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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05336916
Efficacité de la prestation mixte et non guidée de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour les patients atteints de cancer (BUDDY)
(Coût)Efficacité de la prestation mixte et non guidée de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience par rapport aux soins habituels pour les patients atteints de cancer : projet BUDDY
Justification : Environ un patient atteint de cancer et survivant sur trois éprouve une détresse psychologique importante. Des recherches antérieures ont montré que les interventions basées sur la pleine conscience telles que la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) peuvent aider à réduire la détresse chez les patients atteints de cancer. Cependant, la MBCT se déroule généralement lors de séances de groupe en face à face, qui ne sont pas facilement accessibles à de nombreux patients atteints de cancer. Les interventions mixtes assistées par un thérapeute (combinaison de séances de groupe et de séances individuelles en ligne) et les interventions MBCT en ligne non guidées peuvent résoudre ce problème, cependant, il manque des recherches sur l'efficacité de ces interventions.
Objectif : Cet essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras évalue l'efficacité et le rapport coût-efficacité de la MBCT assistée par un thérapeute (MBCT mixte) et de la MBCT individuelle non guidée sur Internet (MBCT en ligne) par rapport au traitement habituel (TAU) pour les malades du cancer. Deuxièmement, la consolidation des effets du traitement est étudiée jusqu'à neuf mois après le traitement. Troisièmement, les mécanismes de travail possibles et les modérateurs d'effet sont étudiés.
Conception de l'étude : L'étude actuelle est un ECR à trois bras (MBCT mixte, MBCT en ligne et TAU) avec des évaluations au départ (T0), à mi-traitement, après le traitement (T1) et 3 mois de suivi (T2). À 3 mois de suivi (T2), les patients du bras TAU seront transférés vers la MBCT mixte ou la MBCT en ligne (répartition aléatoire). Des évaluations de suivi non contrôlées seront réalisées à 6 (T3) et 9 mois (T4) de suivi.
Population étudiée : 254 adultes (>18 ans) qui ont ou ont eu un diagnostic de cancer (tout stade/tout type) seront randomisés.
Intervention : les patients seront assignés au hasard selon un ratio de 1:1:1 à l'un des trois groupes : (1) MBCT mixte : les patients seront invités à un programme MBCT assisté par un thérapeute, composé de 8 sessions hebdomadaires (4 réunions de groupe en ligne , 4 sessions en ligne avec l'assistance d'un thérapeute et une journée silencieuse en ligne), en plus du TAU ; (2) MBCT en ligne : les patients seront invités à un programme MBCT individuel sur Internet sans l'aide d'un thérapeute, qui consiste en 8 sessions hebdomadaires et une journée silencieuse, en plus du TAU ; (3) TAU : les patients reçoivent des soins habituels, qui peuvent être des soins médicaux, psychologiques ou paramédicaux, à l'exception des interventions de pleine conscience.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le résultat principal est la différence des scores totaux de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre les patients des bras mixtes MCBT et TAU et entre les bras MCBT et TAU en ligne après le traitement (T1).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ un patient atteint de cancer sur trois éprouve des niveaux importants de détresse psychologique, nécessitant l'intervention d'un professionnel de la santé. Malheureusement, cependant, de nombreux patients atteints de cancer qui présentent des symptômes psychologiques ne reçoivent pas de traitement.
Des traitements psychologiques efficaces pour les patients atteints de cancer sont disponibles. Les preuves de l'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience (MBI) telles que la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) en oncologie ont rapidement augmenté. Les MBI ont des effets bénéfiques sur les symptômes de la dépression, l'anxiété, la peur de la récidive du cancer et la fatigue. En outre, les résultats préliminaires indiquent que les MBI sont rentables dans les soins contre le cancer.
Cependant, il existe des obstacles connus signalés par les patients à s'engager dans des interventions psychologiques en face à face, tels que l'investissement en temps, la stigmatisation, la réticence à retourner à l'hôpital et les coûts indirects. En revanche, les interventions basées sur Internet sont facilement accessibles et permettent d'économiser du temps de déplacement. Les preuves de plus de 100 essais suggèrent que les traitements basés sur Internet peuvent être aussi efficaces que les traitements en face à face pour les troubles psychiatriques et somatiques. Les MBI sont également délivrés via Internet, mais la recherche sur les MBI basés sur Internet (eMBI) a été principalement menée auprès de la population générale.
Les études sur l'efficacité des eMBI chez les patients atteints de cancer sont rares. Notre équipe a mené le premier ECR comparant la MBCT de groupe et la MBCT individuelle sur Internet avec la TAU chez des patients atteints de cancer. La MBCT individuelle sur Internet assistée par un thérapeute était similaire à la MBCT de groupe en termes de protocole de traitement, mais se déroulait individuellement et était guidée en tête-à-tête par un thérapeute sur une base hebdomadaire. Les résultats ont indiqué que la MBCT de groupe et la MBCT individuelle basée sur Internet étaient significativement efficaces pour réduire la détresse psychologique chez les patients cancéreux par rapport à la TAU. De plus, les deux interventions ont augmenté de manière significative les résultats secondaires de qualité de vie avec des tailles d'effet petites à modérées. Les patients se sont encore améliorés au cours des 9 mois suivant le traitement, les patients moins consciencieux et moins attentifs au départ bénéficiant davantage de la MBCT individuelle sur Internet assistée par un thérapeute que de la MBCT de groupe. Les analyses coût-efficacité ont démontré la prédominance des deux interventions par rapport à la TAU, indiquant à la fois une meilleure qualité de vie et des coûts sociétaux inférieurs. En bref, la MBCT individuelle basée sur Internet a rendu la MBCT beaucoup plus accessible aux patients atteints de cancer sans compromettre l'efficacité de l'intervention ou les coûts sociétaux.
Cependant, la proportion de patients recevant une dose de MBCT plus faible que prévu était nettement plus élevée dans la MBCT individuelle sur Internet que dans la MBCT de groupe et, bien que rentable, la MBCT individuelle sur Internet s'est avérée gourmande en ressources en termes d'assistance du thérapeute. De plus, les patients ont mentionné le manque de soutien par les pairs et la communication asynchrone avec leur thérapeute comme des inconvénients importants de la MBCT individuelle basée sur Internet. Par conséquent, il est possible d'améliorer la MBCT individuelle basée sur Internet avant la mise en œuvre pour garantir l'adhésion et l'évolutivité.
Pour améliorer l'adhésion et l'évolutivité, les chercheurs ont développé deux nouvelles versions du programme MBCT en ligne efficace avec l'aide d'un thérapeute dans un processus de co-création avec les parties prenantes concernées. Pour améliorer l'observance, un MBCT mixte assisté par un thérapeute (MBCT mixte) a été développé, combinant quatre séances de groupe en ligne avec un thérapeute et quatre séances individuelles en ligne assistées par un thérapeute. De plus, pour améliorer l'évolutivité, un MBCT individuel non guidé basé sur Internet (MBCT en ligne), qui est similaire au protocole MBCT individuel basé sur Internet précédemment étudié, mais sans les conseils du thérapeute, a également été développé. Comme l'adhésion aux interventions non guidées est souvent plus faible que prévu, une technologie persuasive connue pour améliorer l'adhésion a été incluse, comme les rappels et les coachs virtuels.
L'étude actuelle vise principalement à étudier l'efficacité et la rentabilité de la MBCT mixte et de la MBCT en ligne par rapport au traitement habituel (TAU) dans un essai contrôlé randomisé (ECR). Deuxièmement, l'objectif est de tester la consolidation des effets du traitement jusqu'à neuf mois après le traitement. Troisièmement, les enquêteurs veulent étudier les mécanismes de travail et les modérateurs des effets du traitement, pour déterminer comment ces programmes fonctionnent et pour qui.
L'objectif est d'inclure 254 patients ayant reçu un diagnostic de cancer (tout stade, toute tumeur). Après l'évaluation de base, les patients seront randomisés pour le MBCT mixte, le MBCT en ligne non guidé ou le TAU (rapport 1:1:1). L'évaluation des résultats de l'ECR aura lieu au départ (T0), immédiatement après le traitement (T1 ; critère d'évaluation principal) et trois mois de suivi (T2). Les patients participants recevront également des questionnaires de suivi à 6 mois (T3) et 9 mois (T4) après le traitement. À la semaine 5 des deux interventions (et en même temps pendant la TAU), les patients seront invités à effectuer une évaluation à mi-traitement, afin d'examiner les mécanismes de travail. À 3 mois de suivi (T2), les patients en TAU seront randomisés pour le MBCT mixte ou le MBCT en ligne non guidé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne EM Speckens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (024) 366 84 56
- E-mail: anne.speckens@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Linda Kwakkenbos, PhD
- Numéro de téléphone: 0641450052
- E-mail: linda.kwakkenbos@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Linda Kwakkenbos, PhD
- Numéro de téléphone: 0243668456
- E-mail: linda.kwakkenbos@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cancer, toute tumeur ou tout stade
- Maîtrise de l'informatique et accès à Internet
- Bonne maîtrise de la langue néerlandaise
- Volonté de participer à l'une ou l'autre des interventions MBCT
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à MBSR ou MBCT (>4 sessions)
- Comorbidité psychiatrique sévère justifiant un traitement aigu (psychose, manie, troubles graves de la personnalité, pensées suicidaires)
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Troubles cognitifs graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MBCT mixte
Le MBCT mixte consiste en quatre séances de groupe de 2,5 heures par vidéoconférence (sessions 1, 3, 5 et 8), enseignées par des formateurs expérimentés en pleine conscience. Les autres sessions (2, 4, 6 et 7) sont délivrées en ligne et sont individuelles. Les formateurs de pleine conscience fourniront des commentaires en ligne aux participants pour ces sessions. Les séances comprennent des exercices de méditation, de la psychoéducation et des discussions de groupe. En plus des séances, les participants sont invités à pratiquer quotidiennement à domicile 45 minutes par jour. Le programme MBCT régulier a été adapté pour répondre aux besoins du groupe cible et, par exemple, comprend une psychoéducation sur le deuil et la fatigue liée au cancer. Les sessions en ligne ont été construites autour d'un thème spécifique. Les participants reçoivent des informations, des fichiers audio de méditations et des devoirs d'enregistrement autour du thème de la session via une page Web personnelle et sécurisée. Les sessions semblent attrayantes et des technologies persuasives telles que des rappels et des vidéos sont utilisées. |
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience
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EXPÉRIMENTAL: MBCT en ligne non guidé
Les participants au bras en ligne non guidé ont accès aux 8 sessions de pleine conscience en ligne (même intervention que le bras MBCT mixte), mais aucun formateur de pleine conscience ne sera impliqué. Chaque session en ligne était construite autour d'un thème spécifique, par exemple le pilote automatique, la communication ou les soins personnels. Les participants reçoivent des informations, des fichiers audio de méditations et des devoirs d'enregistrement autour du thème de la session via une page Web personnelle et sécurisée. Les participants sont encouragés à lire les informations et à faire les méditations assignées et les devoirs d'enregistrement dans un délai d'une semaine. Les sessions seront attrayantes et des technologies persuasives telles que des rappels et des vidéos seront utilisées. |
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Pas offert le programme de pleine conscience, traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores totaux de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre les patients du bras MBCT mixte et TAU, et entre les patients du bras MBCT en ligne et TAU
Délai: 1 semaine post-traitement
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L'HADS est un questionnaire en 14 items mesurant la détresse.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 qui sont additionnés pour obtenir un score total de détresse (gamme de 0 à 42).
Des scores plus élevés représentent plus de détresse.
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1 semaine post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores totaux de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre les patients du bras MBCT mixte et TAU, et entre les patients du bras MBCT en ligne et TAU
Délai: 3, 6 et 9 mois après le traitement
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L'HADS est un questionnaire en 14 items mesurant la détresse.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 qui sont additionnés pour obtenir un score total de détresse (gamme de 0 à 42).
Des scores plus élevés représentent plus de détresse.
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3, 6 et 9 mois après le traitement
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Différence dans les scores de la sous-échelle de gravité de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) entre les patients du bras MBCT mixte et TAU, et entre les patients du bras MBCT en ligne et TAU
Délai: 1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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La sous-échelle de gravité à 9 items de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer évalue la peur de la récidive du cancer sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout ou jamais) à 4 (beaucoup ou tout le temps).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de FCR.
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1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Différence dans les scores de force individuelle (CIS) de la liste de contrôle - Fatigue entre les patients du bras MBCT mixte et TAU, et entre le bras MBCT en ligne et TAU
Délai: 1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Le CIS-Fatigue Severity à 8 éléments mesure les niveaux de fatigue du patient au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 7 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
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1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Différence dans les scores des sous-échelles de rumination du questionnaire de rumination et de réflexion (RRQ) entre les patients du bras MBCT mixte et du TAU, et entre le bras MBCT en ligne et le TAU
Délai: 1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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La rumination sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de rumination en 12 items du questionnaire de rumination et de réflexion.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation en cinq points, les scores les plus élevés indiquant plus de rumination.
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1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Différence dans les scores du questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF) entre les patients du bras MBCT mixte et TAU, et entre les patients du bras MBCT en ligne et TAU
Délai: 1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Le questionnaire court de 24 éléments sur la pleine conscience à cinq facettes évalue les compétences de pleine conscience et se compose de cinq sous-échelles : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation à cinq points (1 = rarement vrai, 5 = toujours vrai).
Des scores plus élevés indiquent que quelqu'un est plus attentif dans sa vie quotidienne.
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1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Différence dans la sous-échelle de décentrement des scores du questionnaire sur les expériences entre les patients du bras MBCT mixte et TAU, et entre les patients du bras MBCT en ligne et TAU
Délai: 1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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La sous-échelle de décentrement en 11 points du questionnaire sur les expériences mesure la capacité à observer ses pensées et ses sentiments comme des événements temporaires et objectifs dans l'esprit.
Les participants évaluent les items sur une échelle de Likert en 5 points (1 = jamais à 5 = toujours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de décentrement.
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1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Différence des scores SCS-SF (Self-Compassion Scale Short Form) entre les patients du bras MBCT mixte et TAU, et entre les patients du bras MBCT en ligne et TAU
Délai: 1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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L'Échelle d'auto-compassion est une mesure d'auto-évaluation en 12 items qui est utilisée pour mesurer la capacité des gens à l'auto-compassion.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points (0 = « Presque jamais » à 5 = « Presque toujours ») pour enregistrer la fréquence à laquelle vous vous comportez avec bienveillance et bienveillance envers vous-même dans des situations difficiles de la vie.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
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1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Différence dans les scores du formulaire court du continuum de santé mentale (MHCSF) entre les patients du bras MBCT mixte et TAU, et entre les patients du bras MBCT en ligne et TAU
Délai: 1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Le MHCSF en 14 points mesure la santé mentale positive, composé de trois sous-échelles : 1) le bien-être émotionnel, 2) le bien-être psychologique et 3) le bien-être social.
Les items évaluent la fréquence à laquelle les répondants ressentent chaque symptôme de santé mentale positive sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 "jamais" à 5 "tous les jours". Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de bien-être positif.
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1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Différence des scores de l'indice EuroQol-5D-5L (EQ-5D) entre les patients du bras MBCT mixte et TAU, et entre les patients du bras MBCT en ligne et TAU
Délai: 1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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L'EQ-5D est un instrument générique comprenant cinq domaines à cinq niveaux : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
L'indice EQ-5D est obtenu en appliquant des pondérations prédéterminées aux cinq domaines.
Cet indice donne un score d'utilité global basé sur la société de l'état de santé du participant sur une échelle de 0 (décès) et 1 (santé parfaite)
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1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Différence dans le questionnaire Trimbos/iMTA pour les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P) entre les patients du bras MBCT mixte et TAU, et entre les patients du bras MBCT en ligne et TAU
Délai: 1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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Le questionnaire Trimbos/iMTA pour les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P) sera utilisé pour collecter des informations sur l'utilisation directe des soins de santé (par ex.
médecins généralistes, soins de santé mentale et visites en hôpital de jour) et les pertes de productivité liées au travail rémunéré et informel.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des soins de santé et des pertes de productivité.
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1 semaine post-traitement et 3, 6 et 12 mois post-traitement
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L'engagement avec l'intervention sera mesuré avec Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS) parmi les participants aux bras MCBT mixtes et en ligne
Délai: 1 semaine post-traitement
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Le TWEETS est composé de 9 items, répartis en 3 sous-échelles : engagement comportemental, engagement cognitif et engagement affectif.
Sur une échelle de 1 à 5, les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord avec des affirmations telles que "Je pense que je pourrai utiliser cette [technologie] aussi souvent que nécessaire [pour atteindre mes objectifs]" (engagement comportemental), " cette [technologie] me motivera à [objectif de la technologie] » (engagement cognitif) ou « Je pense que je vais aimer utiliser cette [technologie] » (engagement affectif).
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1 semaine post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL73117.091.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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