Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRU-IMMUNO: Optimalizace jaterní imunosuprese

26. dubna 2022 aktualizováno: Transplant Genomics, Inc.

Klinická pilotní studie k testování přijatelnosti a proveditelnosti jaterního testování TruGraf a jaterního testování TRAC jako součásti standardní péče: Optimalizace jaterní imunosuprese (TRU-IMMUNO)

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost a užitečnost jaterního testování TruGraf/TRAC použitého jako doplněk ke standardním opatřením péče o jaterní dysfunkci jako vodítko pro léčbu imunosuprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne jaterní testy TruGraf a TRAC jedné skupině poskytovatelů transplantátu časně po transplantaci jater, aby se objasnilo, zda výsledky Trugraf Liver a TRAC Liver mohou doplnit jejich strategie minimalizace imunosuprese, aby se předešlo komplikacím a snížil se výskyt akutní rejekce. Schopnost snížit IS bude porovnána se skupinou, která neobdrží výsledky testu.

Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin: jedna dostane jaterní testy Trugraf/TRAC a druhá ne. Subjekty v rameni s biomarkery budou mít testování jater TruGraf a TRAC Liver při zařazení do studie (1-2 měsíce po transplantaci jater) a poté každý měsíc po dobu 6 měsíců. Subjekty také podstoupí testy Trugraf Liver a TRAC Liver v měsících 9 a 12 po transplantaci (7-8 a 10-11 měsíců po výchozím stavu). Výsledky TruGraf a TRAC Liver budou použity v rameni s biomarkery ve spojení se všemi ostatními klinickými parametry, které jsou k dispozici jako vodítko pro rozhodování související se změnami imunosuprese. Neexistují žádné protokolem nařízené změny imunosuprese. Subjekty v rameni standardní péče nebudou mít k dispozici biomarkery pro rozhodování související se změnami imunosuprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Tato studie je observační studií u dospělých (věk ≥ 18 let) pacientů po transplantaci jater, kteří jsou 1-2 měsíce po transplantaci. Zapsáno bude přibližně 130 předmětů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Příjemce primární nebo následné transplantace jater od zemřelého dárce nebo žijícího dárce.
  • Normální jaterní testy v době nebo do 2 týdnů od vstupní návštěvy, definované jako celkový bilirubin (TB) ≤ 1,5 mg/dl a přímý bilirubin (DB) < 0,5 mg/dl, alkalická fosfatáza (AP) ≤ 200 U/ L a alanintransamináza (ALT) < 60 U/l (muži) < 36 U/l (ženy).
  • Mezi 1-2 měsíci po transplantaci jater

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Příjemci předchozí transplantace jaterních nebo nehepatálních pevných orgánů
  • Anamnéza ≥ 2 mírných nebo středně závažných odmítnutí nebo 1 závažného odmítnutí před zařazením podle kritérií BANFF 2016
  • Autoimunitní onemocnění jater v anamnéze
  • Vypsáno pro opakovanou transplantaci jater
  • Infekce virem HIV
  • Aktivní virémie HBV nebo HCV (mohou být zahrnuti i pacienti s nedetekovatelným virem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti sledovaní pomocí TruGraf/TRAC jaterního testování

Subjekty v rameni s biomarkery budou mít testování jater TruGraf a TRAC Liver při zařazení do studie (1-2 měsíce po transplantaci jater) a poté každý měsíc po dobu 6 měsíců. Subjekty také podstoupí jaterní testy Trugraf a TRAC v 9. a 12. měsíci po transplantaci (7-8 a 10-11 měsíců po výchozím stavu)

Výsledky TruGraf a TRAC Liver budou použity v rameni s biomarkery ve spojení se všemi ostatními klinickými parametry, které jsou k dispozici jako vodítko pro rozhodování hlavního zkoušejícího a dílčích zkoušejících souvisejících s řízením imunosuprese.

Změny.
Diagnostický test: Pacienti byli sledováni pomocí TruGraf a TRAC jaterních testů
Toto je observační studie, neexistují žádné protokolem nařízené intervence. Výsledky TruGraf a TRAC Liver budou použity ve spojení s hodnocením standardní péče k určení léčby pacienta ve skupině studie.
Pacienti nesledovaní jaterním testováním TruGraf/TRAC
U pacientů v kontrolním rameni / rameni se standardní péčí bude snížena imuprese na základě klinického úsudku a vedení hlavního zkoušejícího a dílčích zkoušejících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení imunosuprese
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů v každém rameni, které dosáhlo alespoň 50% snížení celkové dávky imunosupresiv (nekortikosteroidů) na začátku po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunosupresivní koryto
Časové okno: 6 měsíců
Minimální hladiny imunosupresiv 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců
Medián a střední IS koryto
Časové okno: 6 měsíců
Medián a průměrná změna minimálních hladin IS od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců
monoterapie imunosuprese
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří dosáhli monoterapii imunosuprese
1 rok
klinická užitečnost
Časové okno: 1 rok
Procento a celkový počet výsledků TruGraf Liver a TRAC Liver, které PI identifikoval jako klinicky užitečné (utilita).
1 rok
Pracovní postup testování jater
Časové okno: 1 rok
Procento a celkový počet způsobilých pacientů, u kterých byl PI schopen dokončit celý pracovní postup testování jater TruGraf a TRAC Liver (proveditelnost).
1 rok
Skóre CKD
Časové okno: 1 rok
Progrese skóre CKD řízená kritérii KDIGO (Nemoc ledvin: Zlepšení globálních výsledků) od škály GI (normální ledviny) po G5 (selhání ledvin)
1 rok
BPAR kvůli biopsii
Časové okno: 1 rok
Výskyt biopsie prokázané akutní rejekce na biopsii z důvodu příčiny v 6. a 12. měsíci
1 rok
Akutní odmítnutí
Časové okno: 1 rok
Výskyt klinicky léčené akutní rejekce v 6. a 12. měsíci
1 rok
časové body eGFR
Časové okno: 1 rok
eGFR v měsících 6 a 12
1 rok
rozsah časového bodu eGFR
Časové okno: 1 rok
Změna eGFR od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
1 rok
Sklon eGFR
Časové okno: 1 rok
Sklon eGFR od výchozí hodnoty do měsíců 6 a 12
1 rok
pokles nebo progrese CKD eGFR
Časové okno: 1 rok
Rizikové faktory pro pokles eGFR nebo progresi skóre CKD
1 rok
Infekce
Časové okno: 1 rok
Výskyt infekcí 3. nebo vyššího stupně v 6. a 12. měsíci
1 rok
SF-36 skóre
Časové okno: 1 rok
Změna skóre SF-36 z výchozí hodnoty na 6 měsíců a konec studie (SF 36 je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí v důsledku na fyzické zdravotní problémy (4 položky), omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům (4 položky), emocionální pohodu (5 položek), sociální fungování (2 položky), energii/únavu (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transplant Genomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patty West-Thielke, PharmD, Transplant Genomics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TGRP09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit