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Intervención de atención de apoyo (ROAR-LCT) para pacientes con cáncer de pulmón en estadio IIIA, IIIB y IV, ensayo ROAR-LCT

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resiliencia entre los adultos mayores que reciben tratamiento para el cáncer de pulmón (ROAR-LCT): un ensayo clínico de intervención de atención de apoyo aleatorizado de fase II

Este ensayo de fase II evalúa si una intervención de atención de apoyo (Resiliencia entre adultos mayores que reciben tratamiento contra el cáncer de pulmón [ROAR-LCT]) es eficaz para mejorar el bienestar físico y emocional en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IIIA, IIIB y IV que reciben tratamiento contra el cáncer. El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes. Los cánceres de pulmón ocurren en el pecho y, a menudo, causan síntomas a los pacientes. El bajo rendimiento físico y el estado de ánimo negativo son dos factores de riesgo para la disminución del estado funcional. Las intervenciones dirigidas pueden abordar estos dos factores de riesgo y mejorar el estado funcional y la resiliencia. Intervenciones de fisioterapia y relajación (es decir, relajación muscular progresiva) son dos de esas intervenciones que pueden mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la eficacia potencial de una fisioterapia asistida por la salud virtual novedosa y supervisada más una intervención de relajación frente al estándar de atención en los resultados primarios: estado funcional y viabilidad general del diseño del estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar la efectividad potencial de la intervención en los resultados secundarios: síntomas psicológicos y capacidad física entre adultos mayores con cáncer de pulmón avanzado (N=100).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Carga de síntomas del cáncer de pulmón, toxicidad del tratamiento y abandono del hábito de fumar.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben una intervención ROAR-LCT semanalmente durante 12 semanas que consta de visitas de fisioterapia y una intervención de ejercicio. Los pacientes también se someten a ejercicios de relajación muscular progresiva durante 20 minutos durante 12 semanas.

ARM II: Los pacientes reciben atención estándar durante 12 semanas.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes hasta 24 meses después de la fecha de inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Carolyn Presley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 60 años
  • Diagnosticado con un cáncer de pulmón avanzado: cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA, IIIB o estadio IV no resecable o cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso
  • Intención de recibir tratamiento de la Clínica de Oncología Torácica del Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC)
  • Una puntuación de 2 o más en los tres elementos funcionales de la evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) de la Escala europea de calidad de vida de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ5D5L)
  • Los pacientes son elegibles en cualquier momento durante su tratamiento aquí en la Universidad Estatal de Ohio (OSU). La justificación de este plazo se debe a la naturaleza abrumadora de las primeras visitas y la incertidumbre en torno a un plan de tratamiento eventual. Los pacientes en cualquier etapa de su tratamiento pueden participar y beneficiarse de una intervención de fisioterapia y psicosocial. Se abordará a los pacientes en su visita inicial, pero los investigadores también pueden ofrecer la inscripción en cualquiera de las visitas clínicas programadas regularmente para pacientes o por teléfono o correo electrónico.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado (o indicar aprobación o desaprobación por otros medios)

Criterio de exclusión:

  • Los presos están excluidos de la participación.
  • NO hay criterios de exclusión relacionados con el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valores de laboratorio, diagnósticos previos de cáncer, presencia de comorbilidades o metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (intervención ROAR-LCT)
Los pacientes reciben una intervención ROAR-LCT semanalmente durante 12 semanas que consta de visitas de fisioterapia y una intervención de ejercicio. Los pacientes también se someten a ejercicios de relajación muscular progresiva durante 20 minutos durante 12 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia física
Someterse a fisioterapia
Otros nombres:
  • PT
  • Procedimiento Fisiátrico
  • Procedimiento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimiento de fisioterapia
Otro: Intervención de ejercicio
Someterse a una intervención de ejercicio
Procedimiento: Terapia de relajación
Someterse a ejercicios de relajación muscular progresiva.
Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben atención estándar durante 12 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La adherencia al estudio se definirá como la finalización del 70% de las sesiones del programa, las evaluaciones repetidas y la recolección de muestras biológicas al final del período de estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 12 semanas
Retención
Periodo de tiempo: 1,5 meses
Las tasas de retención se definirán como el porcentaje de participantes que no se perdieron durante el seguimiento al mes y medio,
1,5 meses
Retención
Periodo de tiempo: 3 meses
Las tasas de retención se definirán como el porcentaje de participantes que no se perdieron en el seguimiento a los 3 meses.
3 meses
Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
Las tasas de retención se definirán como el porcentaje de participantes que no se perdieron durante el seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Cantidad y duración de la terapia que los participantes pudieron completar
Periodo de tiempo: Semana 12
sesiones completadas, semanas que lleva completar las 12 sesiones; sesiones perdidas; motivos de las sesiones perdidas
Semana 12
Cantidad y duración de la terapia que los participantes pudieron completar
Periodo de tiempo: Semana 24
sesiones completadas, semanas que lleva completar las 12 sesiones; sesiones perdidas; motivos de las sesiones perdidas
Semana 24
Efecto preliminar sobre el estado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará un modelo conjunto que utiliza un modelo de trayectoria basado en grupos para estimar trayectorias clínicamente distintas del estado funcional y la probabilidad de deserción (muerte o abandono). Estos modelos se utilizarán para evaluar las diferencias en el cambio de las puntuaciones funcionales entre los brazos del estudio durante los 3 meses de seguimiento. Además, se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) para modelar el cambio en el estado funcional desde el inicio hasta los 3 meses para explorar si la intervención tiene un impacto inmediato y sostenido en la función.
3 meses
Efecto preliminar sobre el estado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará un modelo conjunto que utiliza un modelo de trayectoria basado en grupos para estimar trayectorias clínicamente distintas del estado funcional y la probabilidad de deserción (muerte o abandono). Estos modelos se utilizarán para evaluar las diferencias en el cambio de las puntuaciones funcionales entre los brazos del estudio durante los 6 meses de seguimiento. Además, se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) para modelar el cambio en el estado funcional a partir de los 6 meses iniciales para explorar si la intervención tiene un impacto inmediato y sostenido en la función.
6 meses
Efecto preliminar sobre el estado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará un modelo conjunto que utiliza un modelo de trayectoria basado en grupos para estimar trayectorias clínicamente distintas del estado funcional y la probabilidad de deserción (muerte o abandono). Estos modelos se utilizarán para evaluar las diferencias en el cambio de las puntuaciones funcionales entre los brazos del estudio durante los 12 meses de seguimiento. Además, se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) para modelar el cambio en el estado funcional desde el inicio hasta los 12 meses para explorar si la intervención tiene un impacto inmediato y sostenido en la función.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Evaluación del estado funcional: este es un cuestionario de 16 ítems que incluye siete medidas de actividades de la vida diaria (ADL), 5 medidas de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) y 3 actividades de movilidad. Para cada actividad, la discapacidad se define como la necesidad de asistencia personal o la incapacidad para realizar la actividad. Las actividades se califican como 0 sin ayuda, 1 con ayuda y 2 como incapaz de realizar la actividad. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad o un estado funcional más bajo.
Hasta 12 semanas
Incidencia y gravedad de la toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Evaluación de toxicidad completada al final de cada ciclo de tratamiento de quimioterapia o inmunoterapia utilizando el CTCAE V5; (irAEs, AE, SAE) Las toxicidades se calificarán del 1 al 5, siendo el grado 5 el peor y el grado 1 el menos grave.
Hasta 12 semanas
Síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
GAD-7; Esta evaluación es un cuestionario de 7 ítems que pregunta a los pacientes con qué frecuencia en las últimas 2 semanas se han sentido molestos por cada síntoma. Las respuestas se puntúan como 0 "en absoluto", 1 "varios días", 2 "más de la mitad de los días" y 3 "casi todos los días", para una puntuación total de 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de ansiedad y están fuertemente asociadas con múltiples dominios de deterioro funcional y días de discapacidad.33
Hasta 12 semanas
Síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
PHQ-9; Este es un segmento de depresión de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Los pacientes completarán el PHQ-9 aproximadamente cada 6 semanas administrado por el CRC. Los ítems se califican de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión. Si 5 o más de los 9 síntomas han estado presentes durante "más de la mitad de los días", entonces se indica una depresión mayor. Se indica otra depresión si 2, 3 o 4 de los síntomas han estado presentes al menos "más de la mitad de los días" en las últimas 2 semanas, y 1 de los síntomas es un estado de ánimo depresivo o anhedonia.
Hasta 12 semanas
Función física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB);. El SPPB es una herramienta validada que se utiliza para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores. Se compone de tres medidas objetivas que evalúan el equilibrio de pie, la velocidad de marcha normal y el rendimiento de la fuerza mediante el uso de un tiempo de sentarse a pararse. Se les pide a los participantes que se paren con los pies uno al lado del otro, semi tándem y tándem durante 10 segundos cada uno para evaluar el equilibrio. La velocidad normal de la marcha se evalúa pidiendo a los participantes que caminen 8 pies a su velocidad normal. El rendimiento de la fuerza se prueba pidiendo a los participantes que completen cinco sillas cronometradas para sentarse y ponerse de pie sin el uso de las manos. Estas tres medidas se califican individualmente de 0 a 4 con un puntaje agregado que varía de 0 a 12, con puntajes más altos que se correlacionan con un mayor estado funcional. Los puntajes se clasifican luego en 4 categorías; función física muy baja (0-3); función física baja (4-6); función física moderada (7-9); y alta función física (10-12).
Hasta 12 semanas
Resistencia fisica
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Prueba de caminata de 2 a 6 minutos; Esta es una herramienta validada que se utiliza para evaluar la resistencia y la capacidad de ejercicio funcional general. Se instruye a los pacientes para que caminen en una cinta rodante a su propio ritmo durante el tiempo que puedan. Al final del tiempo asignado, se les dice a los pacientes que se detengan y se registra la distancia total recorrida. Se considera que los participantes que caminan menos de 300 metros tienen una resistencia baja, mientras que los que caminan más de 300 metros tienen una resistencia normal.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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