IIIA기, IIIB기 및 IV기 폐암 환자를 위한 지지 요법 개입(ROAR-LCT), ROAR-LCT 시험
2025년 11월 20일 업데이트: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
폐암 치료를 받는 노인의 탄력성(ROAR-LCT): 2상 무작위 지원 치료 개입 임상 시험
이 2상 시험은 지지 요법 개입(폐암 치료를 받는 노인들 사이의 탄력성[ROAR-LCT])이 암 치료를 받고 있는 IIIA, IIIB 및 IV기 폐암 환자의 신체적 및 정서적 웰빙을 개선하는 데 효과적인지 여부를 테스트합니다.
폐암은 가장 흔한 암 중 하나입니다.
폐암은 가슴에 발생하며 종종 환자에게 증상을 유발합니다.
불량한 신체 활동과 부정적인 기분은 기능 상태 저하의 두 가지 위험 요소입니다.
표적 중재는 이 두 가지 위험 요소를 해결하고 기능적 상태와 회복력을 향상시킬 수 있습니다.
물리 치료 및 이완 개입(예:
점진적 근육 이완)은 암 환자의 증상과 삶의 질을 개선할 수 있는 두 가지 개입입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 1차 결과에 대한 새로운 감독 가상 건강 보조 물리 치료와 이완 개입 대 치료 표준의 잠재적 효과를 결정하기 위해: 연구 설계의 기능적 상태 및 전반적인 타당성.
2차 목표:
I. 2차 결과에 대한 개입의 잠재적 효과를 결정하기 위해: 진행성 폐암이 있는 노인(N=100)의 심리적 증상 및 신체 능력.
탐색 목적:
I. 폐암 증상 부담, 치료 독성 및 금연.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 물리 치료 방문 및 운동 중재로 구성된 12주 동안 매주 ROAR-LCT 중재를 받습니다. 환자들은 또한 12주 동안 20분에 걸쳐 점진적인 근육 이완 운동을 받습니다.
ARM II: 환자는 12주 동안 표준 치료를 받습니다.
연구 개입 완료 후 환자는 연구 등록일로부터 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Carolyn Presley
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 60세
- 진행성 폐암으로 진단된 경우: 절제 불가능한 IIIA기, IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 또는 확장기 소세포폐암(SCLC)
- 오하이오주립대학교 종합암센터(OSUCCC) 흉부종양클리닉에서 치료 의향
- 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ5D5L) 환자 보고 결과(PRO) 평가의 3가지 기능 항목에서 2점 이상
- 환자는 여기 오하이오 주립 대학(OSU)에서 치료를 받는 동안 언제든지 자격이 있습니다. 이 기간의 이론적 근거는 처음 몇 번의 방문의 압도적인 특성과 최종 치료 계획에 대한 불확실성 때문입니다. 치료의 모든 단계에서 환자는 물리 치료 및 심리사회적 개입에 참여하고 혜택을 받을 수 있습니다. 환자는 최초 방문 시 접근되지만 조사관은 정기적으로 예정된 환자 중 한 명에게 또는 전화나 이메일을 통해 등록을 제안할 수도 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 이해 능력(또는 다른 방법으로 승인 또는 비승인 표시)
제외 기준:
- 죄수는 참여에서 제외됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태, 실험실 값, 이전 암 진단, 동반 질환 또는 뇌 전이와 관련된 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(ROAR-LCT 개입)
환자들은 물리 치료 방문과 운동 중재로 구성된 ROAR-LCT 중재를 12주 동안 매주 받습니다.
환자들은 또한 12주 동안 20분에 걸쳐 점진적인 근육 이완 운동을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
물리 치료 받기
다른 이름들:
운동 중재를 받다
진행성 근육 이완 운동 받기
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활성 비교기: Arm II(치료 표준)
환자는 12주 동안 표준 치료를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
치료 기준 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 준수
기간: 최대 12주
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연구 준수는 프로그램 세션의 70% 완료, 반복 평가 및 연구 기간 종료 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점에 생물 표본 수집으로 정의됩니다.
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최대 12주
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보유
기간: 1.5개월
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유지율은 1.5개월 후 후속 조치까지 손실되지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1.5개월
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보유
기간: 3 개월
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유지율은 3개월 후 후속 조치로 손실되지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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3 개월
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보유
기간: 6개월
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유지율은 6개월 후 후속 조치를 위해 손실되지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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6개월
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참가자가 완료할 수 있었던 치료의 양과 기간
기간: 12주차
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완료된 세션, 12개 세션을 모두 완료하는 데 몇 주가 소요됩니다. 놓친 세션; 세션을 놓친 이유
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12주차
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참가자가 완료할 수 있었던 치료의 양과 기간
기간: 24주차
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완료된 세션, 12개 세션을 모두 완료하는 데 몇 주가 소요됩니다. 놓친 세션; 세션을 놓친 이유
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24주차
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기능적 상태에 대한 예비 효과
기간: 3 개월
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그룹 기반 궤적 모델링을 사용하는 관절 모델을 사용하여 기능 상태 및 감소 확률(사망 또는 탈락)의 임상적으로 뚜렷한 궤적을 추정합니다.
이 모델은 3개월의 후속 조치를 통해 연구 부문 간의 기능 점수 변화의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
또한 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하여 기준선에서 3개월까지의 기능 상태 변화를 모델링하여 중재가 기능에 즉각적이고 지속적인 영향을 미치는지 탐색합니다.
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3 개월
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기능적 상태에 대한 예비 효과
기간: 6개월
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그룹 기반 궤적 모델링을 사용하는 관절 모델을 사용하여 기능 상태 및 감소 확률(사망 또는 탈락)의 임상적으로 뚜렷한 궤적을 추정합니다.
이 모델은 6개월의 후속 조치를 통해 연구 부문 간의 기능 점수 변화의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
또한 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하여 기준 6개월부터 기능 상태의 변화를 모델링하여 개입이 기능에 즉각적이고 지속적인 영향을 미치는지 탐색합니다.
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6개월
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기능적 상태에 대한 예비 효과
기간: 12개월
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그룹 기반 궤적 모델링을 사용하는 관절 모델을 사용하여 기능 상태 및 감소 확률(사망 또는 탈락)의 임상적으로 뚜렷한 궤적을 추정합니다.
이 모델은 12개월의 후속 조치를 통해 연구 부문 간의 기능 점수 변화의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
또한 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하여 기준선에서 12개월까지 기능 상태의 변화를 모델링하여 개입이 기능에 즉각적이고 지속적인 영향을 미치는지 탐색합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 능력
기간: 최대 12주
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기능적 상태 평가: 이것은 7개의 일상 생활 활동(ADL) 측정, 5개의 도구적 일상 생활 활동(IADL) 측정 및 3개의 이동 활동을 포함하는 16개 항목 설문지입니다.
각 활동에 대해 장애는 개인적인 도움이 필요하거나 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의됩니다.
활동은 0점은 도움이 되지 않음, 1점은 도움이 됨, 2점은 활동을 수행할 수 없음을 의미합니다.
점수가 높을수록 장애가 크거나 기능 상태가 낮음을 나타냅니다.
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최대 12주
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독성의 발생률 및 중증도
기간: 최대 12주
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CTCAE V5를 사용하여 각 화학 요법 또는 면역 요법 치료 주기가 끝날 때 완료되는 독성 평가; (irAEs, AEs, SAEs) 독성은 1-5등급으로 분류되며 5등급은 최악이고 1등급은 덜 심각합니다.
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최대 12주
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심리적 증상
기간: 최대 12주
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GAD-7; 이 평가는 환자에게 지난 2주 동안 얼마나 자주 각 증상으로 인해 불편을 겪었는지 묻는 7개 항목 설문지입니다.
응답은 "전혀 없다" 0점, "몇 일" 1점, "반나절 이상" 2점, "거의 매일" 3점으로 총점 21점이다.
점수가 높을수록 불안의 유병률이 높음을 나타내며 여러 영역의 기능 장애 및 장애 일수와 밀접한 관련이 있습니다.33
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최대 12주
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심리적 증상
기간: 최대 12주
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PHQ-9; 이것은 지난 2주 동안의 우울 증상의 심각도를 평가하는 9개 항목의 우울증 세그먼트입니다.
환자는 CRC에서 관리하는 약 6주마다 PHQ-9를 완료합니다.
항목은 0-3점으로 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
9가지 증상 중 5가지 이상이 "반나절 이상" 지속되면 주요 우울증이 나타납니다.
지난 2주 동안 증상 중 2, 3 또는 4개가 적어도 "반나절 이상" 존재하고 증상 중 1개가 우울한 기분 또는 무쾌감증인 경우 기타 우울증이 표시됩니다.
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최대 12주
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신체 기능
기간: 최대 12주
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB);.
SPPB는 하지 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
기립 균형, 정상 보행 속도 및 시간 제한 기립을 사용하여 근력 성능을 테스트하는 세 가지 객관적인 측정으로 구성됩니다.
참가자들은 균형을 평가하기 위해 각각 10초 동안 발을 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤으로 서도록 요청받습니다.
정상 보행 속도는 참가자에게 정상 속도로 8피트를 걷도록 요청하여 테스트합니다.
근력 수행은 참가자들에게 손을 사용하지 않고 의자에 앉은 자세에서 일어서기까지 5회를 완료하도록 요청하여 테스트합니다.
이 세 가지 척도는 0에서 4까지 개별적으로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 기능 상태가 더 좋습니다.
그런 다음 점수는 4가지 범주로 분류됩니다. 매우 낮은 신체 기능(0-3); 낮은 신체 기능(4-6); 보통의 신체 기능(7-9); 및 높은 신체 기능(10-12).
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최대 12주
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육체적 지구력
기간: 최대 12주
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2-6분 보행 테스트; 이것은 지구력과 전반적인 기능적 운동 능력을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
환자는 가능한 한 자신의 속도로 러닝머신에서 걷도록 지시받습니다.
할당된 시간이 끝나면 환자에게 중지하라고 지시하고 이동한 총 거리를 기록합니다.
300m 미만을 걷는 참가자는 낮은 지구력으로 간주되고 300m 이상 걷는 참가자는 정상적인 지구력으로 간주됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-21218
- NCI-2021-14061 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5K76AG074923-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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