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TRU-IMMUNO: Ottimizzazione dell'immunosoppressione epatica

26 aprile 2022 aggiornato da: Transplant Genomics, Inc.

Uno studio pilota clinico per testare l'accettabilità e la fattibilità dei test epatici TruGraf e TRAC come parte dello standard di cura: ottimizzazione dell'immunosoppressione epatica (TRU-IMMUNO)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'utilità del test epatico TruGraf/TRAC utilizzato in aggiunta alle misure standard di cura della disfunzione epatica per guidare la gestione dell'immunosoppressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà i test epatici TruGraf Liver e TRAC a un gruppo di fornitori di trapianti subito dopo il trapianto di fegato per chiarire se i risultati Trugraf Liver e TRAC Liver possono integrare le loro strategie di minimizzazione dell'immunosoppressione per evitare complicazioni e ridurre l'insorgenza di rigetto acuto. La capacità di diminuire l'IS sarà confrontata con il gruppo che non riceve i risultati del test.

I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi: uno riceverà il test epatico Trugraf/TRAC e l'altro no. I soggetti nel braccio del biomarcatore verranno sottoposti a test TruGraf Liver e TRAC Liver al momento dell'arruolamento nello studio (1-2 mesi dopo il trapianto di fegato) e successivamente ogni mese per 6 mesi. I soggetti verranno inoltre sottoposti a test Trugraf Liver e TRAC Liver al mese 9 e 12 dopo il trapianto (7-8 e 10-11 mesi dopo il basale). I risultati di TruGraf e TRAC Liver verranno utilizzati nel braccio del biomarcatore insieme a tutti gli altri parametri clinici disponibili per guidare le decisioni relative ai cambiamenti dell'immunosoppressione. Non ci sono cambiamenti di immunosoppressione imposti dal protocollo. I soggetti nel braccio di cura standard non avranno biomarcatori disponibili per le decisioni relative ai cambiamenti dell'immunosoppressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

-Questo studio è uno studio osservazionale su pazienti adulti (età ≥ 18 anni) sottoposti a trapianto di fegato che sono 1-2 mesi dopo il trapianto. Saranno arruolati circa 130 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Destinatario di un trapianto di fegato da donatore deceduto primario o successivo o da donatore vivente.
  • Test di funzionalità epatica normali al momento o entro 2 settimane dalla visita basale, definiti da bilirubina totale (TB) ≤1,5 ​​mg/dL e bilirubina diretta (DB) <0,5 mg/dL, fosfatasi alcalina (AP) ≤200 U/ L e alanina transaminasi (ALT) ≤60 U/L (maschi) ≤36 U/L (femmine).
  • Tra 1-2 mesi dopo il trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
  • Destinatari di precedenti trapianti di organi solidi epatici o non epatici
  • Storia di ≥2 rifiuti lievi o moderati o 1 rifiuto grave prima dell'arruolamento definito dai criteri BANFF 2016
  • Storia di malattia epatica autoimmune
  • Elencato per ripetere il trapianto di fegato
  • Infezione da HIV
  • Viremia attiva da HBV o HCV (possono essere inclusi pazienti con virus non rilevabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti monitorati con test del fegato TruGraf/TRAC

I soggetti nel braccio del biomarcatore verranno sottoposti a test TruGraf Liver e TRAC Liver al momento dell'arruolamento nello studio (1-2 mesi dopo il trapianto di fegato) e successivamente ogni mese per 6 mesi. I soggetti verranno inoltre sottoposti a test Trugraf Liver e TRAC Liver ai mesi 9 e 12 dopo il trapianto (7-8 e 10-11 mesi dopo il basale)

I risultati di TruGraf e TRAC Liver verranno utilizzati nel braccio del biomarcatore insieme a tutti gli altri parametri clinici disponibili per guidare le decisioni del ricercatore principale e dei sub-ricercatori relative alla gestione dell'immunosoppressione.

i cambiamenti.
Test diagnostico: Pazienti monitorati con test epatico TruGraf e TRAC
Questo è uno studio osservazionale, non ci sono interventi richiesti dal protocollo. I risultati di TruGraf e TRAC Liver saranno utilizzati insieme alle valutazioni dello standard di cura per determinare la gestione del paziente nel braccio dello studio.
Pazienti non monitorati con test epatico TruGraf/TRAC
I pazienti nel braccio di controllo/standard di cura avranno una riduzione dell'immusoppressione basata sul giudizio clinico e sulla gestione del ricercatore principale e dei sub-ricercatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'immunosoppressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti in ciascun braccio che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto alla dose totale di immunosoppressori (non corticosteroidei) al basale a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trogolo immunosoppressore
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli minimi di immunosoppressori a 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi
Mediana e media IS trogolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione mediana e media dei livelli minimi di IS dal basale a 6 mesi
6 mesi
immunosoppressione in monoterapia
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'immunosoppressione in monoterapia
1 anno
utilità clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale e numero totale di risultati TruGraf Liver e TRAC Liver che il PI ha identificato come aventi utilità clinica (Utilità).
1 anno
Flusso di lavoro del test del fegato
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale e numero totale di pazienti idonei per i quali il PI è stato in grado di completare l'intero flusso di lavoro dei test TruGraf Liver e TRAC Liver (Fattibilità).
1 anno
Punteggio CKD
Lasso di tempo: 1 anno
Progressione del punteggio CKD gestito dai criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) da una scala GI (rene normale) a G5 (insufficienza renale)
1 anno
BPAR biopsia per causa
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia su una biopsia per causa ai mesi 6 e 12
1 anno
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di rigetto acuto trattato clinicamente ai mesi 6 e 12
1 anno
punti temporali eGFR
Lasso di tempo: 1 anno
eGFR ai mesi 6 e 12
1 anno
Intervallo di punti temporali eGFR
Lasso di tempo: 1 anno
variazione di eGFR dal basale ai mesi 6 e 12
1 anno
Pendenza di eGFR
Lasso di tempo: 1 anno
Pendenza di eGFR dal basale ai mesi 6 e 12
1 anno
declino dell'eGFR o progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 1 anno
Fattori di rischio per il declino dell'eGFR o la progressione del punteggio CKD
1 anno
Infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di infezioni di grado 3 o superiore ai mesi 6 e 12
1 anno
Punteggi SF-36
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei punteggi SF-36 dal basale a 6 mesi e alla fine dello studio (SF 36 è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 item), benessere emotivo (5 item), funzionamento sociale (2 item), energia/affaticamento (4 item) e percezione generale della salute (5 articoli). I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patty West-Thielke, PharmD, Transplant Genomics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRP09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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