Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRU-IMMUNO: Optimering av leverimmunsuppression

26 april 2022 uppdaterad av: Transplant Genomics, Inc.

En klinisk pilotstudie för att testa acceptansen och genomförbarheten av TruGraf-lever- och TRAC-levertestning som en del av standardvård: Optimering av leverimmunsuppression (TRU-IMMUNO)

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad studie. Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten och användbarheten av TruGraf/TRAC-levertestning som används utöver standardvårdsåtgärder för leverdysfunktion för att vägleda immunsuppressionshantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att tillhandahålla TruGraf Lever- och TRAC-levertester till en grupp transplantationsleverantörer tidigt efter levertransplantation för att klargöra om resultaten från Trugraf Lever och TRAC Lever kan komplettera deras immunsuppressionsminimeringsstrategier för att undvika komplikationer och minska förekomsten av akut avstötning. Förmågan att minska IS kommer att jämföras med den grupp som inte får testresultaten.

Försökspersoner kommer att randomiseras i 2 grupper: den ena kommer att få Trugraf/TRAC-levertestning och den andra inte. Försökspersoner i biomarkörarmen kommer att ha TruGraf-lever- och TRAC-levertestning vid studieregistrering (1-2 månader efter levertransplantation) och därefter varje månad i 6 månader. Försökspersonerna kommer också att genomgå Trugraf-lever- och TRAC-levertest vid 9 och 12 månader efter transplantation (7-8 och 10-11 månader efter baslinjen). TruGraf- och TRAC-leverresultaten kommer att användas i biomarkörarmen tillsammans med alla andra tillgängliga kliniska parametrar för att vägleda beslut relaterade till immunsuppressionsförändringar. Det finns inga protokollförordnade immunsuppressionsförändringar. Försökspersoner i standardvårdsarmen kommer inte att ha tillgängliga biomarkörer för beslut relaterade till immunsuppressionsförändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

130

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

-Denna studie är en observationsstudie på vuxna (ålder ≥ 18 år), levertransplanterade patienter som är 1-2 månader efter transplantationen. Cirka 130 ämnen kommer att skrivas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Mottagare av en primär eller efterföljande levertransplantation av avliden donator eller levande donator.
  • Normala leverfunktionstester vid tidpunkten för eller inom 2 veckor efter baslinjebesöket, definierade av totalt bilirubin (TB) ≤1,5 ​​mg/dL och direkt bilirubin (DB) <0,5 mg/dL, alkaliskt fosfatas (AP) ≤200 U/ L, och alanintransaminas (ALT) ≤60 U/L (män) ≤36 U/L (honor).
  • Mellan 1-2 månader efter levertransplantation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
  • Mottagare av tidigare lever- eller icke-levertransplantation av solida organ
  • Historik med ≥2 lindriga eller måttliga avstötningar eller 1 allvarlig avstötning före inskrivningen definierad av BANFF 2016-kriterier
  • Historik av autoimmun leversjukdom
  • Listad för upprepad levertransplantation
  • Smitta med HIV
  • Aktiv HBV eller HCV-viremi (patienter med odetekterbart virus kan inkluderas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som övervakas med TruGraf/TRAC-levertestning

Försökspersoner i biomarkörarmen kommer att ha TruGraf-lever- och TRAC-levertestning vid studieregistrering (1-2 månader efter levertransplantation) och därefter varje månad i 6 månader. Försökspersonerna kommer också att genomgå Trugraf-lever- och TRAC-levertest vid 9 och 12 månader efter transplantation (7-8 och 10-11 månader efter baslinjen)

TruGraf- och TRAC-leverresultaten kommer att användas i biomarkörarmen tillsammans med alla andra tillgängliga kliniska parametrar för att vägleda beslut av huvudutredaren och underutredarna relaterade till immunsuppressionshantering.

ändringar.
Diagnostiskt test: Patienter som övervakades med TruGraf- och TRAC-levertestning
Detta är en observationsstudie, det finns inga protokollförda interventioner. TruGraf- och TRAC-leverresultat kommer att användas i samband med standardvårdsbedömningar för att fastställa patienthanteringen i studiearmen.
Patienter som inte övervakas med TruGraf/TRAC-levertestning
Patienter i kontroll-/vårdarmen kommer att få reduktion av immussuppression baserat på den kliniska bedömningen och ledningen av huvudutredaren och underutredarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av immunsuppression
Tidsram: 6 månader
Procent av försökspersonerna i varje arm som uppnår minst 50 % minskning från baslinjens totala immunsuppressiva (icke-kortikosteroid) dos efter 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsuppressiv tråg
Tidsram: 6 månader
Immunsuppressiva dalnivåer 6 månader efter transplantation
6 månader
Median och medelvärde IS dal
Tidsram: 6 månader
Median- och medelförändring i IS dalvärden från baslinje till 6 månader
6 månader
monoterapi immunsuppression
Tidsram: 1 år
Procent av patienterna som uppnår immunsuppression i monoterapi
1 år
klinisk nytta
Tidsram: 1 år
Procent och totalt antal TruGraf Liver- och TRAC-leverresultat som PI identifierade som kliniskt användbar (Utility).
1 år
Arbetsflöde för levertestning
Tidsram: 1 år
Procent och totalt antal kvalificerade patienter för vilka PI kunde slutföra hela TruGraf Liver och TRAC Liver testarbetsflödet (Feasibility).
1 år
CKD poäng
Tidsram: 1 år
Progression av CKD-poäng som hanteras av KDIGO-kriterierna (Njursjukdom: Förbättring av globala resultat) från en skala från GI (normal njure) till G5 (njursvikt)
1 år
BPAR för orsaksbiopsi
Tidsram: 1 år
Förekomst av biopsi bevisad akut avstötning på en orsaksbiopsi vid månader 6 och 12
1 år
Akut avstötning
Tidsram: 1 år
Incidensen av kliniskt behandlad akut avstötning vid 6 och 12 månader
1 år
eGFR-tidpunkter
Tidsram: 1 år
eGFR vid månaderna 6 och 12
1 år
eGFR-tidpunktsintervall
Tidsram: 1 år
eGFR-ändring från baslinjen till månaderna 6 och 12
1 år
Lutningen av eGFR
Tidsram: 1 år
Lutningen för eGFR från baslinjen till månaderna 6 och 12
1 år
eGFR-minskning eller progression av CKD
Tidsram: 1 år
Riskfaktorer för eGFR-minskning eller progression av CKD-poäng
1 år
Infektioner
Tidsram: 1 år
Förekomst av infektioner av grad 3 eller högre vid månaderna 6 och 12
1 år
SF-36 poäng
Tidsram: 1 år
Förändring i SF-36-poäng från baslinje till 6 månader och studieslut (SF 36 är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar pga. till fysiska hälsoproblem (4 punkter), rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem (4 punkter), känslomässigt välbefinnande (5 punkter), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar). Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Patty West-Thielke, PharmD, Transplant Genomics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TGRP09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera