrasonido endoscópico

El cáncer de páncreas es la quinta causa principal de mortalidad por cáncer en Hong Kong y la séptima causa principal de mortalidad por cáncer en todo el mundo. En 2020, se diagnosticaron aproximadamente 496 000 nuevos casos de cáncer de páncreas en todo el mundo. El cáncer de páncreas es un cáncer altamente mortal con una tasa de letalidad del 94,0% a nivel mundial. En Hong Kong, tanto la incidencia como la mortalidad por cáncer de páncreas han aumentado durante la última década.

Debido a la ubicación profunda del páncreas, es difícil diagnosticar el cáncer de páncreas en una etapa temprana, lo que a su vez provoca retrasos en el tratamiento del cáncer y una menor supervivencia. A pesar de los avances en el tratamiento oncológico, la tasa de supervivencia a cinco años del cáncer de páncreas metastásico sigue siendo baja (~2,9%). Como tal, ha habido un interés creciente por mejorar la prevención y la supervivencia del cáncer de páncreas mediante:

  1. reducción de factores de riesgo modificables (p. ej., tabaquismo, obesidad, diabetes),
  2. Cribado para la detección temprana de lesiones premalignas de alto riesgo en pacientes seleccionados de alto riesgo con fuertes antecedentes familiares de cáncer de páncreas y/o ciertas mutaciones de la línea germinal de genes de susceptibilidad al cáncer de páncreas (p. ej., BRCA1, BRAC2, genes de reparación de errores de emparejamiento de ADN en el síndrome de Lynch , etc) por resonancia magnética nuclear (RMN) o ecografía endoscópica (EUS), y
  3. vigilancia de lesiones precursoras premalignas como las neoplasias quísticas pancreáticas mucinosas (PCN) mediante imágenes y/o EUS para identificar progresión neoplásica de alto riesgo indicada para resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es la quinta causa principal de mortalidad por cáncer en Hong Kong y la séptima causa principal de mortalidad por cáncer en todo el mundo. En 2020, se diagnosticaron aproximadamente 496 000 nuevos casos de cáncer de páncreas en todo el mundo. El cáncer de páncreas es un cáncer altamente mortal con una tasa de letalidad del 94,0% a nivel mundial. En Hong Kong, tanto la incidencia como la mortalidad por cáncer de páncreas han aumentado durante la última década.

Debido a la ubicación profunda del páncreas, es difícil diagnosticar el cáncer de páncreas en una etapa temprana, lo que a su vez provoca retrasos en el tratamiento del cáncer y una menor supervivencia. A pesar de los avances en el tratamiento oncológico, la tasa de supervivencia a cinco años del cáncer de páncreas metastásico sigue siendo baja (~2,9%). Como tal, ha habido un interés creciente por mejorar la prevención y la supervivencia del cáncer de páncreas mediante:

  1. reducción de factores de riesgo modificables (p. ej., tabaquismo, obesidad, diabetes),
  2. Cribado para la detección temprana de lesiones premalignas de alto riesgo en pacientes seleccionados de alto riesgo con fuertes antecedentes familiares de cáncer de páncreas y/o ciertas mutaciones de la línea germinal de genes de susceptibilidad al cáncer de páncreas (p. ej., BRCA1, BRAC2, genes de reparación de errores de emparejamiento de ADN en el síndrome de Lynch , etc) por resonancia magnética nuclear (RMN) o ecografía endoscópica (EUS), y
  3. Vigilancia de lesiones precursoras premalignas como las neoplasias quísticas pancreáticas mucinosas (PCN) mediante imágenes y/o EUS para identificar progresión neoplásica de alto riesgo indicada para resección quirúrgica

La prevalencia de lesiones quísticas pancreáticas encontradas incidentalmente oscila entre el 2,1 % y el 13,5 % en pacientes sometidos a TC o RM por indicaciones no pancreáticas. En pacientes con NPC mucinosa premaligna (neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) y neoplasias quísticas mucinosas (MCN)), el cáncer de páncreas puede originarse a partir de la NPC premaligna o desarrollarse en otras partes del páncreas no afectadas por la NPC original debido a a "defecto de campo". Si bien los potenciales malignos de los diferentes PCN varían, la frecuencia de carcinoma invasivo y displasia de alto grado en la IPMN sigue siendo considerable, con un rango de 36 a 100 % en el tipo de conducto principal (MD-IPMN) y de 14 a 48 % en el conducto secundario. tipo (BD-IPMN).

Se han desarrollado múltiples pautas de consenso y pautas de la sociedad basadas en las características estructurales del quiste y los síntomas relacionados con el quiste para guiar el manejo entre la resección quirúrgica o la vigilancia de la NPC premaligna. Las pautas de consenso internacional revisadas de 2017 (directrices de Fukuoka) recomiendan la resección quirúrgica para todos los MD-IPMN y BD-IPMN con estigmas de alto riesgo de malignidad o características preocupantes confirmadas por EUS (nódulo mural definido> 5 mm, compromiso del conducto pancreático principal (dilatación / abrupto cambio de calibre), citología sospechosa o positiva para malignidad en punción-aspiración con aguja fina guiada por USE). Por otro lado, la vigilancia de BD-IPMN asintomáticos sin estigmas de alto riesgo o características preocupantes se realizaría con imágenes transversales y/o EUS periódicamente, con intervalos adaptados al tamaño del BD-IPMN.

Aunque las pautas de consenso y las pautas de la sociedad se han aplicado ampliamente en la práctica clínica, en la validación se informaron variaciones considerables en su sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos en la predicción de neoplasia avanzada (displasia de alto grado y cáncer invasivo) en NPC premaligna. estudios. Como tal, falso positivo (recomendar a pacientes con NPC de bajo riesgo para una cirugía mayor con riesgos considerables de morbilidad/mortalidad) o falso negativo (omitir una NPC de alto riesgo con indicación de cirugía para prevenir el desarrollo del cáncer) predicción de progresión maligna de PCN mucinoso todavía puede ocurrir con una ramificación clínica significativa. Además, aunque las características estructurales del quiste son factores de riesgo tradicionales para la progresión neoplásica de la NPC, no se pueden modificar fácilmente a menos que se realicen procedimientos invasivos como la resección quirúrgica o la ablación del quiste. Por lo tanto, es de importancia clínica identificar nuevos factores de riesgo en el páncreas que sean potencialmente modificables y que puedan mejorar el actual algoritmo de estratificación de riesgo para la detección de lesiones de alto riesgo.

La esteatosis pancreática es una afección metabólica importante cada vez más reconocida, con una prevalencia del 16 % al 35 % en las poblaciones asiáticas. Estudios retrospectivos recientes han sugerido un mayor riesgo de cáncer de páncreas, IPMN y progresión de BD-IPMN en pacientes con esteatosis pancreática. Sin embargo, a pesar de su función potencial como factor de riesgo modificable para el cáncer de páncreas y la progresión de la NPC premaligna como la IPMN, se desconoce la prevalencia real de la esteatosis pancreática en pacientes con NPC.

Mientras que la ecografía, la tomografía computarizada y la resonancia magnética se han utilizado para la cuantificación de grasa en los órganos, la resonancia magnética es la más adecuada para este propósito, ya que su señal depende del contenido de grasa. A diferencia de la evaluación del contenido de grasa por ultrasonido, en la que la variabilidad entre observadores puede socavar su confiabilidad, las mediciones de la fracción de grasa por resonancia magnética son reproducibles y precisas, y se han validado con la histología en modelos animales. Además, la resonancia magnética también tiene una ventaja sobre la tomografía computarizada ya que no hay riesgo de exposición a la radiación.

El trabajo previo de nuestro grupo definió el rango normal de contenido de grasa en el páncreas (1,8% -10,4%) en la población sana de Hong Kong utilizando resonancia magnética para la cuantificación de grasa. Se encontró que la prevalencia de páncreas graso en voluntarios sanos era del 16,1 % cuando se adoptó un límite superior normal de grasa pancreática del 10,4 %. Nuestro grupo también ha demostrado que los pacientes con hígado graso no siempre tienen páncreas graso. Entre los 195 pacientes con hígado graso en nuestro estudio anterior, 82/195 (42,1 %) tenían hígado graso y páncreas graso y 113/195 (57,9 %) tenían hígado graso solo. Tal observación sugirió que la esteatosis pancreática es probablemente una condición metabólica separada que merece una mayor investigación por su impacto potencial en patologías pancreáticas importantes como la PCN premaligna (p. ej., IPMN) y el cáncer de páncreas.

Debido a que se sabe poco sobre la prevalencia de la esteatosis pancreática en pacientes con NPC, nos gustaría proponer un estudio de casos y controles prospectivo emparejado para determinar la prevalencia de la esteatosis pancreática mediante resonancia magnética en pacientes con presunta IPMN o NQM y compararla con la edad. y sujetos sanos emparejados por sexo en la población general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Pacientes con al menos 1 lesión quística pancreática que se presume que es IPMN o NQM según las características de la TC, la RM o la USE, con un tamaño del quiste ≥ 5 mm; o sujetos sanos.
  3. Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Pacientes con implantes metálicos u otras contraindicaciones a la RM
  3. Pacientes con contraindicaciones para la endoscopia por comorbilidades
  4. Pacientes con cáncer pancreático conocido o resección pancreática previa
  5. Pacientes con un consumo significativo de alcohol, definido como una ingesta de alcohol superior a 20 g diarios (140 g semanales) para hombres y 10 g diarios (70 g semanales) para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetos con lesión quística pancreática
Pacientes con al menos 1 lesión quística pancreática que se presume que es IPMN o NCM según las características de CT, MRI o EUS, con un tamaño de quiste ≥ 5 mm
La RM se realizaría con un escáner de 3,0 T (serie Achieva X, Philips Healthcare, Best, Países Bajos) con una bobina de matriz SENSE-XL-Torso de 16 canales. Secuencia mDixon de agua-grasa de cambio químico estropeado en 3D (TR = 5,7 ms, primer TE/espaciado de eco = 1,2-1,4 (ms)/1,0-1,2 (ms), número de ecos = 6, ángulo de giro = 3°, aceleración SENSE = 2, se emplearía una técnica de contención de la respiración para adquirir agua, grasa, fracción de grasa y T2* registrados conjuntamente serie de imágenes y se reconstruiría con espesor de corte/número de cortes = 3,0 mm/50. El campo de visión (FOV) cubrió la parte superior del abdomen, es decir, la región desde la cúpula del diafragma hasta la cresta ilíaca que cubre toda la extensión del hígado y el páncreas. La reconstrucción de la imagen se completaría en línea utilizando la implementación del producto Philips mDixon con el modelo espectral de múltiples picos de la grasa para aumentar la precisión y la sensibilidad.
Comparador activo: Sujetos sanos
La RM se realizaría con un escáner de 3,0 T (serie Achieva X, Philips Healthcare, Best, Países Bajos) con una bobina de matriz SENSE-XL-Torso de 16 canales. Secuencia mDixon de agua-grasa de cambio químico estropeado en 3D (TR = 5,7 ms, primer TE/espaciado de eco = 1,2-1,4 (ms)/1,0-1,2 (ms), número de ecos = 6, ángulo de giro = 3°, aceleración SENSE = 2, se emplearía una técnica de contención de la respiración para adquirir agua, grasa, fracción de grasa y T2* registrados conjuntamente serie de imágenes y se reconstruiría con espesor de corte/número de cortes = 3,0 mm/50. El campo de visión (FOV) cubrió la parte superior del abdomen, es decir, la región desde la cúpula del diafragma hasta la cresta ilíaca que cubre toda la extensión del hígado y el páncreas. La reconstrucción de la imagen se completaría en línea utilizando la implementación del producto Philips mDixon con el modelo espectral de múltiples picos de la grasa para aumentar la precisión y la sensibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de esteatosis pancreática determinada por cuantificación de grasa en resonancia magnética
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
La prevalencia de esteatosis pancreática se determinará en pacientes con presunta IPMN o MCN y en sujetos sanos de la misma edad y sexo en la población general.
En el momento del trámite

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de características preocupantes o estigmas de alto riesgo en la USE inicial en pacientes con presunta IPMN o NQM y esteatosis pancreática
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
las características preocupantes o los estigmas de alto riesgo se definen de acuerdo con las pautas de consenso internacional revisadas de Fukuoka de 2017
En el momento del trámite
Prevalencia de características preocupantes o estigmas de alto riesgo en la USE inicial en pacientes con presunta IPMN o NQM sin esteatosis pancreática
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
las características preocupantes o los estigmas de alto riesgo se definen de acuerdo con las pautas de consenso internacional revisadas de Fukuoka de 2017
En el momento del trámite
Prevalencia de hígado graso y páncreas graso coexistentes, hígado graso solo o páncreas graso solo en pacientes con presunta IPMN o NCM
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
El diagnóstico de hígado graso, páncreas graso se basará en la cuantificación de grasa en la resonancia magnética
En el momento del trámite
Factores de riesgo de esteatosis pancreática en pacientes con presunta IPMN o NCM
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
El análisis de regresión se utilizará para ayudar a identificar los factores de riesgo de la esteatosis pancreática.
En el momento del trámite

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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