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Intervento di terapia di supporto (ROAR-LCT) per pazienti con carcinoma polmonare in stadio IIIA, IIIB e IV, studio ROAR-LCT

20 novembre 2025 aggiornato da: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resilienza tra gli anziani che ricevono un trattamento per il cancro al polmone (ROAR-LCT): uno studio clinico di fase II di intervento di terapia di supporto randomizzato

Questo studio di fase II verifica se un intervento di terapia di supporto (Resiliency between Older Adults Receiving Lung Cancer Treatment [ROAR-LCT]) è efficace nel migliorare il benessere fisico ed emotivo nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio IIIA, IIIB e IV sottoposti a trattamento per il cancro. I tumori polmonari sono uno dei tumori più comuni. I tumori polmonari si verificano nel torace e spesso causano sintomi per i pazienti. Le scarse prestazioni fisiche e l'umore negativo sono due fattori di rischio per un declino dello stato funzionale. Interventi mirati possono affrontare questi due fattori di rischio e migliorare lo stato funzionale e la resilienza. Terapia fisica e interventi di rilassamento (es. rilassamento muscolare progressivo) sono due di questi interventi che possono migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la potenziale efficacia di una nuova terapia fisica assistita virtuale supervisionata più intervento di rilassamento rispetto allo standard di cura sugli esiti primari: stato funzionale e fattibilità complessiva del disegno dello studio.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare la potenziale efficacia dell'intervento sugli esiti secondari: sintomi psicologici e capacità fisica tra gli anziani con carcinoma polmonare avanzato (N=100).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Carico dei sintomi del cancro al polmone, tossicità del trattamento e cessazione del fumo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono l'intervento ROAR-LCT settimanalmente per 12 settimane composto da visite di terapia fisica e un intervento di esercizio. I pazienti si sottopongono anche a esercizi di rilassamento muscolare progressivo della durata di 20 minuti per 12 settimane.

ARM II: i pazienti ricevono cure standard per 12 settimane.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 24 mesi dopo la data di iscrizione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Carolyn Presley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 60 anni
  • Diagnosi di carcinoma polmonare avanzato: carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA, IIIB o stadio IV non resecabile o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC)
  • Intenzione a ricevere cure dalla clinica di oncologia toracica dell'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
  • Un punteggio pari o superiore a 2 sui tre elementi funzionali della valutazione dell'esito riportato dal paziente (PRO) della European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ5D5L)
  • I pazienti sono idonei in qualsiasi momento durante il loro trattamento qui alla Ohio State University (OSU). La logica di questo lasso di tempo è dovuta alla natura travolgente delle prime visite e all'incertezza su un eventuale piano di trattamento. I pazienti in qualsiasi fase del loro trattamento possono partecipare e beneficiare di una terapia fisica e di un intervento psicosociale. I pazienti verranno contattati durante la loro visita iniziale, ma gli investigatori possono anche offrire l'iscrizione a uno qualsiasi dei pazienti visite cliniche regolarmente programmate o tramite telefono o e-mail
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato (o indicare l'approvazione o la disapprovazione con altri mezzi)

Criteri di esclusione:

  • I detenuti sono esclusi dalla partecipazione
  • Non ci sono criteri di esclusione relativi al performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valori di laboratorio, precedenti diagnosi di cancro, presenza di comorbidità o metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento ROAR-LCT)
I pazienti ricevono un intervento ROAR-LCT settimanale per 12 settimane consistente in visite di terapia fisica e un intervento di esercizi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a esercizi di rilassamento muscolare progressivo della durata di 20 minuti per 12 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Fisioterapia
Sottoponiti a fisioterapia
Altri nomi:
  • P.T
  • Procedura Fisiatrica
  • Procedura di medicina fisica
  • Fisioterapia
  • Procedura di terapia fisica
  • Procedura di fisioterapia
Altro: Esercizio Intervento
Sottoponiti a un intervento di esercizio
Procedura: Terapia di rilassamento
Sottoponiti a esercizi di rilassamento muscolare progressivo
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura)
I pazienti ricevono cure standard per 12 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'adesione allo studio sarà definita come il completamento del 70% delle sessioni del programma, valutazioni ripetute e raccolta di campioni biologici alla fine del periodo di studio o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: 1,5 mesi
I tassi di ritenzione saranno definiti come la percentuale di partecipanti non persi al follow-up a 1,5 mesi,
1,5 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
I tassi di ritenzione saranno definiti come la percentuale di partecipanti non persi al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di ritenzione saranno definiti come la percentuale di partecipanti non persi al follow-up a 6 mesi
6 mesi
Quantità e durata della terapia che i partecipanti sono stati in grado di completare
Lasso di tempo: Settimana 12
sessioni completate, settimane necessarie per completare tutte le 12 sessioni; sessioni perse; motivi delle sedute mancate
Settimana 12
Quantità e durata della terapia che i partecipanti sono stati in grado di completare
Lasso di tempo: Settimana 24
sessioni completate, settimane necessarie per completare tutte le 12 sessioni; sessioni perse; motivi delle sedute mancate
Settimana 24
Effetto preliminare sullo stato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato un modello congiunto che utilizza la modellazione della traiettoria basata sul gruppo per stimare traiettorie clinicamente distinte dello stato funzionale e della probabilità di logoramento (morte o abbandono). Questi modelli verranno utilizzati per valutare le differenze nel cambiamento dei punteggi funzionali tra i bracci dello studio durante 3 mesi di follow-up. Inoltre, verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati (GLMM) per modellare il cambiamento dello stato funzionale dal basale a 3 mesi per esplorare se l'intervento ha un impatto sia immediato che duraturo sulla funzione.
3 mesi
Effetto preliminare sullo stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato un modello congiunto che utilizza la modellazione della traiettoria basata sul gruppo per stimare traiettorie clinicamente distinte dello stato funzionale e della probabilità di logoramento (morte o abbandono). Questi modelli verranno utilizzati per valutare le differenze nel cambiamento dei punteggi funzionali tra i bracci dello studio durante i 6 mesi di follow-up. Inoltre, verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati (GLMM) per modellare il cambiamento nello stato funzionale dal basale 6 mesi per esplorare se l'intervento ha un impatto sia immediato che duraturo sulla funzione.
6 mesi
Effetto preliminare sullo stato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato un modello congiunto che utilizza la modellazione della traiettoria basata sul gruppo per stimare traiettorie clinicamente distinte dello stato funzionale e della probabilità di logoramento (morte o abbandono). Questi modelli verranno utilizzati per valutare le differenze nel cambiamento dei punteggi funzionali tra i bracci dello studio durante i 12 mesi di follow-up. Inoltre, verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati (GLMM) per modellare il cambiamento dello stato funzionale dal basale a 12 mesi per esplorare se l'intervento ha un impatto immediato e duraturo sulla funzione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutazione dello stato funzionale: si tratta di un questionario di 16 voci che include sette misure di attività della vita quotidiana (ADL), 5 misure di attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e 3 attività di mobilità. Per ogni attività, la disabilità è definita come la necessità di assistenza personale o l'impossibilità di svolgere l'attività. Le attività sono valutate come 0 per nessun aiuto, 1 per essere con aiuto e 2 per non essere in grado di svolgere l'attività. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità o uno stato funzionale inferiore.
Fino a 12 settimane
Incidenza e gravità della tossicità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutazione della tossicità completata alla fine di ogni ciclo di trattamento chemioterapico o immunoterapico utilizzando il CTCAE V5; (irAEs, AEs, SAEs) Le tossicità saranno classificate da 1 a 5 dove il grado 5 è il peggiore e il grado 1 è il meno grave.
Fino a 12 settimane
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
GAD-7; Questa valutazione è un questionario a 7 voci che chiede ai pazienti quanto spesso nelle ultime 2 settimane sono stati disturbati da ciascun sintomo. Le risposte sono valutate come 0 per "per niente", 1 per "diversi giorni", 2 per "più della metà dei giorni" e 3 per "quasi tutti i giorni", per un punteggio complessivo di 21. Punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza di ansia e sono fortemente associati a più domini di compromissione funzionale e giorni di disabilità.33
Fino a 12 settimane
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
PHQ-9; Questo è un segmento di depressione di 9 voci che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I pazienti completeranno il PHQ-9 circa ogni 6 settimane somministrato dal CRC. Gli elementi sono valutati da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione. Se 5 o più dei 9 sintomi sono stati presenti per "più della metà dei giorni", allora è indicata la depressione maggiore. Un'altra depressione è indicata se 2, 3 o 4 dei sintomi sono stati presenti almeno "più della metà dei giorni" nelle ultime 2 settimane e 1 dei sintomi è umore depresso o anedonia.
Fino a 12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB);. L'SPPB è uno strumento convalidato utilizzato per valutare il funzionamento degli arti inferiori. È composto da tre misure oggettive che testano l'equilibrio in piedi, la normale velocità dell'andatura e le prestazioni di forza mediante l'uso di un sit-to-stand a tempo. Ai partecipanti viene chiesto di stare in piedi con i piedi fianco a fianco, semi tandem e tandem per 10 secondi ciascuno per valutare l'equilibrio. La normale velocità dell'andatura viene testata chiedendo ai partecipanti di camminare per 8 piedi alla sua velocità normale. Le prestazioni di forza vengono testate chiedendo ai partecipanti di completare cinque sedute a tempo sulla sedia senza l'uso delle mani. Queste tre misure sono segnate individualmente da 0 a 4 con un punteggio aggregato che va da 0 a 12, con punteggi più alti correlati a un maggiore stato funzionale. I punteggi vengono quindi classificati in 4 categorie; funzione fisica molto bassa (0-3); bassa funzione fisica (4-6); moderata funzione fisica (7-9); e alta funzione fisica (10-12).
Fino a 12 settimane
Resistenza fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Test del cammino di 2-6 minuti; Questo è uno strumento convalidato utilizzato per valutare la resistenza e la capacità complessiva di esercizio funzionale. I pazienti vengono istruiti a camminare su un tapis roulant al proprio ritmo per tutto il tempo che possono. Al termine del tempo assegnato, ai pazienti viene detto di fermarsi e viene registrata la distanza totale percorsa. I partecipanti che camminano per meno di 300 metri sono considerati con una resistenza bassa mentre quelli che camminano per più di 300 metri sono considerati con una resistenza normale.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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