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암 환자를 위한 마음챙김 기반 인지 치료의 혼합 및 유도되지 않은 전달의 효과 (BUDDY)

2022년 5월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center

(비용) 암 환자를 위한 평소와 같은 마음챙김 기반 인지 치료 대 치료의 혼합 및 안내되지 않은 전달의 효과: BUDDY 프로젝트

근거: 대략 3명의 암 환자 및 생존자 중 1명은 상당한 심리적 고통을 경험합니다. 이전 연구에서는 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)과 같은 마음챙김 기반 개입이 암 환자의 고통을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 MBCT는 일반적으로 많은 암 환자가 쉽게 접근할 수 없는 대면 그룹 세션으로 진행됩니다. 혼합된 치료사 지원(그룹 세션과 개별 온라인 세션의 조합) 및 안내되지 않은 온라인 MBCT 개입이 이 문제를 해결할 수 있지만 이러한 개입의 효과에 대한 연구는 누락되었습니다.

목표: 이 3군 무작위 통제 시험(RCT)은 치료사 지원 혼합(혼합 MBCT) 및 안내되지 않은 개별 인터넷 기반 MBCT(온라인 MBCT)의 효과와 비용 효율성을 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 평가합니다. 암 환자를 위해. 둘째, 치료 효과의 통합은 치료 후 최대 9개월까지 연구됩니다. 셋째, 가능한 작동 메커니즘과 효과 중재자를 연구합니다.

연구 설계: 현재 연구는 기준선(T0), 중간 치료, 치료 후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)에서 평가하는 3개 암(혼합 MBCT, 온라인 MBCT 및 TAU)이 있는 RCT입니다. 3개월 후속 조치(T2)에서 TAU 부문의 환자는 혼합 MBCT 또는 온라인 MBCT(무작위 할당)로 넘어갑니다. 통제되지 않은 후속 평가는 6(T3) 및 9개월(T4) 후속 조치에서 수행됩니다.

연구 모집단: 암 진단을 받았거나 받은 적이 있는 성인(>18세) 254명(모든 병기/모든 유형)이 무작위 배정됩니다.

개입: 환자는 다음 세 그룹 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. (1) 혼합 MBCT: 환자는 8개의 주간 세션(4개의 온라인 그룹 회의 , 치료사 지원이 포함된 4개의 온라인 세션 및 온라인 침묵의 날), TAU 외에; (2) 온라인 MBCT: 환자는 치료사의 도움 없이 개별 인터넷 기반 MBCT 프로그램에 초대되며 TAU 외에 주간 세션 8회와 침묵의 날로 구성됩니다. (3) TAU: 환자는 마음챙김 개입을 제외한 의료, 심리 또는 준의료가 될 수 있는 일반적인 치료를 받습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과는 치료 후 혼합 MCBT 및 TAU 부문과 온라인 MCBT 및 TAU 부문 환자 간의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점의 차이입니다(T1).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자 3명 중 1명은 건강 전문가의 개입이 필요한 상당한 수준의 심리적 고통을 경험합니다. 그러나 불행하게도 심리적 증상을 보이는 많은 암 환자들이 치료를 받지 못하고 있다.

암 환자를 위한 효과적인 심리 치료가 가능합니다. 종양학에서 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 및 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)와 같은 마음챙김 기반 개입(MBI)의 효과에 대한 증거가 급속히 증가했습니다. MBI는 우울증 증상, 불안, 암 재발에 대한 두려움 및 피로에 유익한 효과가 있습니다. 또한, 예비 결과는 MBI가 암 치료에 비용 효율적임을 나타냅니다.

그러나 시간 투자, 낙인, 병원 복귀 꺼림, 간접 비용과 같은 대면 심리적 개입에 참여하는 데 환자가 보고한 장벽이 있습니다. 반대로 인터넷 기반 중재는 쉽게 접근할 수 있고 이동 시간을 절약할 수 있습니다. 100건이 넘는 실험의 증거에 따르면 인터넷 기반 치료는 정신과 및 신체 질환에 대한 대면 치료만큼 효과적일 수 있습니다. MBI도 인터넷을 통해 전달되고 있지만 인터넷 기반 MBI(eMBI)에 대한 연구는 대부분 일반 인구를 대상으로 수행되었습니다.

암 환자에서 eMBI의 효과에 대한 연구는 거의 없습니다. 우리 팀은 암 환자를 대상으로 그룹 MBCT와 개별 인터넷 기반 MBCT를 TAU와 비교하는 최초의 RCT를 수행했습니다. 치료사 보조 개인 인터넷 기반 MBCT는 치료 프로토콜 측면에서 그룹 MBCT와 유사했지만 개별적으로 진행되었으며 매주 치료사가 일대일로 안내했습니다. 결과는 그룹 MBCT와 개별 인터넷 기반 MBCT가 TAU에 비해 ​​암 환자의 심리적 고통을 줄이는 데 유의미한 효과가 있음을 나타냅니다. 더욱이, 두 중재 모두 효과 크기가 작거나 중간 정도인 2차 삶의 질 결과를 크게 증가시켰습니다. 환자는 치료 후 9개월 동안 더욱 개선되었으며, 베이스라인에서 덜 양심적이고 덜 주의를 기울인 환자는 그룹 MBCT보다 치료사 지원 개별 인터넷 기반 MBCT에서 더 많은 혜택을 받았습니다. 비용 효율성 분석은 TAU와 비교하여 두 개입의 우세를 입증했으며, 이는 더 높은 삶의 질과 더 낮은 사회적 비용을 모두 나타냅니다. 요컨대, 개별 인터넷 기반 MBCT는 중재 효과 또는 사회적 비용을 손상시키지 않으면서 암 환자가 MBCT에 훨씬 더 쉽게 접근할 수 있도록 했습니다.

그러나 의도한 것보다 낮은 복용량의 MBCT를 받은 환자의 비율은 그룹 MBCT보다 개별 인터넷 기반 MBCT에서 상당히 높았고 비용 효율적이지만 개별 인터넷 기반 MBCT는 치료사 지원 측면에서 자원 집약적인 것으로 판명되었습니다. 또한 환자들은 개별 인터넷 기반 MBCT의 중요한 단점으로 동료 지원 부족과 치료사와의 비동기식 의사소통을 언급했습니다. 결과적으로 준수 및 확장성을 보장하기 위해 구현 전에 개별 인터넷 기반 MBCT를 개선할 여지가 있습니다.

순응도와 확장성을 개선하기 위해 조사관은 관련 이해관계자와 함께 공동 창작 과정에서 치료사 지원을 통해 효과적인 온라인 MBCT 프로그램의 두 가지 새 버전을 개발했습니다. 순응도를 향상시키기 위해 치료사와 함께하는 4개의 온라인 그룹 세션과 4개의 개별 치료사 지원 온라인 세션을 결합한 혼합 치료사 지원 MBCT(혼합 MBCT)가 개발되었습니다. 또한 확장성을 향상시키기 위해 기존에 연구된 개별 인터넷 기반 MBCT 프로토콜과 유사하지만 치료사 안내가 없는 Unguided Individual Internet-based MBCT(online MBCT)도 개발하였다. 유도되지 않은 중재에 대한 순응도가 의도한 것보다 낮은 경우가 많기 때문에 순응도를 향상시키는 것으로 알려진 설득 기술(예: 알림 및 가상 코치)이 포함되었습니다.

현재 연구는 주로 무작위 통제 시험(RCT)에서 일반 치료(TAU)와 비교하여 혼합 MBCT 및 온라인 MBCT의 효과 및 비용 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 목표는 치료 후 최대 9개월까지 치료 효과의 통합을 테스트하는 것입니다. 셋째, 조사관은 이러한 프로그램이 누구에게 어떻게 작동하는지 다루기 위해 작동 메커니즘과 치료 효과 중재자를 조사하기를 원합니다.

목표는 암 진단을 받은 254명의 환자(모든 단계, 모든 종양)를 포함하는 것입니다. 기준선 평가 후, 환자는 혼합 MBCT, 유도되지 않은 온라인 MBCT 또는 TAU(1:1:1 비율)로 무작위 배정됩니다. RCT에 대한 결과 평가는 기준선(T0), 치료 직후(T1; 1차 종점) 및 3개월 후속 조치(T2)에서 발생할 것입니다. 참여하는 환자는 또한 치료 후 6개월(T3) 및 9개월(T4)에 후속 설문지를 받게 됩니다. 두 개입의 5주차에(그리고 TAU 동안 동시에) 환자는 작업 메커니즘을 살펴보기 위해 중간 치료 평가를 완료하도록 초대됩니다. 3개월 추적 조사(T2)에서 TAU 환자는 혼합 MBCT 또는 유도되지 않은 온라인 MBCT로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 암 진단, 모든 종양 또는 병기
  2. 컴퓨터 활용 능력 및 인터넷 액세스
  3. 네덜란드어를 잘 구사함
  4. MBCT 중재에 참여할 의향

제외 기준:

  1. 이전 MBSR 또는 MBCT 참여(>4 세션)
  2. 급성 치료가 필요한 심각한 정신과적 동반이환(정신병, 조증, 심각한 성격 장애, 자살 충동)
  3. 알코올 또는 약물 의존
  4. 심각한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼합 MBCT

혼합 MBCT는 숙련된 마음챙김 트레이너가 가르치는 화상 회의(세션 1, 3, 5 및 8)를 통한 4개의 2.5시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 다른 세션(2, 4, 6 및 7)은 온라인으로 제공되며 개별적으로 진행됩니다. Mindfulness 강사는 이러한 세션에 대한 참가자에게 온라인 피드백을 제공합니다. 세션에는 명상 연습, 심리 교육 및 그룹 토론이 포함됩니다. 세션 외에도 참가자들은 매일 45분씩 가정 연습을 하도록 지시받습니다. 정규 MBCT 프로그램은 대상 그룹의 요구에 맞게 조정되었으며, 예를 들어 슬픔과 암 관련 피로에 대한 심리 교육이 포함됩니다.

온라인 세션은 특정 주제를 중심으로 구성되었습니다. 참가자에게는 개인적이고 안전한 웹 페이지를 통해 세션 주제에 대한 정보, 명상 오디오 파일 및 녹음 과제가 제공됩니다. 세션은 매력적으로 보이며 알림 및 비디오와 같은 설득력 있는 기술이 사용됩니다.
행동: 친구
마음챙김 기반 인지행동치료
실험적: 가이드 없는 온라인 MBCT

안내되지 않은 온라인 팔의 참가자는 8개의 온라인 마음챙김 세션(혼합 MBCT 팔과 동일한 중재)에 액세스할 수 있지만 마음챙김 트레이너는 참여하지 않습니다.

각 온라인 세션은 자동 파일럿, 커뮤니케이션 또는 자기 관리와 같은 특정 주제를 중심으로 구성되었습니다. 참가자에게는 개인적이고 안전한 웹 페이지를 통해 세션 주제에 대한 정보, 명상 오디오 파일 및 녹음 과제가 제공됩니다. 참가자는 정보를 읽고 지정된 명상과 녹음 과제를 일주일 이내에 수행하도록 권장됩니다. 세션은 알림 및 비디오와 같은 매력적이고 설득력 있는 기술이 사용될 것입니다.
행동: 친구
마음챙김 기반 인지행동치료
NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료
마음챙김 프로그램은 제공되지 않으며, 평소와 같이 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 MBCT군과 TAU 환자 간, 그리고 온라인 MBCT군과 TAU 환자 간 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점의 차이
기간: 치료 후 1주일
HADS는 고통을 측정하는 14개 항목의 설문지입니다. 항목은 조난 총 점수(범위 0-42)를 얻기 위해 합산되는 0-3 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
치료 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 MBCT군과 TAU 환자 간, 그리고 온라인 MBCT군과 TAU 환자 간 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점의 차이
기간: 치료 후 3, 6, 9개월
HADS는 고통을 측정하는 14개 항목의 설문지입니다. 항목은 조난 총 점수(범위 0-42)를 얻기 위해 합산되는 0-3 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
치료 후 3, 6, 9개월
혼합 MBCT군과 TAU 환자 간, 온라인 MBCT군과 TAU 환자 간 암 재발 공포도(FCRI) 중증도 하위 척도 점수의 차이
기간: 치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
9개 항목 암 재발에 대한 두려움 인벤토리 심각도 하위 척도는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이 또는 항상) 범위의 5점 리커트 척도에서 암 재발에 대한 두려움을 평가합니다. 점수가 높을수록 FCR 수준이 높음을 나타냅니다.
치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
체크리스트 개별 근력(CIS)의 차이 - 혼합 MBCT 팔과 TAU의 환자 간 피로 점수, 온라인 MBCT 팔과 TAU 간의 피로 점수
기간: 치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
8개 항목의 CIS-Fatigue Severity는 지난 2주 동안 환자의 피로도를 7점 척도로 측정하며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
반추 및 반사 설문지(RRQ) 반추 하위 척도 점수의 차이는 Blended MBCT 부문과 TAU, 온라인 MBCT 부문과 TAU 사이의 환자 간 점수입니다.
기간: 치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
반추는 반추 및 반성 설문지의 반추 12개 항목 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 항목은 5점 등급 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 반추를 나타냅니다.
치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
혼합 MBCT 부문과 TAU 환자 간, 그리고 온라인 MBCT 부문과 TAU 환자 간 FFMQ-SF(Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form) 점수의 차이
기간: 치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
24개 항목의 5개 패싯 마음챙김 설문지 약식은 마음챙김 기술을 평가하고 5개의 하위 척도(관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 내적 경험에 대한 판단 불가, 내적 경험에 대한 비반응성)로 구성됩니다. 항목은 5점 등급 척도(1 = 거의 그렇지 않음, 5 = 항상 해당)로 채점됩니다. 점수가 높을수록 일상 생활에서 더 주의를 기울이는 사람을 나타냅니다.
치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
혼합 MBCT 부문과 TAU의 환자 간, 그리고 온라인 MBCT 부문과 TAU의 환자 간 경험 설문지 점수의 탈중심화 하위 척도의 차이
기간: 치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
경험 설문지의 11개 항목 탈중심화 하위 척도는 자신의 생각과 감정을 마음 속의 일시적이고 객관적인 사건으로 관찰하는 능력을 측정합니다. 참가자는 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다(1 = 절대 ~ 5 = 항상). 높은 점수는 더 큰 편심 능력을 나타냅니다.
치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
혼합 MBCT군과 TAU 환자 간, 그리고 온라인 MBCT군과 TAU 환자 간 SCS-SF(자기 자비 척도 약식) 점수의 차이
기간: 치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
Self-compassion Scale-Short Form은 사람들의 자기 연민 능력을 측정하는 데 사용되는 12개 항목의 자기 보고 척도입니다. 항목은 5점 리커트 척도(0 = '거의 전혀'에서 5 = '거의 항상')로 점수를 매겨 어려운 삶의 상황에서 자신에게 얼마나 자주 친절하고 배려심 있게 행동하는지 기록합니다. 점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높다는 것을 반영합니다.
치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
MHCSF(Mental Health Continuum-Short Form) 점수의 차이는 Blended MBCT 부문과 TAU 환자 간, 온라인 MBCT 부문과 TAU 환자 간 차이
기간: 치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
14개 항목의 MHCSF는 1) 정서적 웰빙, 2) 심리적 웰빙, 3) 사회적 웰빙의 세 가지 하위 척도로 구성된 긍정적인 정신 건강을 측정합니다. 항목은 응답자가 긍정적인 정신 건강의 각 증상을 경험하는 빈도를 0 "전혀 없음"에서 5 "매일"까지의 6점 리커트 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 긍정적인 웰빙 수준이 더 높음을 나타냅니다.
치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
혼합 MBCT군과 TAU 환자 간, 그리고 온라인 MBCT군과 TAU 환자 간 EuroQol-5D-5L(EQ-5D) 지수 점수의 차이
기간: 치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 수준의 5개 영역으로 구성된 일반 도구입니다. EQ-5D 지수는 5개 영역에 소정의 가중치를 적용하여 얻어진다. 이 지수는 0(사망) 및 1(완벽한 건강) 척도로 참여자의 건강 상태에 대한 사회적 기반 글로벌 효용 점수를 제공합니다.
치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
정신 질환(TiC-P) 관련 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지의 차이(혼합 MBCT 부문과 TAU 환자 간, 온라인 MBCT 부문과 TAU 환자 간 차이)
기간: 치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
정신 질환과 관련된 비용(TiC-P)에 대한 Trimbos/iMTA 설문지는 직접적인 의료 사용에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다(예: 일반의, 정신 건강 및 병원 당일 진료 방문) 및 유급 및 비공식 업무 관련 생산성 손실. 점수가 높을수록 의료 사용 및 생산성 손실이 더 크다는 것을 나타냅니다.
치료 후 1주 및 치료 후 3, 6, 12개월
개입 참여도는 혼합 및 온라인 MCBT 암 참가자 사이에서 TWEETS(Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale)로 측정됩니다.
기간: 치료 후 1주일
TWEETS는 행동 참여, 인지 참여 및 정서적 참여의 3가지 하위 척도로 나누어진 9개 항목으로 구성됩니다. 1에서 5까지의 척도에서 참가자는 "[내 목표를 달성하기 위해] 필요한 만큼 자주 이 [기술]을 사용할 수 있을 것 같습니다"(행동 참여), "와 같은 진술에 동의하는 정도를 나타냅니다. 이 [기술]은 [기술의 목표]"(인지적 참여) 또는 "나는 이 [기술]을 사용하는 것을 즐길 것이라고 생각합니다"(정서적 참여)로 나에게 동기를 부여할 것입니다.
치료 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Dutch Cancer Society

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL73117.091.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청에 따라

IPD 공유 기간

1차 결과 수집 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

제안된 데이터 액세스 목적 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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