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TRU-IMMUNO: Optimierung der Leberimmunsuppression

26. April 2022 aktualisiert von: Transplant Genomics, Inc.

Eine klinische Pilotstudie zur Prüfung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von TruGraf-Leber- und TRAC-Lebertests als Teil der Standardversorgung: Optimierung der Leberimmunsuppression (TRU-IMMUNO)

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit und den Nutzen von TruGraf/TRAC-Lebertests zu bewerten, die zusätzlich zu den Standardbehandlungsmaßnahmen bei Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden, um das Immunsuppressionsmanagement zu steuern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einer Gruppe von Transplantationsanbietern früh nach der Lebertransplantation TruGraf-Leber- und TRAC-Lebertests zur Verfügung stellen, um zu klären, ob die Trugraf-Leber- und TRAC-Leber-Ergebnisse ihre Strategien zur Immunsuppressionsminimierung ergänzen können, um Komplikationen zu vermeiden und das Auftreten einer akuten Abstoßung zu reduzieren. Die Fähigkeit, den IS zu senken, wird mit der Gruppe verglichen, die die Testergebnisse nicht erhält.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine erhält einen Trugraf/TRAC-Lebertest und die andere nicht. Bei den Probanden im Biomarker-Arm werden TruGraf-Leber- und TRAC-Lebertests bei der Studieneinschreibung (1–2 Monate nach der Lebertransplantation) und danach jeden Monat für 6 Monate durchgeführt. Bei den Probanden werden im 9. und 12. Monat nach der Transplantation (7–8 und 10–11 Monate nach Studienbeginn) außerdem Trugraf-Leber- und TRAC-Lebertests durchgeführt. Die Ergebnisse von TruGraf und TRAC Liver werden im Biomarker-Arm in Verbindung mit allen anderen verfügbaren klinischen Parametern verwendet, um Entscheidungen im Zusammenhang mit Veränderungen der Immunsuppression zu leiten. Es gibt keine protokollbedingten Änderungen der Immunsuppression. Probanden im Standardversorgungsarm stehen keine Biomarker für Entscheidungen im Zusammenhang mit Veränderungen der Immunsuppression zur Verfügung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) Lebertransplantationspatienten, die sich 1–2 Monate nach der Transplantation befinden. Etwa 130 Probanden werden eingeschrieben sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Empfänger einer primären oder nachfolgenden Lebertransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders.
  • Normale Leberfunktionstests zum Zeitpunkt oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch, definiert durch Gesamtbilirubin (TB) ≤ 1,5 mg/dl und direktes Bilirubin (DB) < 0,5 mg/dl, alkalische Phosphatase (AP) ≤ 200 U/ L und Alanintransaminase (ALT) ≤60 U/L (Männer) ≤36 U/L (Frauen).
  • Zwischen 1 und 2 Monaten nach der Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Empfänger einer früheren hepatischen oder nicht-hepatischen Organtransplantation
  • Vorgeschichte von ≥2 leichten oder mittelschweren Ablehnungen oder 1 schweren Ablehnung vor der Einschreibung gemäß den BANFF-Kriterien von 2016
  • Vorgeschichte einer autoimmunen Lebererkrankung
  • Gelistet für wiederholte Lebertransplantationen
  • Infektion mit HIV
  • Aktive HBV- oder HCV-Virämie (Patienten mit nicht nachweisbarem Virus können eingeschlossen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit TruGraf/TRAC-Lebertests überwachte Patienten

Bei den Probanden im Biomarker-Arm werden TruGraf-Leber- und TRAC-Lebertests bei der Studieneinschreibung (1–2 Monate nach der Lebertransplantation) und danach jeden Monat für 6 Monate durchgeführt. Bei den Probanden werden im 9. und 12. Monat nach der Transplantation (7–8 und 10–11 Monate nach Studienbeginn) außerdem Trugraf-Leber- und TRAC-Lebertests durchgeführt.

Die TruGraf- und TRAC-Leber-Ergebnisse werden im Biomarker-Arm in Verbindung mit allen anderen verfügbaren klinischen Parametern verwendet, um Entscheidungen des Hauptprüfarztes und der Unterprüfärzte im Zusammenhang mit dem Immunsuppressionsmanagement zu leiten.

Änderungen.
Diagnosetest: Patienten werden mit TruGraf- und TRAC-Lebertests überwacht
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt keine protokollpflichtigen Interventionen. Die Ergebnisse von TruGraf und TRAC Liver werden in Verbindung mit Standardbehandlungsbewertungen verwendet, um das Patientenmanagement im Studienarm zu bestimmen.
Patienten, die nicht mit TruGraf/TRAC-Lebertests überwacht werden
Bei Patienten in der Kontroll-/Standardversorgungsgruppe wird eine Reduzierung der Immunsuppression auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und des Managements des Hauptprüfarztes und der Unterprüfärzte erzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Immunsuppression
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Probanden in jedem Arm, die nach 6 Monaten eine Reduzierung der Gesamtdosis des Immunsuppressivums (ohne Kortikosteroid) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunsuppressivum-Trog
Zeitfenster: 6 Monate
Talspiegel des Immunsuppressivums 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate
Median und mittlerer IS-Tiefstwert
Zeitfenster: 6 Monate
Mediane und mittlere Veränderung der IS-Talwerte vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
6 Monate
Monotherapie-Immunsuppression
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine Immunsuppression durch Monotherapie erreichen
1 Jahr
klinischer Nutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz und Gesamtzahl der TruGraf-Leber- und TRAC-Leber-Ergebnisse, bei denen der PI einen klinischen Nutzen festgestellt hat (Nützlichkeit).
1 Jahr
Arbeitsablauf für Lebertests
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz und Gesamtzahl der geeigneten Patienten, bei denen der PI den gesamten TruGraf-Leber- und TRAC-Lebertest-Workflow abschließen konnte (Machbarkeit).
1 Jahr
CKD-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Progression des CKD-Scores gemäß den KDIGO-Kriterien (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) von einer Skala von GI (normale Niere) bis G5 (Nierenversagen)
1 Jahr
BPAR-Biopsie aus Anlass
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung bei einer Biopsie aus gutem Grund im 6. und 12. Monat
1 Jahr
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz klinisch behandelter akuter Abstoßung in den Monaten 6 und 12
1 Jahr
eGFR-Zeitpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
eGFR im 6. und 12. Monat
1 Jahr
eGFR-Zeitpunktbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
eGFR-Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
1 Jahr
Steigung der eGFR
Zeitfenster: 1 Jahr
Steigung der eGFR vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
1 Jahr
eGFR-Abnahme oder Fortschreiten der CKD
Zeitfenster: 1 Jahr
Risikofaktoren für einen Rückgang der eGFR oder ein Fortschreiten des CKD-Scores
1 Jahr
Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Infektionen 3. Grades oder höher in den Monaten 6 und 12
1 Jahr
SF-36 punktet
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der SF-36-Werte vom Ausgangswert bis zum 6. Monat und Ende der Studie (SF 36 ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), aufgrund von Rolleneinschränkungen zu körperlichen Gesundheitsproblemen (4 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Items), emotionalem Wohlbefinden (5 Items), sozialer Funktion (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeiner Gesundheitswahrnehmung (5 Artikel). Die Werte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert einen günstigeren Gesundheitszustand bedeutet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patty West-Thielke, PharmD, Transplant Genomics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGRP09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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