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Intervenção de cuidados de suporte (ROAR-LCT) para pacientes com câncer de pulmão em estágio IIIA, IIIB e IV, estudo ROAR-LCT

20 de novembro de 2025 atualizado por: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resiliência entre adultos mais velhos recebendo tratamento de câncer de pulmão (ROAR-LCT): um estudo clínico de intervenção randomizada de suporte de fase II

Este estudo de fase II testa se uma intervenção de cuidados de suporte (Resiliência entre adultos mais velhos que recebem tratamento de câncer de pulmão [ROAR-LCT]) é eficaz na melhoria do bem-estar físico e emocional em pacientes com câncer de pulmão em estágio IIIA, IIIB e IV em tratamento contra o câncer. Os cânceres de pulmão são um dos cânceres mais comuns. Os cânceres de pulmão ocorrem no tórax e geralmente causam sintomas para os pacientes. Desempenho físico ruim e humor negativo são dois fatores de risco para um declínio no estado funcional. As intervenções direcionadas podem abordar esses dois fatores de risco e melhorar o estado funcional e a resiliência. Fisioterapia e intervenções de relaxamento (ou seja, relaxamento muscular progressivo) são duas dessas intervenções que podem melhorar os sintomas e a qualidade de vida de pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a eficácia potencial de uma nova terapia virtual assistida por fisioterapia supervisionada mais intervenção de relaxamento versus padrão de atendimento nos resultados primários: estado funcional e viabilidade geral do desenho do estudo.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Determinar a eficácia potencial da intervenção em desfechos secundários: sintomas psicológicos e capacidade física entre idosos com câncer de pulmão avançado (N=100).

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Carga de sintomas de câncer de pulmão, toxicidade do tratamento e cessação do tabagismo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem intervenção ROAR-LCT semanalmente por 12 semanas, consistindo em visitas de fisioterapia e uma intervenção de exercícios. Os pacientes também se submetem a exercícios progressivos de relaxamento muscular durante 20 minutos durante 12 semanas.

ARM II: Os pacientes recebem tratamento padrão por 12 semanas.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por até 24 meses após a data de inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Carolyn Presley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 60 anos
  • Diagnosticado com câncer de pulmão avançado: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio irressecável IIIA, IIIB ou estágio IV ou câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso
  • Intenção de receber tratamento da Clínica de Oncologia Torácica da Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
  • Uma pontuação de 2 ou mais nos três itens funcionais da avaliação do resultado relatado pelo paciente (PRO) da Escala Europeia de Cinco Dimensões de Cinco Níveis de Qualidade de Vida (EQ5D5L).
  • Os pacientes são elegíveis a qualquer momento durante o tratamento aqui na Ohio State University (OSU). A justificativa para esse período de tempo se deve à natureza avassaladora das primeiras visitas e à incerteza em torno de um eventual plano de tratamento. Pacientes em qualquer fase de seu tratamento podem participar e se beneficiar de uma fisioterapia e intervenção psicossocial. Os pacientes serão abordados em sua visita inicial, mas os investigadores também podem oferecer inscrição em qualquer uma das visitas clínicas agendadas regularmente ou por telefone ou e-mail
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado (ou indicar aprovação ou desaprovação por outro meio)

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros são excluídos da participação
  • NÃO há critérios de exclusão relativos ao status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valores laboratoriais, diagnósticos anteriores de câncer, presença de comorbidades ou metástases cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (intervenção ROAR-LCT)
Os pacientes recebem intervenção ROAR-LCT semanalmente durante 12 semanas, consistindo em visitas de fisioterapia e uma intervenção de exercícios. Os pacientes também são submetidos a exercícios progressivos de relaxamento muscular durante 20 minutos durante 12 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Fisioterapia
Faça fisioterapia
Outros nomes:
  • PT
  • Procedimento Fisiátrico
  • Procedimento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimento de Fisioterapia
Outro: Exercício Intervenção
Submeta-se a intervenção de exercícios
Procedimento: Terapia de relaxamento
Faça exercícios progressivos de relaxamento muscular
Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão por 12 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao estudo
Prazo: Até 12 semanas
A adesão ao estudo será definida como a conclusão de 70% das sessões do programa, avaliações repetidas e coleta de amostras biológicas no final do período do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas
Retenção
Prazo: 1,5 mês
As taxas de retenção serão definidas como a porcentagem de participantes que não perderam o acompanhamento em 1,5 meses,
1,5 mês
Retenção
Prazo: 3 meses
As taxas de retenção serão definidas como a porcentagem de participantes que não perderam o acompanhamento em 3 meses
3 meses
Retenção
Prazo: 6 meses
As taxas de retenção serão definidas como a porcentagem de participantes que não perderam o acompanhamento em 6 meses
6 meses
Quantidade e duração da terapia que os participantes foram capazes de completar
Prazo: Semana 12
sessões concluídas, semanas necessárias para concluir todas as 12 sessões; sessões perdidas; motivos de sessões perdidas
Semana 12
Quantidade e duração da terapia que os participantes foram capazes de completar
Prazo: Semana 24
sessões concluídas, semanas necessárias para concluir todas as 12 sessões; sessões perdidas; motivos de sessões perdidas
Semana 24
Efeito preliminar no estado funcional
Prazo: 3 meses
Um modelo conjunto usando modelagem de trajetória baseada em grupo será usado para estimar trajetórias clinicamente distintas de estado funcional e probabilidade de desgaste (morte ou abandono). Esses modelos serão usados ​​para avaliar as diferenças na alteração dos escores funcionais entre os braços do estudo por meio de 3 meses de acompanhamento. Além disso, modelos mistos lineares generalizados (GLMMs) serão usados ​​para modelar a mudança no estado funcional desde a linha de base até 3 meses para explorar se a intervenção tem um impacto imediato e sustentado na função.
3 meses
Efeito preliminar no estado funcional
Prazo: 6 meses
Um modelo conjunto usando modelagem de trajetória baseada em grupo será usado para estimar trajetórias clinicamente distintas de estado funcional e probabilidade de desgaste (morte ou abandono). Esses modelos serão usados ​​para avaliar as diferenças na alteração dos escores funcionais entre os braços do estudo durante 6 meses de acompanhamento. Além disso, modelos mistos lineares generalizados (GLMMs) serão usados ​​para modelar a mudança no estado funcional da linha de base 6 meses para explorar se a intervenção tem um impacto imediato e sustentado na função.
6 meses
Efeito preliminar no estado funcional
Prazo: 12 meses
Um modelo conjunto usando modelagem de trajetória baseada em grupo será usado para estimar trajetórias clinicamente distintas de estado funcional e probabilidade de desgaste (morte ou abandono). Esses modelos serão usados ​​para avaliar as diferenças na alteração dos escores funcionais entre os braços do estudo ao longo de 12 meses de acompanhamento. Além disso, modelos mistos lineares generalizados (GLMMs) serão usados ​​para modelar a mudança no estado funcional da linha de base até 12 meses para explorar se a intervenção tem um impacto imediato e sustentado na função.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade física
Prazo: Até 12 semanas
Avaliação do estado funcional: Este é um questionário de 16 itens que inclui sete medidas de Atividades da Vida Diária (AVD), 5 medidas de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) e 3 atividades de mobilidade. Para cada atividade, a deficiência é definida como a necessidade de assistência pessoal ou incapacidade de realizar a atividade. As atividades são pontuadas como 0 significando nenhuma ajuda, 1 sendo com ajuda e 2 significando incapaz de realizar a atividade. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade ou um estado funcional mais baixo.
Até 12 semanas
Incidência e gravidade da toxicidade
Prazo: Até 12 semanas
Avaliação de toxicidade concluída no final de cada ciclo de tratamento de quimioterapia ou imunoterapia usando o CTCAE V5; (irAEs, AEs, SAEs) As toxicidades serão classificadas de 1 a 5, sendo o grau 5 o pior e o grau 1 o menos grave.
Até 12 semanas
Sintomas psicológicos
Prazo: Até 12 semanas
GAD-7; Esta avaliação é um questionário de 7 itens que pergunta aos pacientes com que frequência, nas últimas 2 semanas, eles foram incomodados por cada sintoma. As respostas são pontuadas como 0 sendo "nunca", 1 sendo "vários dias", 2 sendo "mais da metade dos dias" e 3 sendo "quase todos os dias", para uma pontuação agregada de 21. Pontuações mais altas indicam uma maior prevalência de ansiedade e estão fortemente associadas a múltiplos domínios de incapacidade funcional e dias de incapacidade.33
Até 12 semanas
Sintomas psicológicos
Prazo: Até 12 semanas
PHQ-9; Este é um segmento de depressão de 9 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Os pacientes completarão o PHQ-9 aproximadamente a cada 6 semanas administrado pelo CRC. Os itens são pontuados de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão. Se 5 ou mais dos 9 sintomas estiverem presentes por "mais da metade dos dias", então a depressão maior é indicada. Outra depressão é indicada se 2, 3 ou 4 dos sintomas estiverem presentes pelo menos "mais da metade dos dias" nas últimas 2 semanas e 1 dos sintomas for humor deprimido ou anedonia.
Até 12 semanas
Função física
Prazo: Até 12 semanas
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB);. O SPPB é uma ferramenta validada usada para avaliar o funcionamento dos membros inferiores. É composto por três medidas objetivas que testam o equilíbrio em pé, a velocidade normal da marcha e o desempenho da força pelo uso de um sentar-levantar cronometrado. Os participantes são solicitados a ficar com os pés lado a lado, semi tandem e tandem por 10 segundos cada para avaliar o equilíbrio. A velocidade de marcha normal é testada pedindo aos participantes que caminhem 2,5 metros em sua velocidade normal. O desempenho da força é testado pedindo aos participantes que completem cinco tempo sentados na cadeira para ficar em pé sem o uso das mãos. Essas três medidas são pontuadas individualmente de 0 a 4 com uma pontuação agregada variando de 0 a 12, com pontuações mais altas correlacionadas com um maior estado funcional. As pontuações são então classificadas em 4 categorias; função física muito baixa (0-3); baixa função física (4-6); função física moderada (7-9); e alta função física (10-12).
Até 12 semanas
Resistência Física
Prazo: Até 12 semanas
Teste de caminhada de 2 a 6 minutos; Esta é uma ferramenta validada usada para avaliar a resistência e a capacidade funcional geral do exercício. Os pacientes são instruídos a caminhar em uma esteira em seu próprio ritmo pelo tempo que puderem. No final do tempo estipulado, os pacientes são instruídos a parar e a distância total percorrida é registrada. Os participantes que caminham menos de 300 metros são considerados de baixa resistência, enquanto aqueles que caminham mais de 300 metros são considerados de resistência normal.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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