Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRU-IMMUNO: optimalisatie van leverimmunosuppressie

26 april 2022 bijgewerkt door: Transplant Genomics, Inc.

Een klinische pilootstudie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van TruGraf-lever- en TRAC-levertesten te testen als onderdeel van de zorgstandaard: optimalisatie van leverimmuno-onderdrukking (TRU-IMMUNO)

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie. Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid en bruikbaarheid van TruGraf/TRAC-levertesten die worden gebruikt naast standaardzorgmaatregelen voor leverdisfunctie om de behandeling van immunosuppressie te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal TruGraf Liver- en TRAC-levertesten leveren aan een groep transplantatieaanbieders vroeg na levertransplantatie om te verduidelijken of de resultaten van Trugraf Liver en TRAC Liver hun immunosuppressieminimalisatiestrategieën kunnen aanvullen om complicaties te voorkomen en het optreden van acute afstoting te verminderen. Het vermogen om IS te verminderen wordt vergeleken met de groep die de testresultaten niet ontvangt.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen: de ene krijgt een Trugraf/TRAC-levertest en de andere niet. Proefpersonen in de biomarker-arm zullen TruGraf Liver- en TRAC-levertesten ondergaan bij inschrijving voor het onderzoek (1-2 maanden na levertransplantatie) en daarna elke maand gedurende 6 maanden. Proefpersonen zullen ook een Trugraf Liver- en TRAC-levertest ondergaan op maand 9 en 12 na transplantatie (7-8 en 10-11 maanden na baseline). De resultaten van TruGraf en TRAC Liver zullen in de biomarkerarm worden gebruikt in combinatie met alle andere beschikbare klinische parameters om beslissingen met betrekking tot veranderingen in de immunosuppressie te sturen. Er zijn geen door het protocol voorgeschreven immunosuppressieveranderingen. Proefpersonen in de zorgstandaardarm zullen geen biomarkers beschikbaar hebben voor beslissingen met betrekking tot immunosuppressieveranderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

-Deze studie is een observationele studie bij volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar), levertransplantatiepatiënten die 1-2 maanden na de transplantatie zijn. Er zullen ongeveer 130 proefpersonen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Ontvanger van een primaire of latere levertransplantatie van een overleden donor of een levende donor.
  • Normale leverfunctietesten op het moment van of binnen 2 weken na het basisbezoek, gedefinieerd door totaal bilirubine (TB) ≤1,5 ​​mg/dl en direct bilirubine (DB) <0,5 mg/dl, alkalische fosfatase (AP) ≤200 E/ L, en Alanine Transaminase (ALT) ≤60 U/L (mannetjes) ≤36 U/L (vrouwtjes).
  • Tussen 1-2 maanden na levertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ontvangers van eerdere lever- of niet-hepatische solide-orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van ≥2 milde of matige afwijzingen of 1 ernstige afwijzing voorafgaand aan inschrijving gedefinieerd door BANFF 2016-criteria
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte van de lever
  • Vermeld voor herhaalde levertransplantatie
  • Infectie met HIV
  • Actieve HBV- of HCV-viremie (patiënten met een niet-detecteerbaar virus kunnen worden opgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten gecontroleerd met TruGraf/TRAC-levertesten

Proefpersonen in de biomarker-arm zullen TruGraf Liver- en TRAC-levertesten ondergaan bij inschrijving voor het onderzoek (1-2 maanden na levertransplantatie) en daarna elke maand gedurende 6 maanden. Proefpersonen zullen ook Trugraf-lever- en TRAC-levertesten ondergaan op maand 9 en 12 na transplantatie (7-8 en 10-11 maanden na baseline)

De resultaten van TruGraf en TRAC Liver zullen in de biomarkerarm worden gebruikt in combinatie met alle andere beschikbare klinische parameters om beslissingen van de hoofdonderzoeker en subonderzoekers met betrekking tot immunosuppressiebeheer te sturen.

veranderingen.
Diagnostische toets: Patiënten gecontroleerd met TruGraf- en TRAC-levertesten
Dit is een observationele studie, er zijn geen protocol-gemandateerde interventies. De resultaten van TruGraf en TRAC Liver zullen worden gebruikt in combinatie met beoordelingen van de zorgstandaard om de behandeling van de patiënt in de onderzoeksarm te bepalen.
Patiënten die niet worden gecontroleerd met TruGraf/TRAC-levertesten
Bij patiënten in de controle-/stamdard-of-care-arm wordt immunosuppressie verminderd op basis van het klinische oordeel en management van de hoofdonderzoeker en subonderzoekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van immunosuppressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen in elke arm dat na 6 maanden een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangsdosis totale immunosuppressiva (niet-corticosteroïden) bereikte
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunosuppressieve trog
Tijdsspanne: 6 maanden
Immunosuppressieve dalspiegels 6 maanden na transplantatie
6 maanden
Mediaan en gemiddeld IS-dal
Tijdsspanne: 6 maanden
Mediane en gemiddelde verandering in IS-dalspiegels vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden
monotherapie immunosuppressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat immunosuppressie als monotherapie bereikt
1 jaar
klinisch nut
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage en totaal aantal TruGraf Liver- en TRAC Liver-resultaten waarvan de PI heeft vastgesteld dat ze klinisch bruikbaar zijn (Utility).
1 jaar
Workflow voor levertesten
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage en totaal aantal in aanmerking komende patiënten voor wie de PI in staat was om de volledige TruGraf Liver- en TRAC Liver-testworkflow te voltooien (Haalbaarheid).
1 jaar
CKD-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressie van CKD-score beheerd door de KDIGO-criteria (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) van een schaal van GI (normale nier) tot G5 (nierfalen)
1 jaar
BPAR biopsie voor oorzaak
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van biopsie bewezen acute afstoting op een biopsie voor oorzaak na 6 en 12 maanden
1 jaar
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van klinisch behandelde acute afstoting na 6 en 12 maanden
1 jaar
eGFR-tijdspunten
Tijdsspanne: 1 jaar
eGFR op maand 6 en 12
1 jaar
eGFR-tijdspuntbereik
Tijdsspanne: 1 jaar
eGFR verandering vanaf baseline tot maand 6 en 12
1 jaar
Helling van eGFR
Tijdsspanne: 1 jaar
Helling van eGFR vanaf baseline tot maand 6 en 12
1 jaar
eGFR afname of progressie van CKD
Tijdsspanne: 1 jaar
Risicofactoren voor eGFR-afname of progressie van CKD-score
1 jaar
Infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van infecties van graad 3 of hoger na 6 en 12 maanden
1 jaar
SF-36-scores
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in SF-36-scores vanaf baseline tot 6 maanden en einde van het onderzoek (SF 36 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welbevinden (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 stuks). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patty West-Thielke, PharmD, Transplant Genomics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TGRP09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren