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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05334836
Détermination de la prévalence de la stéatose pancréatique et corrélation avec les caractéristiques des kystes à haut risque (FPPCN)
Détermination de la prévalence de la stéatose pancréatique et de sa corrélation avec les caractéristiques des kystes à haut risque chez les patients atteints de néoplasmes kystiques pancréatiques prémalignes à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et de l'échographie endoscopique
Le cancer du pancréas est la cinquième cause de mortalité par cancer à Hong Kong et la septième cause de mortalité par cancer dans le monde. En 2020, environ 496 000 nouveaux cas de cancers du pancréas ont été diagnostiqués dans le monde. Le cancer du pancréas est un cancer très mortel avec un taux de létalité de 94,0 % dans le monde. À Hong Kong, l'incidence et la mortalité du cancer du pancréas ont augmenté au cours de la dernière décennie.
En raison de la localisation profonde du pancréas, il est difficile de diagnostiquer le cancer du pancréas à un stade précoce, ce qui entraîne des retards dans le traitement du cancer et une survie plus faible. Malgré les progrès du traitement oncologique, le taux de survie à 5 ans du cancer du pancréas métastatique reste faible (~2,9%). En tant que tel, il y a eu un intérêt croissant pour améliorer la prévention et la survie du cancer du pancréas en :
- réduction des facteurs de risque modifiables (p. ex., tabagisme, obésité, diabète),
- dépistage pour la détection précoce des lésions précancéreuses à haut risque chez certains patients à haut risque ayant de forts antécédents familiaux de cancer du pancréas et/ou certaines mutations germinales des gènes de prédisposition au cancer du pancréas (p. ex., BRCA1, BRAC2, gènes de réparation des mésappariements de l'ADN dans le syndrome de Lynch , etc) par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échographie endoscopique (EUS), et
- surveillance des lésions précurseurs pré-malignes telles que les néoplasmes kystiques pancréatiques mucineux (PCN) par imagerie et/ou EUS pour identifier la progression néoplasique à haut risque indiquée pour la résection chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est la cinquième cause de mortalité par cancer à Hong Kong et la septième cause de mortalité par cancer dans le monde. En 2020, environ 496 000 nouveaux cas de cancers du pancréas ont été diagnostiqués dans le monde. Le cancer du pancréas est un cancer très mortel avec un taux de létalité de 94,0 % dans le monde. À Hong Kong, l'incidence et la mortalité du cancer du pancréas ont augmenté au cours de la dernière décennie.
En raison de la localisation profonde du pancréas, il est difficile de diagnostiquer le cancer du pancréas à un stade précoce, ce qui entraîne des retards dans le traitement du cancer et une survie plus faible. Malgré les progrès du traitement oncologique, le taux de survie à 5 ans du cancer du pancréas métastatique reste faible (~2,9%). En tant que tel, il y a eu un intérêt croissant pour améliorer la prévention et la survie du cancer du pancréas en :
- réduction des facteurs de risque modifiables (p. ex., tabagisme, obésité, diabète),
- dépistage pour la détection précoce des lésions précancéreuses à haut risque chez certains patients à haut risque ayant de forts antécédents familiaux de cancer du pancréas et/ou certaines mutations germinales des gènes de prédisposition au cancer du pancréas (p. ex., BRCA1, BRAC2, gènes de réparation des mésappariements de l'ADN dans le syndrome de Lynch , etc) par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échographie endoscopique (EUS), et
- surveillance des lésions précurseurs prémalignes telles que les néoplasmes kystiques pancréatiques mucineux (PCN) par imagerie et/ou EUS pour identifier la progression néoplasique à haut risque indiquée pour la résection chirurgicale
La prévalence des lésions kystiques pancréatiques découvertes accidentellement varie de 2,1 % à 13,5 % chez les patients subissant une TDM ou une IRM pour des indications non pancréatiques. Chez les patients atteints de PCN mucineux pré-maligne (néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN) et néoplasmes kystiques mucineux (MCN)), le cancer du pancréas peut provenir du PCN pré-maligne ou se développer dans d'autres parties du pancréas non impliquées par le PCN d'origine en raison à "défaut de champ". Bien que les potentiels malins des différents PCN varient, la fréquence du carcinome invasif et de la dysplasie de haut grade dans l'IPMN reste importante, allant de 36 à 100 % dans le type de conduit principal (MD-IPMN) et de 14 à 48 % dans le conduit de branche type (BD-IPMN).
Plusieurs lignes directrices consensuelles et lignes directrices de la société ont été élaborées sur la base des caractéristiques structurelles des kystes et des symptômes liés aux kystes pour guider la prise en charge entre la résection chirurgicale ou la surveillance du PCN pré-maligne. Les directives de consensus internationales révisées de 2017 (directives de Fukuoka) recommandent la résection chirurgicale pour tous les MD-IPMN et BD-IPMN présentant des stigmates à haut risque de malignité ou des caractéristiques inquiétantes confirmées par EUS (nodule mural défini > 5 mm, atteinte du canal pancréatique principal (dilatation/abrupt changement de calibre), cytologie suspecte ou positive pour une malignité lors d'une aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS). D'autre part, la surveillance des BD-IPMN asymptomatiques sans stigmates à haut risque ou caractéristiques inquiétantes serait effectuée avec une imagerie en coupe et/ou EUS périodiquement, avec des intervalles adaptés à la taille du BD-IPMN.
Bien que les lignes directrices consensuelles et les lignes directrices de la société aient été largement appliquées dans la pratique clinique, des variations considérables dans leur sensibilité, leur spécificité, leurs valeurs prédictives positives et négatives dans la prédiction des néoplasies avancées (dysplasie de haut grade et cancer invasif) dans le PCN précancéreux ont été signalées lors de la validation. études. En tant que tel, prédiction faussement positive (recommander aux patients atteints de PCN à faible risque pour une intervention chirurgicale majeure avec des risques considérables de morbidité/mortalité) ou faussement négative (manquer un PCN à haut risque avec indication de chirurgie pour prévenir le développement du cancer) de la progression maligne de PCN mucineux peut encore se produire avec une ramification clinique importante. De plus, bien que les caractéristiques structurelles des kystes soient des facteurs de risque traditionnels de progression néoplasique du PCN, elles ne sont pas facilement modifiables à moins que des procédures invasives telles que la résection chirurgicale ou l'ablation du kyste ne soient effectuées. Par conséquent, il est d'une importance clinique d'identifier de nouveaux facteurs de risque dans le pancréas qui sont potentiellement modifiables et peuvent améliorer l'algorithme actuel de stratification du risque pour la détection des lésions à haut risque.
La stéatose pancréatique est une condition métabolique importante de plus en plus reconnue avec une prévalence de 16 % à 35 % dans les populations asiatiques. Des études rétrospectives récentes ont suggéré un risque accru de cancer du pancréas, d'IPMN et de progression de BD-IPMN chez les patients atteints de stéatose pancréatique. Cependant, malgré son rôle potentiel en tant que facteur de risque modifiable pour le cancer du pancréas et la progression du PCN pré-maligne tel que l'IPMN, la prévalence réelle de la stéatose pancréatique chez les patients atteints de PCN n'est pas connue.
Alors que l'échographie, la tomodensitométrie et l'IRM ont été utilisés pour la quantification des graisses dans les organes, l'IRM est la mieux adaptée à cette fin puisque son signal dépend de la teneur en graisses. Contrairement à l'évaluation de la teneur en graisse par échographie dans laquelle la variabilité inter-observateur peut nuire à sa fiabilité, les mesures de la fraction grasse par IRM sont reproductibles et précises, et ont été validées par rapport à l'histologie dans des modèles animaux. De plus, l'IRM présente également un avantage par rapport à la tomodensitométrie puisqu'il n'y a aucun risque d'exposition aux rayonnements.
Des travaux antérieurs de notre groupe ont défini la plage normale de teneur en graisse dans le pancréas (1,8 % -10,4 %) dans la population en bonne santé de Hong Kong en utilisant l'IRM pour la quantification des graisses. La prévalence de la stéatose pancréatique chez les volontaires sains s'est avérée être de 16,1 % lorsqu'une limite supérieure de graisse pancréatique normale de 10,4 % a été adoptée. Notre groupe a également montré que les patients atteints de stéatose hépatique n'ont pas toujours de stéatose pancréatique. Parmi les 195 patients atteints de stéatose hépatique dans notre étude précédente, 82/195 (42,1 %) avaient à la fois une stéatose hépatique et une stéatose pancréatique et 113/195 (57,9 %) avaient une stéatose hépatique seule. Une telle observation suggère que la stéatose pancréatique est probablement une condition métabolique distincte qui mérite une enquête plus approfondie pour son impact potentiel sur d'importantes pathologies pancréatiques telles que le PCN pré-maligne (par exemple, IPMN) et le cancer du pancréas.
Parce que l'on sait peu de choses sur la prévalence de la stéatose pancréatique chez les patients atteints de PCN, nous souhaitons proposer une étude prospective cas-témoin appariée pour déterminer la prévalence de la stéatose pancréatique à l'aide de l'IRM chez les patients présumés IPMN ou MCN et la comparer à celle de l'âge et des sujets sains de sexe apparié dans la population générale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Sia
- Numéro de téléphone: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Thomas Lam, BS
- Numéro de téléphone: 852-3505-3509
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
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Chercheur principal:
- Raymond S Tang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients présentant au moins 1 lésion kystique pancréatique présumée être IPMN ou MCN sur la base des caractéristiques CT, IRM ou EUS, avec une taille de kyste ≥ 5 mm ; ou des sujets sains.
- Les patients qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients porteurs d'implants métalliques ou d'autres contre-indications à l'IRM
- Patients présentant des contre-indications à l'endoscopie en raison de comorbidités
- Patients atteints d'un cancer du pancréas connu ou d'une résection pancréatique antérieure
- Patients ayant une consommation d'alcool importante, définie comme une consommation d'alcool supérieure à 20 g par jour (140 g par semaine) pour les hommes et 10 g par jour (70 g par semaine) pour les femmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets atteints de lésions kystiques pancréatiques
Patients présentant au moins 1 lésion kystique pancréatique présumée être IPMN ou MCN sur la base des caractéristiques CT, IRM ou EUS, avec une taille de kyste ≥ 5 mm
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L'imagerie RM serait réalisée à l'aide d'un scanner 3.0 T (série Achieva X, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas) avec une bobine de réseau SENSE-XL-Torso à 16 canaux.
Séquence mDixon eau-graisse gâchée en 3D (TR = 5,7 ms, premier espacement TE/écho = 1,2-1,4
(ms)/1,0-1,2 (ms), nombre d'échos = 6, angle de bascule = 3°, accélération SENSE = 2, une technique d'apnée serait utilisée pour acquérir l'eau, la graisse, la fraction de graisse et le T2* co-enregistrés série d'images et serait reconstruite avec une épaisseur de tranche/nombre de tranches = 3,0 mm/50.
Le champ de vision (FOV) couvrait la partie supérieure de l'abdomen, c'est-à-dire la région allant du dôme du diaphragme à la crête iliaque couvrant toute l'étendue du foie et du pancréas.
La reconstruction d'image serait effectuée en ligne à l'aide de la mise en œuvre du produit Philips mDixon avec le modèle spectral multi-pic de la graisse pour augmenter la précision et la sensibilité.
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Comparateur actif: Sujets sains
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L'imagerie RM serait réalisée à l'aide d'un scanner 3.0 T (série Achieva X, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas) avec une bobine de réseau SENSE-XL-Torso à 16 canaux.
Séquence mDixon eau-graisse gâchée en 3D (TR = 5,7 ms, premier espacement TE/écho = 1,2-1,4
(ms)/1,0-1,2 (ms), nombre d'échos = 6, angle de bascule = 3°, accélération SENSE = 2, une technique d'apnée serait utilisée pour acquérir l'eau, la graisse, la fraction de graisse et le T2* co-enregistrés série d'images et serait reconstruite avec une épaisseur de tranche/nombre de tranches = 3,0 mm/50.
Le champ de vision (FOV) couvrait la partie supérieure de l'abdomen, c'est-à-dire la région allant du dôme du diaphragme à la crête iliaque couvrant toute l'étendue du foie et du pancréas.
La reconstruction d'image serait effectuée en ligne à l'aide de la mise en œuvre du produit Philips mDixon avec le modèle spectral multi-pic de la graisse pour augmenter la précision et la sensibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la stéatose pancréatique déterminée par quantification des graisses sur IRM
Délai: Au moment de la procédure
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La prévalence de la stéatose pancréatique sera déterminée chez les patients présumés IPMN ou MCN et chez les sujets sains appariés selon l'âge et le sexe dans la population générale.
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Au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de caractéristiques inquiétantes ou de stigmates à haut risque sur l'EUS de base chez les patients atteints de IPMN ou de MCN présumés et de stéatose pancréatique
Délai: Au moment de la procédure
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les caractéristiques inquiétantes ou les stigmates à haut risque sont définis selon les lignes directrices révisées du consensus international de Fukuoka en 2017
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Au moment de la procédure
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Prévalence des caractéristiques inquiétantes ou des stigmates à haut risque sur l'EUS de base chez les patients atteints de IPMN ou de MCN présumés sans stéatose pancréatique
Délai: Au moment de la procédure
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les caractéristiques inquiétantes ou les stigmates à haut risque sont définis selon les lignes directrices révisées du consensus international de Fukuoka en 2017
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Au moment de la procédure
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Prévalence de la coexistence de stéatose hépatique et de stéatose pancréatique, de stéatose hépatique seule ou de stéatose pancréatique seule chez les patients présumés atteints de IPMN ou de MCN
Délai: Au moment de la procédure
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Le diagnostic de stéatose hépatique, de stéatose pancréatique sera basé sur la quantification des graisses à l'IRM
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Au moment de la procédure
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Facteurs de risque de stéatose pancréatique chez les patients présumés IPMN ou MCN
Délai: Au moment de la procédure
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Une analyse de régression sera utilisée pour aider à identifier les facteurs de risque de stéatose pancréatique
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Au moment de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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