TRU-IMMUNO: 간 면역억제 최적화
2022년 4월 26일 업데이트: Transplant Genomics, Inc.
치료 표준의 일부로 TruGraf 간 및 TRAC 간 검사의 수용 가능성과 실행 가능성을 테스트하기 위한 임상 파일럿 연구: 간 면역억제 최적화(TRU-IMMUNO)
이것은 전향적, 다기관, 무작위 연구입니다.
1차 목표는 면역억제 관리를 안내하기 위해 간 기능 장애의 치료 표준 측정에 추가하여 사용되는 TruGraf/TRAC 간 검사의 타당성과 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Trugraf Liver 및 TRAC 간 검사가 합병증을 피하고 급성 거부의 발생을 줄이기 위해 Trugraf 간 및 TRAC 간 결과가 면역 억제 최소화 전략을 보완할 수 있는지를 명확히 하기 위해 간 이식 후 초기에 한 그룹의 이식 제공자에게 TruGraf 간 및 TRAC 간 검사를 제공할 것입니다. IS 감소 능력은 테스트 결과를 받지 못한 그룹과 비교됩니다.
피험자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 Trugraf/TRAC 간 검사를 받고 다른 그룹은 받지 않습니다. 바이오마커 부문의 피험자는 연구 등록 시(간 이식 후 1-2개월) 이후 6개월 동안 매월 TruGraf 간 및 TRAC 간 검사를 받게 됩니다. 피험자는 또한 이식 후 9개월 및 12개월(기준선 이후 7-8개월 및 10-11개월)에 Trugraf 간 및 TRAC 간 테스트를 받게 됩니다. TruGraf 및 TRAC 간 결과는 면역억제 변화와 관련된 결정을 안내하는 데 사용할 수 있는 다른 모든 임상 매개변수와 함께 바이오마커 부문에서 사용될 것입니다. 프로토콜에 따른 면역억제 변화는 없습니다. 표준 치료 부문의 피험자는 면역억제 변화와 관련된 결정에 사용할 수 있는 바이오마커가 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
130
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
-본 연구는 성인(18세 이상), 이식 후 1-2개월 간 이식 환자를 대상으로 한 관찰 연구입니다. 약 130명의 피험자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 1차 또는 후속 사망 기증자 또는 생존 기증자 간 이식 수혜자.
- 총 빌리루빈(TB) ≤1.5mg/dL 및 직접 빌리루빈(DB) <0.5mg/dL, 알칼리 포스파타제(AP) ≤200U/dL로 정의되는 기준선 방문 시점 또는 2주 이내의 정상 간 기능 검사 L 및 ALT(Alanine Transaminase) ≤60 U/L(남성) ≤36 U/L(여성).
- 간이식 후 1-2개월 사이
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
- 이전에 간 또는 비간 고형 장기 이식을 받은 수혜자
- BANFF 2016 기준에 의해 정의된 등록 전 2건 이상의 경도 또는 중등도 거부 또는 1건의 중증 거부 이력
- 자가 면역 간 질환의 역사
- 반복 간 이식에 대해 나열
- HIV 감염
- 활동성 HBV 또는 HCV 바이러스혈증(검출할 수 없는 바이러스를 가진 환자가 포함될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TruGraf/TRAC 간 검사로 모니터링되는 환자
바이오마커 부문의 피험자는 연구 등록 시(간 이식 후 1-2개월) 이후 6개월 동안 매월 TruGraf 간 및 TRAC 간 검사를 받게 됩니다. 피험자는 또한 이식 후 9개월 및 12개월(기준선 후 7-8개월 및 10-11개월)에 Trugraf 간 및 TRAC 간 검사를 받게 됩니다. TruGraf 및 TRAC Liver 결과는 면역억제 관리와 관련된 주임 조사관 및 하위 조사관의 결정을 안내하는 데 사용할 수 있는 다른 모든 임상 매개변수와 함께 바이오마커 부문에서 사용될 것입니다. 변화. |
이것은 프로토콜에 따른 개입이 없는 관찰 연구입니다.
TruGraf 및 TRAC Liver 결과는 표준 치료 평가와 함께 활용되어 연구 부문에서 환자 관리를 결정합니다.
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TruGraf/TRAC 간 검사로 모니터링되지 않은 환자
치료를 통제/지휘하는 환자는 주임 조사관 및 하위 조사관의 임상적 판단 및 관리에 따라 면역억제 감소를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 억제 감소
기간: 6 개월
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6개월에 기준선 총 면역억제제(비코르티코스테로이드) 용량에서 최소 50% 감소를 달성한 각 팔의 피험자 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제제 여물통
기간: 6 개월
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이식 6개월 후 면역억제제 최저 수준
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6 개월
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중앙값 및 평균 IS 최저점
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 IS 최저 수준의 중앙값 및 평균 변화
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6 개월
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단일 요법 면역 억제
기간: 일년
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단일 요법 면역 억제를 달성한 환자의 비율
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일년
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임상적 유용성
기간: 일년
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PI가 임상적 유용성을 갖는 것으로 식별한 TruGraf Liver 및 TRAC Liver 결과의 백분율 및 총 수(Utility).
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일년
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간 테스트 워크플로우
기간: 일년
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PI가 전체 TruGraf Liver 및 TRAC Liver 테스트 워크플로우를 완료할 수 있었던 적격 환자의 백분율 및 총 수(타당성).
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일년
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CKD 점수
기간: 일년
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KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 기준에 의해 관리되는 CKD 점수의 척도는 GI(정상 신장)에서 G5(신부전)까지 진행
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일년
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원인이 있는 BPAR 생검
기간: 일년
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생후 6개월 및 12개월에 원인 생검에서 급성 거부반응이 입증된 생검 발생률
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일년
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급성 거부
기간: 일년
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6개월 및 12개월에 임상적으로 치료된 급성 거부반응의 발생률
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일년
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eGFR 시점
기간: 일년
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6개월과 12개월의 eGFR
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일년
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eGFR 시점 범위
기간: 일년
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기준선에서 6개월 및 12개월까지의 eGFR 변화
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일년
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EGFR의 기울기
기간: 일년
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기준선에서 6개월 및 12개월까지의 eGFR 기울기
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일년
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CKD의 eGFR 감소 또는 진행
기간: 일년
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EGFR 감소 또는 CKD 점수 진행에 대한 위험 인자
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일년
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감염
기간: 일년
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6개월과 12개월에 3등급 이상의 감염 발생률
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일년
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SF-36 점수
기간: 일년
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기준선에서 6개월 및 연구 종료까지 SF-36 점수의 변화(SF 36은 8가지 건강 영역을 다루는 36개 항목 환자 보고 설문지: 신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 역할 제한 신체적 건강 문제(4개 항목), 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 에너지/피로(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식 (5개 항목).
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patty West-Thielke, PharmD, Transplant Genomics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gielis EM, Ledeganck KJ, De Winter BY, Del Favero J, Bosmans JL, Claas FH, Abramowicz D, Eikmans M. Cell-Free DNA: An Upcoming Biomarker in Transplantation. Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2541-51. doi: 10.1111/ajt.13387. Epub 2015 Jul 16.
- Sharon E, Shi H, Kharbanda S, Koh W, Martin LR, Khush KK, Valantine H, Pritchard JK, De Vlaminck I. Quantification of transplant-derived circulating cell-free DNA in absence of a donor genotype. PLoS Comput Biol. 2017 Aug 3;13(8):e1005629. doi: 10.1371/journal.pcbi.1005629. eCollection 2017 Aug.
- Shaked A, DesMarais MR, Kopetskie H, Feng S, Punch JD, Levitsky J, Reyes J, Klintmalm GB, Demetris AJ, Burrell BE, Priore A, Bridges ND, Sayre PH. Outcomes of immunosuppression minimization and withdrawal early after liver transplantation. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1397-1409. doi: 10.1111/ajt.15205. Epub 2018 Dec 31. Erratum In: Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2393.
- Fischer L, Klempnauer J, Beckebaum S, Metselaar HJ, Neuhaus P, Schemmer P, Settmacher U, Heyne N, Clavien PA, Muehlbacher F, Morard I, Wolters H, Vogel W, Becker T, Sterneck M, Lehner F, Klein C, Kazemier G, Pascher A, Schmidt J, Rauchfuss F, Schnitzbauer A, Nadalin S, Hack M, Ladenburger S, Schlitt HJ. A randomized, controlled study to assess the conversion from calcineurin-inhibitors to everolimus after liver transplantation--PROTECT. Am J Transplant. 2012 Jul;12(7):1855-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04049.x. Epub 2012 Apr 11.
- Sterneck M, Kaiser GM, Heyne N, Richter N, Rauchfuss F, Pascher A, Schemmer P, Fischer L, Klein CG, Nadalin S, Lehner F, Settmacher U, Neuhaus P, Gotthardt D, Loss M, Ladenburger S, Paulus EM, Mertens M, Schlitt HJ. Everolimus and early calcineurin inhibitor withdrawal: 3-year results from a randomized trial in liver transplantation. Am J Transplant. 2014 Mar;14(3):701-10. doi: 10.1111/ajt.12615. Epub 2014 Feb 6.
- Levitsky J, Asrani SK, Schiano T, Moss A, Chavin K, Miller C, Guo K, Zhao L, Kandpal M, Bridges N, Brown M, Armstrong B, Kurian S, Demetris AJ, Abecassis M; Clinical Trials in Organ Transplantation - 14 Consortium. Discovery and validation of a novel blood-based molecular biomarker of rejection following liver transplantation. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2173-2183. doi: 10.1111/ajt.15953. Epub 2020 May 25.
- Levitsky J, Kandpal M, Guo K, Zhao L, Kurian S, Whisenant T, Abecassis M. Prediction of Liver Transplant Rejection With a Biologically Relevant Gene Expression Signature. Transplantation. 2022 May 1;106(5):1004-1011. doi: 10.1097/TP.0000000000003895. Epub 2021 Jul 22.
- Levitsky J, Kandpal M, Guo K, Kleiboeker S, Sinha R, Abecassis M. Donor-derived cell-free DNA levels predict graft injury in liver transplant recipients. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):532-540. doi: 10.1111/ajt.16835. Epub 2021 Sep 24.
- Charlton M, Levitsky J, Aqel B, O'Grady J, Hemibach J, Rinella M, Fung J, Ghabril M, Thomason R, Burra P, Little EC, Berenguer M, Shaked A, Trotter J, Roberts J, Rodriguez-Davalos M, Rela M, Pomfret E, Heyrend C, Gallegos-Orozco J, Saliba F. International Liver Transplantation Society Consensus Statement on Immunosuppression in Liver Transplant Recipients. Transplantation. 2018 May;102(5):727-743. doi: 10.1097/TP.0000000000002147. Erratum In: Transplantation. 2019 Jan;103(1):e37.
- Levitsky J, O'Leary JG, Asrani S, Sharma P, Fung J, Wiseman A, Niemann CU. Protecting the Kidney in Liver Transplant Recipients: Practice-Based Recommendations From the American Society of Transplantation Liver and Intestine Community of Practice. Am J Transplant. 2016 Sep;16(9):2532-44. doi: 10.1111/ajt.13765. Epub 2016 Apr 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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