Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende zorginterventie (ROAR-LCT) voor patiënten met stadium IIIA, IIIB en IV longkanker, ROAR-LCT-onderzoek

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Veerkracht bij oudere volwassenen die longkankerbehandeling ondergaan (ROAR-LCT): een fase II gerandomiseerde klinische studie voor ondersteunende zorginterventie

Deze fase II-studie test of een ondersteunende zorginterventie (veerkracht bij oudere volwassenen die longkankerbehandeling ondergaan [ROAR-LCT]) effectief is bij het verbeteren van het fysieke en emotionele welzijn bij patiënten met stadium IIIA, IIIB en IV longkanker die kankerbehandeling ondergaan. Longkanker is een van de meest voorkomende kankers. Longkankers komen voor in de borst en veroorzaken vaak symptomen voor patiënten. Slechte fysieke prestaties en een negatieve stemming zijn twee risicofactoren voor een achteruitgang van de functionele status. Gerichte interventies kunnen deze twee risicofactoren aanpakken en de functionele status en veerkracht verbeteren. Fysiotherapie en ontspanningsinterventies (bijv. progressieve spierontspanning) zijn twee van dergelijke interventies die de symptomen en de levenskwaliteit van patiënten met kanker kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het bepalen van de potentiële effectiviteit van een nieuwe, gesuperviseerde virtuele gezondheidsondersteunde fysiotherapie plus ontspanningsinterventie vs. zorgstandaard op de primaire uitkomsten: functionele status en algehele haalbaarheid van het onderzoeksontwerp.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Vaststellen van de mogelijke effectiviteit van de interventie op secundaire uitkomsten: psychische symptomen en fysieke mogelijkheden bij ouderen met gevorderde longkanker (N=100).

VERKENNEND DOEL:

I. Symptomen van longkanker, behandelingstoxiciteit en stoppen met roken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen gedurende 12 weken wekelijks een ROAR-LCT-interventie, bestaande uit fysiotherapiebezoeken en een oefeninterventie. Patiënten ondergaan ook progressieve spierontspanningsoefeningen gedurende 20 minuten gedurende 12 weken.

ARM II: Patiënten krijgen standaardzorg gedurende 12 weken.

Na voltooiing van de studie-interventie worden patiënten gevolgd tot 24 maanden na de datum van inschrijving in de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 60 jaar
  • Gediagnosticeerd met een gevorderde longkanker: inoperabel stadium IIIA, IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of uitgebreid stadium kleincellige longkanker (SCLC)
  • Intentie om behandeling te krijgen van de Thoracic Oncology Clinic van de Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
  • Een score van 2 of hoger op de drie functionele items van de European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ5D5L) door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-beoordeling
  • Patiënten komen op elk moment tijdens hun behandeling hier aan de Ohio State University (OSU) in aanmerking. De reden voor dit tijdsbestek is te wijten aan de overweldigende aard van de eerste paar bezoeken en de onzekerheid over een eventueel behandelplan. Patiënten in elk stadium van hun behandeling kunnen deelnemen en profiteren van fysiotherapie en psychosociale interventie. Patiënten worden bij hun eerste bezoek benaderd, maar de onderzoekers kunnen ook inschrijving aanbieden bij een van de regelmatig geplande kliniekbezoeken van de patiënt of via telefoon of e-mail
  • Bekwaamheid om een ​​document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (of op een andere manier goedkeuring of afkeuring aan te geven)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedetineerden zijn uitgesloten van deelname
  • Er zijn GEEN uitsluitingscriteria met betrekking tot de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), laboratoriumwaarden, eerdere diagnoses van kanker, aanwezigheid van comorbiditeiten of hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ROAR-LCT-interventie)
Patiënten krijgen gedurende 12 weken wekelijks een ROAR-LCT-interventie, bestaande uit fysiotherapiebezoeken en een oefeninterventie. Patiënten ondergaan ook progressieve spierontspanningsoefeningen gedurende 20 minuten gedurende 12 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Fysiotherapie
Onderga fysiotherapie
Andere namen:
  • PT
  • Fysische procedure
  • Fysische geneeskunde procedure
  • Fysiotherapie
  • Procedure voor fysiotherapie
  • Procedure fysiotherapie
Ander: Oefeninterventie
Onderga oefeninterventie
Procedure: Ontspanningstherapie
Doe progressieve spierontspanningsoefeningen
Actieve vergelijker: Arm II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg gedurende 12 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Studietrouw wordt gedefinieerd als de voltooiing van 70% van de programmasessies, herhaalde beoordelingen en het verzamelen van biospecimens aan het einde van de studieperiode of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 weken
Behoud
Tijdsspanne: 1,5 maand
Retentiepercentages worden gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 1,5 maand niet verloren is gegaan voor follow-up,
1,5 maand
Behoud
Tijdsspanne: 3 maanden
Retentiepercentages worden gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 3 maanden niet verloren is gegaan voor follow-up
3 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
Retentiepercentages worden gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 6 maanden niet verloren is gegaan voor follow-up
6 maanden
Hoeveelheid en duur van de therapie die deelnemers konden voltooien
Tijdsspanne: Week 12
sessies voltooid, weken die nodig zijn om alle 12 sessies te voltooien; gemiste sessies; redenen voor gemiste sessies
Week 12
Hoeveelheid en duur van de therapie die deelnemers konden voltooien
Tijdsspanne: Week 24
sessies voltooid, weken die nodig zijn om alle 12 sessies te voltooien; gemiste sessies; redenen voor gemiste sessies
Week 24
Voorlopig effect op de functionele status
Tijdsspanne: 3 maanden
Een gezamenlijk model dat gebruikmaakt van op groepen gebaseerde trajectmodellering zal worden gebruikt om klinisch verschillende trajecten van functionele status en uitputtingskans (overlijden of uitval) te schatten. Deze modellen zullen worden gebruikt om verschillen in verandering van functionele scores tussen studiearmen gedurende 3 maanden follow-up te evalueren. Daarnaast zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM's) worden gebruikt om verandering in functionele status te modelleren vanaf baseline tot 3 maanden om te onderzoeken of de interventie zowel een onmiddellijke als een aanhoudende impact heeft op het functioneren.
3 maanden
Voorlopig effect op de functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden
Een gezamenlijk model dat gebruikmaakt van op groepen gebaseerde trajectmodellering zal worden gebruikt om klinisch verschillende trajecten van functionele status en uitputtingskans (overlijden of uitval) te schatten. Deze modellen zullen worden gebruikt om verschillen in verandering van functionele scores tussen studiearmen gedurende 6 maanden follow-up te evalueren. Daarnaast zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM's) worden gebruikt om verandering in functionele status vanaf baseline 6 maanden te modelleren om te onderzoeken of de interventie zowel een onmiddellijke als een aanhoudende impact heeft op het functioneren.
6 maanden
Voorlopig effect op de functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden
Een gezamenlijk model dat gebruikmaakt van op groepen gebaseerde trajectmodellering zal worden gebruikt om klinisch verschillende trajecten van functionele status en uitputtingskans (overlijden of uitval) te schatten. Deze modellen zullen worden gebruikt om verschillen in verandering van functionele scores tussen studiearmen gedurende 12 maanden follow-up te evalueren. Daarnaast zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM's) worden gebruikt om veranderingen in de functionele status vanaf baseline tot 12 maanden te modelleren om te onderzoeken of de interventie zowel een onmiddellijke als een aanhoudende impact heeft op het functioneren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek vermogen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Functionele statusbeoordeling: dit is een vragenlijst met 16 items die zeven activiteiten van het dagelijks leven (ADL) omvat, 5 instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) en 3 mobiliteitsactiviteiten. Voor elke activiteit wordt handicap gedefinieerd als de behoefte aan persoonlijke assistentie of het onvermogen om de activiteit uit te voeren. Activiteiten worden gescoord als 0 voor geen hulp, 1 voor hulp en 2 voor niet in staat om de activiteit uit te voeren. Hogere scores duiden op een grotere handicap of een lagere functionele status.
Tot 12 weken
Incidentie en ernst van toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Toxiciteitsbeoordeling voltooid aan het einde van elke chemotherapie- of immunotherapiebehandelingscyclus met behulp van de CTCAE V5; (irAE's, AE's, SAE's) Toxiciteiten worden ingedeeld van 1-5, waarbij graad 5 de ergste is en graad 1 minder ernstig.
Tot 12 weken
Psychische symptomen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
GAD-7; Deze beoordeling is een vragenlijst van 7 items waarin patiënten wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk symptoom. De antwoorden worden gescoord als 0 voor "helemaal niet", 1 voor "meerdere dagen", 2 voor "meer dan de helft van de dagen" en 3 voor "bijna elke dag", voor een totale score van 21. Hogere scores wijzen op een hogere prevalentie van angst en zijn sterk geassocieerd met meerdere domeinen van functionele beperkingen en arbeidsongeschiktheidsdagen.33
Tot 12 weken
Psychologische symptomen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
PHQ-9; Dit is een depressiesegment met 9 items dat de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt. Patiënten vullen de PHQ-9 ongeveer elke 6 weken in, toegediend door het CRC. Items worden gescoord van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressie. Als 5 of meer van de 9 symptomen "meer dan de helft van de dagen" aanwezig zijn, is er sprake van een ernstige depressie. Andere depressie is geïndiceerd als 2, 3 of 4 van de symptomen in de afgelopen 2 weken ten minste "meer dan de helft van de dagen" aanwezig zijn geweest, en 1 van de symptomen een depressieve stemming of anhedonie is.
Tot 12 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Korte Physical Performance Battery (SPPB);. De SPPB is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om het functioneren van de onderste ledematen te beoordelen. Het bestaat uit drie objectieve metingen die worden getest op evenwicht in stand, normale loopsnelheid en krachtprestaties door gebruik te maken van een getimede zit-naar-stand. De deelnemers wordt gevraagd om elk 10 seconden met hun voeten naast elkaar, semi-tandem en tandem te staan ​​om de balans te beoordelen. De normale loopsnelheid wordt getest door deelnemers te vragen 2,5 meter te lopen met hun normale snelheid. Krachtprestaties worden getest door deelnemers te vragen om vijf getimede stoelzit-naar-standen te voltooien zonder het gebruik van handen. Deze drie maatregelen worden afzonderlijk gescoord van 0 tot 4 met een geaggregeerde score van 0 tot 12, waarbij hogere scores correleren met een grotere functionele status. De scores worden vervolgens ingedeeld in 4 categorieën; zeer lage fysieke functie (0-3); lage fysieke functie (4-6); matig lichamelijk functioneren (7-9); en hoge fysieke functie (10-12).
Tot 12 weken
Fysiek uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
2-6 min looptest; Dit is een gevalideerde tool die wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen en de algehele functionele inspanningscapaciteit te beoordelen. Patiënten worden geïnstrueerd om zo lang als ze kunnen in hun eigen tempo op een loopband te lopen. Aan het einde van de toegewezen tijd krijgen de patiënten te horen dat ze moeten stoppen en wordt de totale afgelegde afstand geregistreerd. Deelnemers die minder dan 300 meter lopen, hebben een laag uithoudingsvermogen, terwijl degenen die meer dan 300 meter lopen een normaal uithoudingsvermogen hebben.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IVA Longkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren