Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supportive Care Intervention (ROAR-LCT) til patienter med trin IIIA, IIIB og IV lungekræft, ROAR-LCT-forsøg

24. oktober 2023 opdateret af: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Modstandsdygtighed blandt ældre voksne, der modtager lungekræftbehandling (ROAR-LCT): Et klinisk forsøg med randomiseret støttebehandlingsintervention i fase II

Dette fase II-forsøg tester, om en støttende plejeintervention (modstandsdygtighed blandt ældre voksne, der modtager lungekræftbehandling [ROAR-LCT]) er effektiv til at forbedre fysisk og følelsesmæssigt velvære hos patienter med stadium IIIA, IIIB og IV lungekræft, der gennemgår kræftbehandling. Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer. Lungekræft forekommer i brystet og forårsager ofte symptomer for patienter. Dårlig fysisk præstation og negativt humør er to risikofaktorer for et fald i funktionsstatus. Målrettede interventioner kan adressere disse to risikofaktorer og forbedre funktionel status og modstandskraft. Fysioterapi og afspændingsinterventioner (dvs. progressiv muskelafspænding) er to sådanne indgreb, der kan forbedre symptomer og livskvalitet for patienter med kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den potentielle effektivitet af en ny, overvåget virtuel sundhedsassisteret fysioterapi plus afspændingsintervention versus standardbehandling på de primære resultater: funktionel status og overordnet gennemførlighed af undersøgelsesdesignet.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At bestemme den potentielle effektivitet af interventionen på sekundære resultater: psykologiske symptomer og fysisk formåen blandt ældre voksne med fremskreden lungekræft (N=100).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Lungekræftsymptombyrde, behandlingstoksicitet og rygestop.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager ROAR-LCT-intervention ugentligt i 12 uger bestående af fysioterapibesøg og en træningsintervention. Patienterne gennemgår også progressive muskelafspændingsøvelser over 20 minutter i 12 uger.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling i 12 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienter op i op til 24 måneder efter datoen for undersøgelsens tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 60 år
  • Diagnosticeret med en fremskreden lungekræft: uoperabel fase IIIA, IIIB eller fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller omfattende småcellet lungecancer (SCLC)
  • Hensigt om at modtage behandling fra Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic
  • En score på 2 eller højere på de tre funktionelle elementer i European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ5D5L) patientrapporterede resultat (PRO) vurdering
  • Patienter er kvalificerede på ethvert tidspunkt under deres behandling her på Ohio State University (OSU). Begrundelsen for denne tidsramme skyldes den overvældende karakter af de første par besøg og usikkerhed omkring en eventuel behandlingsplan. Patienter kan på ethvert stadie af deres behandling deltage og drage fordel af en fysioterapi og psykosocial intervention. Patienterne vil blive kontaktet ved deres indledende besøg, men efterforskerne kan også tilbyde tilmelding til en hvilken som helst af patienterne regelmæssigt planlagte klinikbesøg eller via telefon eller e-mail
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument (eller angive godkendelse eller afvisning på anden måde)

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger er udelukket fra deltagelse
  • Der er INGEN udelukkelseskriterier vedrørende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, laboratorieværdier, tidligere kræftdiagnoser, tilstedeværelse af komorbiditeter eller hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ROAR-LCT intervention)
Patienterne modtager ROAR-LCT intervention ugentligt i 12 uger bestående af fysioterapibesøg og en træningsintervention. Patienterne gennemgår også progressive muskelafspændingsøvelser over 20 minutter i 12 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Fysisk terapi
Gennemgå fysioterapi
Andre navne:
  • PT
  • Fysiatrisk procedure
  • Fysisk medicinsk procedure
  • Fysioterapi
  • Fysioterapi procedure
Andet: Øvelse Intervention
Gennemgå træningsintervention
Procedure: Afspændingsterapi
Gennemgå progressive muskelafspændingsøvelser
Aktiv komparator: Arm II (plejestandard)
Patienterne modtager standardbehandling i 12 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studietilslutning
Tidsramme: Op til 12 uger
Studietilslutning vil blive defineret som afslutningen af ​​70 % af programsessionerne, gentagne vurderinger og indsamling af bioprøver enten ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: 1,5 måned
Fastholdelsesrater vil blive defineret som den procentdel af deltagere, der ikke har mistet til opfølgning efter 1,5 måned,
1,5 måned
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Fastholdelsesrater vil blive defineret som den procentdel af deltagere, der ikke har mistet til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Fastholdelsesrater vil blive defineret som den procentdel af deltagere, der ikke har mistet til opfølgning efter 6 måneder
6 måneder
Mængde og varighed af terapi, som deltagerne var i stand til at gennemføre
Tidsramme: Uge 12
sessioner gennemført, uger det tager at gennemføre alle 12 sessioner; mistede sessioner; årsager til manglende sessioner
Uge 12
Mængde og varighed af terapi, som deltagerne var i stand til at gennemføre
Tidsramme: Uge 24
sessioner gennemført, uger det tager at gennemføre alle 12 sessioner; mistede sessioner; årsager til manglende sessioner
Uge 24
Foreløbig effekt på funktionsstatus
Tidsramme: 3 måneder
En fælles model, der anvender gruppebaseret banemodellering, vil blive brugt til at estimere klinisk distinkte baner for funktionel status og nedslidningssandsynlighed (død eller frafald). Disse modeller vil blive brugt til at evaluere forskelle i ændring af funktionsscore mellem undersøgelsesarme gennem 3 måneders opfølgning. Derudover vil generaliserede lineære blandede modeller (GLMM'er) blive brugt til at modellere ændring i funktionel status fra baseline til 3 måneder for at undersøge, om interventionen har både en øjeblikkelig og vedvarende indvirkning på funktionen.
3 måneder
Foreløbig effekt på funktionsstatus
Tidsramme: 6 måneder
En fælles model, der anvender gruppebaseret banemodellering, vil blive brugt til at estimere klinisk distinkte baner for funktionel status og nedslidningssandsynlighed (død eller frafald). Disse modeller vil blive brugt til at evaluere forskelle i ændring af funktionsscore mellem undersøgelsesarme gennem 6 måneders opfølgning. Derudover vil generaliserede lineære blandede modeller (GLMM'er) blive brugt til at modellere ændring i funktionel status fra baseline 6 måneder for at undersøge, om interventionen har både en øjeblikkelig og vedvarende indvirkning på funktionen.
6 måneder
Foreløbig effekt på funktionsstatus
Tidsramme: 12 måneder
En fælles model, der anvender gruppebaseret banemodellering, vil blive brugt til at estimere klinisk distinkte baner for funktionel status og nedslidningssandsynlighed (død eller frafald). Disse modeller vil blive brugt til at evaluere forskelle i ændring af funktionsscore mellem undersøgelsesarme gennem 12 måneders opfølgning. Derudover vil generaliserede lineære blandede modeller (GLMM'er) blive brugt til at modellere ændring i funktionel status fra baseline til 12 måneder for at undersøge, om interventionen har både en øjeblikkelig og vedvarende indvirkning på funktionen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk formåen
Tidsramme: Op til 12 uger
Funktionel statusvurdering: Dette er et spørgeskema med 16 punkter, der inkluderer syv Activities of Daily Living (ADL), 5 Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og 3 mobilitetsaktiviteter. For hver aktivitet defineres handicap som behovet for personlig assistance eller manglende evne til at udføre aktiviteten. Aktiviteter er scoret som 0 er ingen hjælp, 1 er med hjælp, og 2 betyder ikke i stand til at udføre aktiviteten. Højere score indikerer større handicap eller en lavere funktionsstatus.
Op til 12 uger
Forekomst og sværhedsgrad af toksicitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Toksicitetsvurdering afsluttet i slutningen af ​​hver kemoterapi- eller immunterapibehandlingscyklus ved hjælp af CTCAE V5; (irAEs, AEs, SAEs) Toksiciteter vil blive graderet 1-5, hvor grad 5 er den værste og grad 1 er mindre alvorlig.
Op til 12 uger
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Op til 12 uger
GAD-7; Denne vurdering er et 7-punkts spørgeskema, der spørger patienterne, hvor ofte de sidste 2 uger har været generet af hvert symptom. Svarene er scoret som 0 som "slet ikke", 1 er "flere dage", 2 er "mere end halvdelen af ​​dagene" og 3 er "næsten hver dag" for en samlet score på 21. Højere score indikerer en højere forekomst af angst og er stærkt forbundet med flere domæner af funktionsnedsættelse og handicapdage.33
Op til 12 uger
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Op til 12 uger
PHQ-9; Dette er et depressionssegment med 9 punkter, som vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer inden for de sidste to uger. Patienterne vil fuldføre PHQ-9 cirka hver 6. uge administreret af CRC. Elementer scores fra 0-3 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression. Hvis 5 eller flere af de 9 symptomer har været til stede i "mere end halvdelen af ​​dagene", så er svær depression indiceret. Anden depression er indiceret, hvis 2, 3 eller 4 af symptomerne har været til stede i mindst "mere end halvdelen af ​​dagene" inden for de seneste 2 uger, og 1 af symptomerne er deprimeret stemning eller anhedoni.
Op til 12 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB);. SPPB er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere underekstremiteternes funktion. Den består af tre objektive mål, der tester for stående balance, normal ganghastighed og styrkepræstation ved brug af en tidsindstillet sidde-til-stående. Deltagerne bliver bedt om at stå med fødderne side om side, semi tandem og tandem i 10 sekunder hver for at vurdere balancen. Normal ganghastighed testes ved at bede deltagerne om at gå 8 fod med hans eller hendes normale hastighed. Styrkepræstation testes ved at bede deltagerne om at fuldføre fem tidsindstillede stole siddende til stående uden brug af hænder. Disse tre mål scores individuelt fra 0 til 4 med en samlet score fra 0 til 12, hvor højere scores korrelerer med en højere funktionel status. Resultaterne klassificeres derefter i 4 kategorier; meget lav fysisk funktion (0-3); lav fysisk funktion (4-6); moderat fysisk funktion (7-9); og høj fysisk funktion (10-12).
Op til 12 uger
Fysisk udholdenhed
Tidsramme: Op til 12 uger
2-6 min gangtest; Dette er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere udholdenhed og overordnet funktionel træningskapacitet. Patienterne instrueres i at gå på et løbebånd i deres eget tempo, så længe de er i stand. Ved slutningen af ​​den tildelte tid får patienterne besked på at stoppe, og den samlede tilbagelagte distance registreres. Deltagere, der går mindre end 300 meter, anses for at have lav udholdenhed, mens de, der går over 300 meter, anses for at have normal udholdenhed.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner