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Intervention de soins de soutien (ROAR-LCT) pour les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IIIA, IIIB et IV, essai ROAR-LCT

20 novembre 2025 mis à jour par: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Résilience chez les personnes âgées recevant un traitement contre le cancer du poumon (ROAR-LCT) : un essai clinique randomisé de phase II sur l'intervention en soins de soutien

Cet essai de phase II teste si une intervention de soins de soutien (Résilience chez les personnes âgées recevant un traitement contre le cancer du poumon [ROAR-LCT]) est efficace pour améliorer le bien-être physique et émotionnel des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IIIA, IIIB et IV sous traitement anticancéreux. Les cancers du poumon sont l'un des cancers les plus fréquents. Les cancers du poumon surviennent dans la poitrine et provoquent souvent des symptômes chez les patients. Une mauvaise performance physique et une humeur négative sont deux facteurs de risque de déclin de l'état fonctionnel. Des interventions ciblées peuvent s'attaquer à ces deux facteurs de risque et améliorer l'état fonctionnel et la résilience. Interventions de physiothérapie et de relaxation (c.-à-d. relaxation musculaire progressive) sont deux de ces interventions qui peuvent améliorer les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'efficacité potentielle d'une nouvelle thérapie physique assistée par la santé virtuelle supervisée plus une intervention de relaxation par rapport à la norme de soins sur les critères de jugement principaux : état fonctionnel et faisabilité globale de la conception de l'étude.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer l'efficacité potentielle de l'intervention sur les critères de jugement secondaires : symptômes psychologiques et capacité physique chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon avancé (N = 100).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Fardeau des symptômes du cancer du poumon, toxicité du traitement et arrêt du tabac.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS I : Les patients reçoivent l'intervention ROAR-LCT chaque semaine pendant 12 semaines, consistant en des visites de physiothérapie et une intervention d'exercice. Les patients subissent également des exercices de relaxation musculaire progressive sur 20 minutes pendant 12 semaines.

ARM II : les patients reçoivent des soins standard pendant 12 semaines.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 24 mois après la date d'inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Carolyn Presley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 60 ans
  • Diagnostiqué avec un cancer du poumon avancé : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA, IIIB ou IV non résécable ou cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade étendu
  • Intention de recevoir un traitement de la clinique d'oncologie thoracique de l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
  • Un score de 2 ou plus sur les trois éléments fonctionnels de l'évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO) de l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ5D5L)
  • Les patients sont éligibles à tout moment au cours de leur traitement ici à l'Ohio State University (OSU). La justification de ce délai est due à la nature écrasante des premières visites et à l'incertitude entourant un éventuel plan de traitement. Les patients à n'importe quel stade de leur traitement peuvent participer et bénéficier d'une thérapie physique et d'une intervention psychosociale. Les patients seront approchés lors de leur visite initiale, mais les enquêteurs peuvent également proposer une inscription à l'une des visites régulières programmées des patients à la clinique ou par téléphone ou par e-mail.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé (ou d'indiquer son approbation ou sa désapprobation par un autre moyen)

Critère d'exclusion:

  • Les détenus sont exclus de la participation
  • Il n'y a AUCUN critère d'exclusion concernant l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), les valeurs de laboratoire, les diagnostics de cancer antérieurs, la présence de comorbidités ou de métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (intervention ROAR-LCT)
Les patients reçoivent une intervention ROAR-LCT chaque semaine pendant 12 semaines comprenant des visites de physiothérapie et une intervention d'exercice. Les patients subissent également des exercices de relaxation musculaire progressive sur 20 minutes pendant 12 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thérapie physique
Suivre une thérapie physique
Autres noms:
  • PT
  • Procédure physiatrique
  • Procédure de médecine physique
  • Thérapeutique physique
  • Procédure de physiothérapie
  • Physiothérapie
Autre: Intervention d'exercice
Subir une intervention d'exercice
Procédure: Thérapie de relaxation
Pratiquer des exercices de relaxation musculaire progressive
Comparateur actif: Bras II (standard de soins)
Les patients reçoivent des soins standard pendant 12 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'adhésion à l'étude sera définie comme l'achèvement de 70 % des sessions du programme, des évaluations répétées et la collecte d'échantillons biologiques à la fin de la période d'étude ou au décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 semaines
Rétention
Délai: 1,5 mois
Les taux de rétention seront définis comme le pourcentage de participants non perdus de vue à 1,5 mois,
1,5 mois
Rétention
Délai: 3 mois
Les taux de rétention seront définis comme le pourcentage de participants non perdus de vue à 3 mois
3 mois
Rétention
Délai: 6 mois
Les taux de rétention seront définis comme le pourcentage de participants non perdus de vue à 6 mois
6 mois
Quantité et durée de la thérapie que les participants ont pu suivre
Délai: Semaine 12
sessions terminées, semaines nécessaires pour terminer les 12 sessions ; séances manquées ; raisons des séances manquées
Semaine 12
Quantité et durée de la thérapie que les participants ont pu suivre
Délai: Semaine 24
sessions terminées, semaines nécessaires pour terminer les 12 sessions ; séances manquées ; raisons des séances manquées
Semaine 24
Effet préliminaire sur l'état fonctionnel
Délai: 3 mois
Un modèle conjoint utilisant la modélisation de trajectoire basée sur le groupe sera utilisé pour estimer des trajectoires cliniquement distinctes de l'état fonctionnel et de la probabilité d'attrition (décès ou abandon). Ces modèles seront utilisés pour évaluer les différences de changement des scores fonctionnels entre les bras de l'étude pendant 3 mois de suivi. De plus, des modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) seront utilisés pour modéliser le changement de l'état fonctionnel de la ligne de base à 3 mois afin d'explorer si l'intervention a un impact à la fois immédiat et durable sur la fonction.
3 mois
Effet préliminaire sur l'état fonctionnel
Délai: 6 mois
Un modèle conjoint utilisant la modélisation de trajectoire basée sur le groupe sera utilisé pour estimer des trajectoires cliniquement distinctes de l'état fonctionnel et de la probabilité d'attrition (décès ou abandon). Ces modèles seront utilisés pour évaluer les différences de changement des scores fonctionnels entre les bras de l'étude pendant 6 mois de suivi. De plus, des modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) seront utilisés pour modéliser le changement de l'état fonctionnel à partir de 6 mois de référence afin d'explorer si l'intervention a un impact à la fois immédiat et durable sur la fonction.
6 mois
Effet préliminaire sur l'état fonctionnel
Délai: 12 mois
Un modèle conjoint utilisant la modélisation de trajectoire basée sur le groupe sera utilisé pour estimer des trajectoires cliniquement distinctes de l'état fonctionnel et de la probabilité d'attrition (décès ou abandon). Ces modèles seront utilisés pour évaluer les différences de changement des scores fonctionnels entre les bras de l'étude pendant 12 mois de suivi. De plus, des modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) seront utilisés pour modéliser le changement de l'état fonctionnel de la ligne de base à 12 mois afin d'explorer si l'intervention a un impact à la fois immédiat et durable sur la fonction.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de l'état fonctionnel : Il s'agit d'un questionnaire en 16 items qui comprend sept mesures des activités de la vie quotidienne (AVQ), 5 mesures des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) et 3 activités de mobilité. Pour chaque activité, le handicap est défini comme le besoin d'assistance personnelle ou l'incapacité à exercer l'activité. Les activités sont notées comme 0 signifiant aucune aide, 1 signifiant avec aide et 2 signifiant incapable d'effectuer l'activité. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité ou un état fonctionnel inférieur.
Jusqu'à 12 semaines
Incidence et gravité de la toxicité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la toxicité réalisée à la fin de chaque cycle de traitement de chimiothérapie ou d'immunothérapie à l'aide du CTCAE V5 ; (irAEs, AEs, SAEs) Les toxicités seront classées de 1 à 5, le grade 5 étant le pire et le grade 1 étant le moins sévère.
Jusqu'à 12 semaines
Symptômes psychologiques
Délai: Jusqu'à 12 semaines
GAD-7 ; Cette évaluation est un questionnaire en 7 points qui demande aux patients à quelle fréquence au cours des 2 dernières semaines, ils ont été gênés par chaque symptôme. Les réponses sont notées 0 correspondant à "pas du tout", 1 à "plusieurs jours", 2 à "plus de la moitié des jours" et 3 à "presque tous les jours", pour un score global de 21. Des scores plus élevés indiquent une prévalence plus élevée d'anxiété et sont fortement associés à de multiples domaines de déficience fonctionnelle et de jours d'incapacité.33
Jusqu'à 12 semaines
Symptômes psychologiques
Délai: Jusqu'à 12 semaines
PHQ-9; Il s'agit d'un segment de dépression en 9 points qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Les patients rempliront le PHQ-9 environ toutes les 6 semaines administré par le CRC. Les éléments sont notés de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. Si 5 ou plus des 9 symptômes sont présents depuis « plus de la moitié des jours », alors une dépression majeure est indiquée. Une autre dépression est indiquée si 2, 3 ou 4 des symptômes ont été présents au moins "plus de la moitié des jours" au cours des 2 dernières semaines, et 1 des symptômes est une humeur dépressive ou une anhédonie.
Jusqu'à 12 semaines
Fonction physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Batterie de performance physique courte (SPPB) ;. Le SPPB est un outil validé utilisé pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs. Il est composé de trois mesures objectives testant l'équilibre debout, la vitesse de marche normale et les performances de force en utilisant une position assise-debout chronométrée. Les participants sont invités à se tenir debout avec leurs pieds côte à côte, en semi-tandem et en tandem pendant 10 secondes chacun pour évaluer l'équilibre. La vitesse de marche normale est testée en demandant aux participants de marcher 8 pieds à leur vitesse normale. La performance de la force est testée en demandant aux participants de compléter cinq positions assises sur chaise chronométrées sans utiliser les mains. Ces trois mesures sont notées individuellement de 0 à 4 avec un score agrégé allant de 0 à 12, les scores les plus élevés étant corrélés à un état fonctionnel supérieur. Les scores sont ensuite classés en 4 catégories ; fonction physique très faible (0-3); fonction physique faible (4-6); fonction physique modérée (7-9); et fonction physique élevée (10-12).
Jusqu'à 12 semaines
Endurance physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Test de marche de 2 à 6 minutes ; Il s'agit d'un outil validé utilisé pour évaluer l'endurance et la capacité d'exercice fonctionnelle globale. Les patients sont invités à marcher sur un tapis roulant à leur propre rythme aussi longtemps qu'ils le peuvent. À la fin du temps imparti, les patients sont invités à s'arrêter et la distance totale parcourue est enregistrée. Les participants marchant moins de 300 mètres sont considérés comme ayant une faible endurance tandis que ceux marchant plus de 300 mètres sont considérés comme ayant une endurance normale.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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