Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRU-IMMUNO: Optymalizacja immunosupresji wątroby

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Transplant Genomics, Inc.

Kliniczne badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie dopuszczalności i wykonalności testów wątroby TruGraf i TRAC jako części standardowej opieki: Optymalizacja immunosupresji wątroby (TRU-IMMUNO)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Głównym celem jest ocena wykonalności i przydatności testów wątrobowych TruGraf/TRAC stosowanych jako uzupełnienie standardowych środków postępowania w przypadku dysfunkcji wątroby w celu ukierunkowania postępowania immunosupresyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zapewni testy wątroby TruGraf Liver i TRAC jednej grupie dawców przeszczepów wcześnie po przeszczepie wątroby, aby wyjaśnić, czy wyniki Trugraf Liver i TRAC Liver mogą uzupełniać ich strategie minimalizacji immunosupresji w celu uniknięcia powikłań i zmniejszenia występowania ostrego odrzucania. Zdolność do zmniejszenia IS zostanie porównana z grupą, która nie otrzyma wyników testu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: jedna otrzyma badanie wątroby Trugraf/TRAC, a druga nie. Pacjenci w ramieniu z biomarkerem będą poddawani testom TruGraf Liver i TRAC Liver podczas włączenia do badania (1-2 miesiące po przeszczepie wątroby), a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy. Pacjenci zostaną również poddani testom Trugraf Liver i TRAC Liver w 9 i 12 miesiącu po przeszczepie (7-8 i 10-11 miesięcy po punkcie wyjściowym). Wyniki testów TruGraf i TRAC Liver zostaną wykorzystane w ramieniu z biomarkerami w połączeniu ze wszystkimi innymi dostępnymi parametrami klinicznymi w celu podejmowania decyzji związanych ze zmianami immunosupresyjnymi. Nie ma narzuconych protokołem zmian immunosupresyjnych. Pacjenci w grupie standardowej opieki nie będą mieli dostępnych biomarkerów do podejmowania decyzji związanych ze zmianami immunosupresyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

-To badanie jest badaniem obserwacyjnym z udziałem dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) pacjentów po przeszczepieniu wątroby, którzy są 1-2 miesiące po przeszczepie. Zarejestrowanych zostanie około 130 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Biorca przeszczepu wątroby od pierwotnego lub późniejszego dawcy zmarłego lub żywego dawcy.
  • Prawidłowe wyniki testów czynności wątroby w czasie wizyty wyjściowej lub w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej, zdefiniowane jako bilirubina całkowita (TB) ≤1,5 ​​mg/dl i bilirubina bezpośrednia (DB) <0,5 mg/dl, fosfataza alkaliczna (AP) ≤200 j./ L i transaminaza alaninowa (ALT) ≤60 U/L (mężczyźni) ≤36 U/L (kobiety).
  • 1-2 miesiące po przeszczepie wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Biorcy poprzednich przeszczepów wątroby lub narządów miąższowych innych niż wątroba
  • Historia ≥2 łagodnych lub umiarkowanych odrzuceń lub 1 ciężkiego odrzucenia przed włączeniem do badania, zgodnie z kryteriami BANFF 2016
  • Historia autoimmunologicznej choroby wątroby
  • Wystawiony do powtórnego przeszczepu wątroby
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Aktywna wiremia HBV lub HCV (można uwzględnić pacjentów z niewykrywalnym wirusem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci monitorowani za pomocą testów wątrobowych TruGraf/TRAC

Pacjenci w ramieniu z biomarkerem będą poddawani testom TruGraf Liver i TRAC Liver podczas włączenia do badania (1-2 miesiące po przeszczepie wątroby), a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy. Pacjenci zostaną również poddani testom Trugraf Liver i TRAC Liver w 9 i 12 miesiącu po przeszczepie (7-8 i 10-11 miesięcy po rozpoczęciu badania).

Wyniki TruGraf i TRAC Liver zostaną wykorzystane w grupie biomarkerów w połączeniu ze wszystkimi innymi dostępnymi parametrami klinicznymi, aby kierować decyzjami głównego badacza i badaczy pomocniczych dotyczącymi zarządzania immunosupresją.

zmiany.
Test diagnostyczny: Pacjenci monitorowani za pomocą testów wątrobowych TruGraf i TRAC
Jest to badanie obserwacyjne, w którym nie ma interwencji wymaganych w protokole. Wyniki testów TruGraf i TRAC Liver zostaną wykorzystane w połączeniu z ocenami standardowej opieki w celu określenia postępowania z pacjentem w ramieniu badania.
Pacjenci niemonitorowani za pomocą testów wątrobowych TruGraf/TRAC
Pacjenci w ramieniu kontrolnym/standardowym będą poddani zmniejszeniu immusupresji w oparciu o ocenę kliniczną i postępowanie głównego badacza i badaczy podrzędnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których po 6 miesiącach uzyskano co najmniej 50% redukcję w stosunku do początkowej całkowitej dawki leku immunosupresyjnego (niekortykosteroidowego)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koryto immunosupresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimalne poziomy immunosupresyjne po 6 miesiącach od przeszczepu
6 miesięcy
Mediana i średnia dolina IS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mediana i średnia zmiana minimalnych poziomów IS od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
immunosupresja w monoterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów osiągających immunosupresję w monoterapii
1 rok
użyteczność kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Procent i łączna liczba wyników TruGraf Liver i TRAC Liver, które PI zidentyfikował jako mające użyteczność kliniczną (użyteczność).
1 rok
Przebieg badań wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Procent i łączna liczba kwalifikujących się pacjentów, dla których PI był w stanie ukończyć cały przepływ pracy testowania wątroby TruGraf i TRAC (wykonalność).
1 rok
Wynik CKD
Ramy czasowe: 1 rok
Progresja wyniku PChN według kryteriów KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) od skali GI (prawidłowa nerka) do G5 (niewydolność nerek)
1 rok
BPAR z powodu biopsji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją na podstawie biopsji z przyczyn w 6 i 12 miesiącu
1 rok
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania leczonego klinicznie ostrego odrzucenia w 6. i 12. miesiącu
1 rok
punkty czasowe eGFR
Ramy czasowe: 1 rok
eGFR w miesiącach 6 i 12
1 rok
Zakres punktów czasowych eGFR
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana eGFR od wartości początkowej do miesięcy 6 i 12
1 rok
Nachylenie eGFR
Ramy czasowe: 1 rok
Nachylenie eGFR od wartości początkowej do miesięcy 6 i 12
1 rok
Spadek eGFR lub progresja CKD
Ramy czasowe: 1 rok
Czynniki ryzyka spadku eGFR lub progresji wyniku CKD
1 rok
Infekcje
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania infekcji stopnia 3 lub wyższego w miesiącach 6 i 12
1 rok
Wyniki SF-36
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyników SF-36 od wartości początkowej do 6 miesięcy i na koniec badania (SF 36 to 36-itemowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia roli wynikające z na problemy ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych (4 pozycje), samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energię/zmęczenie (4 pozycje) oraz ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patty West-Thielke, PharmD, Transplant Genomics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRP09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu wątroby

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj