Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukihoitointerventio (ROAR-LCT) potilaille, joilla on vaiheen IIIA, IIIB ja IV keuhkosyöpä, ROAR-LCT-koe

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Keuhkosyövän hoitoa saavien iäkkäiden aikuisten sietokyky (ROAR-LCT): vaiheen II satunnaistettu tukihoidon interventiokliininen tutkimus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan, onko tukihoito (resilienssi keuhkosyöpähoitoa saavien iäkkäiden aikuisten keskuudessa [ROAR-LCT]) tehokas fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin parantamisessa potilailla, joilla on vaiheen IIIA, IIIB ja IV keuhkosyöpä, jotka saavat syöpähoitoa. Keuhkosyövät ovat yksi yleisimmistä syövistä. Keuhkosyöpää esiintyy rinnassa ja ne aiheuttavat usein oireita potilaille. Huono fyysinen suorituskyky ja negatiivinen mieliala ovat kaksi riskitekijää toimintakyvyn heikkenemiselle. Kohdennettujen toimenpiteiden avulla voidaan puuttua näihin kahteen riskitekijään ja parantaa toimintatilaa ja kestävyyttä. Fysioterapia ja rentoutustoimenpiteet (esim. progressiivinen lihasrelaksaatio) ovat kaksi tällaista toimenpidettä, jotka voivat parantaa syöpäpotilaiden oireita ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää uuden, valvotun virtuaalisen terveysavusteisen fysioterapian sekä rentoutumisintervention potentiaalisen tehokkuuden verrattuna hoidon standardiin ensisijaisiin tuloksiin: toiminnallinen tila ja tutkimussuunnitelman yleinen toteutettavuus.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Selvittää intervention mahdollinen tehokkuus toissijaisiin tuloksiin: psyykkisiin oireisiin ja fyysiseen suorituskykyyn edenneen keuhkosyöpää sairastavilla iäkkäillä aikuisilla (N=100).

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Keuhkosyövän oireet, hoidon toksisuus ja tupakoinnin lopettaminen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat ROAR-LCT-interventiota viikoittain 12 viikon ajan, joka koostuu fysioterapiakäynneistä ja harjoitusinterventiosta. Potilaille tehdään myös progressiivisia lihasten rentoutusharjoituksia yli 20 minuutin ajan 12 viikon ajan.

ARM II: Potilaat saavat normaalia hoitoa 12 viikon ajan.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan enintään 24 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Carolyn Presley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 60 vuotta
  • Diagnoosi edennyt keuhkosyöpä: ei-leikkausvaiheen IIIA, IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
  • Aikomus saada hoitoa Ohion osavaltion yliopiston kattavan syöpäkeskuksen (OSUCCC) rintasyöpäklinikalta
  • 2 tai korkeampi pistemäärä eurooppalaisen elämänlaadun viiden ulottuvuuden viisitasoisen asteikon (EQ5D5L) potilaan raportoiman lopputuloksen (PRO) arvioinnissa.
  • Potilaat ovat kelvollisia milloin tahansa hoidon aikana täällä Ohio State Universityssä (OSU). Syy tälle aikakehykselle johtuu muutaman ensimmäisen käyntien ylivoimaisesta luonteesta ja epävarmuudesta mahdollisen hoitosuunnitelman suhteen. Potilaat voivat osallistua missä tahansa hoidon vaiheessa ja hyötyä fysioterapiasta ja psykososiaalisesta interventiosta. Potilaita lähestytään heidän ensikäynnillään, mutta tutkijat voivat myös tarjota ilmoittautumisen mille tahansa potilaalle säännöllisesti sovituille klinikkakäynneille tai puhelimitse tai sähköpostitse
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja (tai ilmaista hyväksyntä tai hylkääminen muulla tavalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangit suljetaan pois osallistumisesta
  • EI ole poissulkemiskriteerejä, jotka koskevat Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyä, laboratorioarvoja, aiempia syöpädiagnooseja, liitännäissairauksia tai aivometastaaseja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ROAR-LCT-interventio)
Potilaat saavat ROAR-LCT-interventiota viikoittain 12 viikon ajan, joka koostuu fysioterapiakäynneistä ja harjoitusinterventiosta. Potilaille tehdään myös progressiivisia lihasten rentoutusharjoituksia yli 20 minuutin ajan 12 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Fysioterapia
Käy fysioterapiassa
Muut nimet:
  • PT
  • Fysioterapeutti
  • Fysikaalisen lääketieteen menettely
  • Fysioterapia
  • Fysioterapiamenettely
Muut: Harjoitusinterventio
Suorita harjoitusinterventio
Menettely: Rentouttava terapia
Tee progressiivisia lihasten rentoutusharjoituksia
Active Comparator: Arm II (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa 12 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintoihin sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tutkimukseen sitoutuminen määritellään 70 %:n ohjelman suorittamisesta, toistuvista arvioinneista ja bionäytteiden keräämisestä joko tutkimusjakson lopussa tai kuolemana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 viikkoa
Säilytys
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
Säilytysprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ole menettäneet seurantaa 1,5 kuukauden kuluttua.
1,5 kuukautta
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Säilytysprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ole menettäneet seurantaa kolmen kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Säilytysprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ole menettäneet seurantaa kuuden kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Hoidon määrä ja kesto, jonka osallistujat pystyivät suorittamaan
Aikaikkuna: Viikko 12
istunnot suoritettu, viikkoja kuluu kaikkien 12 istunnon suorittamiseen; jääneet istunnot; syitä istuntojen väliin
Viikko 12
Hoidon määrä ja kesto, jonka osallistujat pystyivät suorittamaan
Aikaikkuna: Viikko 24
istunnot suoritettu, viikkoja kuluu kaikkien 12 istunnon suorittamiseen; jääneet istunnot; syitä istuntojen väliin
Viikko 24
Alustava vaikutus toimintatilaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäpohjaista liikeratamallinnusta käyttävää yhteismallia käytetään kliinisesti erottuvien toiminnallisen tilan ja poistumistodennäköisyyden (kuolema tai keskeyttäminen) arvioimiseen. Näitä malleja käytetään arvioimaan eroja toiminnallisten pisteiden muutoksissa tutkimusryhmien välillä kolmen kuukauden seurannan aikana. Lisäksi yleistettyjä lineaarisia sekamalleja (GLMM) käytetään mallintamaan toiminnallisen tilan muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen sen selvittämiseksi, onko interventiolla sekä välitöntä että jatkuvaa vaikutusta toimintaan.
3 kuukautta
Alustava vaikutus toimintatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ryhmäpohjaista liikeratamallinnusta käyttävää yhteismallia käytetään kliinisesti erottuvien toiminnallisen tilan ja poistumistodennäköisyyden (kuolema tai keskeyttäminen) arvioimiseen. Näitä malleja käytetään arvioimaan eroja toiminnallisten pisteiden muutoksissa tutkimusryhmien välillä kuuden kuukauden seurannan aikana. Lisäksi yleistettyjä lineaarisia sekamalleja (GLMM) käytetään mallintamaan toiminnallisen tilan muutosta 6 kuukauden ajalta sen selvittämiseksi, onko interventiolla sekä välitöntä että jatkuvaa vaikutusta toimintaan.
6 kuukautta
Alustava vaikutus toimintatilaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmäpohjaista liikeratamallinnusta käyttävää yhteismallia käytetään kliinisesti erottuvien toiminnallisen tilan ja poistumistodennäköisyyden (kuolema tai keskeyttäminen) arvioimiseen. Näitä malleja käytetään arvioimaan eroja toiminnallisten pisteiden muutoksissa tutkimusryhmien välillä 12 kuukauden seurannan aikana. Lisäksi yleistettyjä lineaarisia sekamalleja (GLMM) käytetään mallintamaan toiminnallisen tilan muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen sen selvittämiseksi, onko interventiolla sekä välitöntä että jatkuvaa vaikutusta toimintaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen kyky
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Toiminnallisen tilan arviointi: Tämä on 16 kohdan kyselylomake, joka sisältää seitsemän päivittäisen elämän toiminnan (ADL) toimenpidettä, 5 päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL) ja 3 liikkuvuustoimintoa. Jokaisen toiminnan osalta vamma määritellään henkilökohtaisen avun tarpeeksi tai kyvyttömyyteen suorittaa toimintaa. Aktiviteetit pisteytetään siten, että 0 ei ole apua, 1 on apua ja 2 tarkoittaa, että toimintoa ei voida suorittaa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa tai heikompaa toimintatilaa.
Jopa 12 viikkoa
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Toksisuusarviointi suoritettu jokaisen kemoterapia- tai immunoterapiahoitojakson lopussa käyttäen CTCAE V5:tä; (irAE, AE, SAE) Myrkyllisyydet luokitellaan 1–5, jolloin luokka 5 on pahin ja luokka 1 on vähemmän vakava.
Jopa 12 viikkoa
Psykologiset oireet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
GAD-7; Tämä arviointi on 7 kohdan kyselylomake, jossa kysytään potilailta, kuinka usein viimeisten 2 viikon aikana, ovatko kukin oire häirinnyt heitä. Vastaukset pisteytetään 0:lla "ei ollenkaan", 1:llä "useita päiviä", 2:lla "yli puolet päivistä" ja 3:lla "melkein joka päivä", jolloin kokonaispistemäärä on 21. Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuksen yleisempää esiintyvyyttä ja liittyvät vahvasti useisiin toimintahäiriöihin ja vammaisiin päiviin.33
Jopa 12 viikkoa
Psykologiset oireet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
PHQ-9; Tämä on 9 kohdan masennussegmentti, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana. Potilaat suorittavat CRC:n antaman PHQ-9:n noin kuuden viikon välein. Kohteet pisteytetään 0-3 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Jos 5 tai useampi 9 oireesta on ollut läsnä "yli puolet päivästä", vakava masennus on aiheellinen. Muu masennus on indikoitu, jos 2, 3 tai 4 oireista on ollut vähintään "yli puolet päivistä" viimeisen 2 viikon aikana ja yksi oireista on masentunut mieliala tai anhedonia.
Jopa 12 viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Short Physical Performance Battery (SPPB);. SPPB on validoitu työkalu alaraajojen toiminnan arvioimiseen. Se koostuu kolmesta objektiivisesta mittauksesta, jotka testaavat seisontasapainoa, normaalia kävelynopeutta ja voimakkuutta käyttämällä ajastettua istumisesta seisomaan. Osallistujia pyydetään seisomaan jalat vierekkäin, puolitandem ja tandem 10 sekuntia arvioidakseen tasapainoa. Normaali kävelynopeus testataan pyytämällä osallistujia kävelemään 8 jalkaa normaalinopeudellaan. Vahvuussuorituskykyä testataan pyytämällä osallistujia suorittamaan viisi ajastettua tuoliistuinta telineisiin ilman käsiä. Nämä kolme mittaria pisteytetään yksitellen 0-4 kokonaispistemäärän ollessa 0-12, ja korkeammat pisteet korreloivat paremman toiminnallisen tilan kanssa. Pisteet luokitellaan sitten 4 luokkaan; erittäin alhainen fyysinen toimintakyky (0-3); alhainen fyysinen toimintakyky (4-6); kohtalainen fyysinen toimintakyky (7-9); ja korkea fyysinen toimintakyky (10-12).
Jopa 12 viikkoa
Fyysinen kestävyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
2-6 minuutin kävelytesti; Tämä on validoitu työkalu kestävyyden ja yleisen toiminnallisen harjoituskyvyn arvioimiseen. Potilaita neuvotaan kävelemään juoksumatolla omaan tahtiinsa niin kauan kuin pystyvät. Annetun ajan päätyttyä potilaita kehotetaan pysähtymään ja ajettu kokonaismatka kirjataan. Alle 300 metriä kävelevien katsotaan olevan alhainen, kun taas yli 300 metriä kävelevien katsotaan olevan normaali.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa