Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающее лечение (ROAR-LCT) для пациентов с раком легкого стадии IIIA, IIIB и IV, исследование ROAR-LCT

24 октября 2023 г. обновлено: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Устойчивость среди пожилых людей, получающих лечение рака легких (ROAR-LCT): рандомизированное клиническое исследование II фазы поддерживающей терапии

В этом испытании фазы II проверяется, является ли поддерживающая терапия (Устойчивость пожилых людей, получающих лечение рака легких [ROAR-LCT]) эффективной для улучшения физического и эмоционального благополучия у пациентов со стадиями рака легких IIIA, IIIB и IV, проходящих лечение от рака. Рак легких является одним из самых распространенных видов рака. Рак легких возникает в грудной клетке и часто вызывает симптомы у пациентов. Плохая физическая работоспособность и плохое настроение являются двумя факторами риска ухудшения функционального состояния. Целенаправленные вмешательства могут устранить эти два фактора риска и улучшить функциональное состояние и устойчивость. Физиотерапевтические и релаксационные вмешательства (т. прогрессивная мышечная релаксация) являются двумя такими вмешательствами, которые могут улучшить симптомы и качество жизни больных раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить потенциальную эффективность новой контролируемой виртуальной лечебной физиотерапии плюс релаксационное вмешательство по сравнению со стандартом лечения по основным исходам: функциональному состоянию и общей осуществимости дизайна исследования.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить потенциальную эффективность вмешательства в отношении вторичных исходов: психологических симптомов и физических возможностей у пожилых людей с распространенным раком легкого (N=100).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Бремя симптомов рака легких, токсичность лечения и отказ от курения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают вмешательство ROAR-LCT еженедельно в течение 12 недель, состоящее из посещений физиотерапевта и вмешательства с упражнениями. Пациенты также проходят упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию в течение 20 минут в течение 12 недель.

ARM II: пациенты получают стандартную помощь в течение 12 недель.

После завершения исследовательского вмешательства пациенты находятся под наблюдением в течение 24 месяцев после даты включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Carolyn Presley
        • Контакт:
          • Carolyn J. Presley, MD, MHS
          • Номер телефона: 614-293-6786
          • Электронная почта: carolyn.presley@osumc.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carolyn J. Presley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 60 лет
  • Диагностирован распространенный рак легкого: нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIA, IIIB или IV стадии (НМРЛ) или мелкоклеточный рак легкого обширной стадии (МРЛ)
  • Намерение пройти лечение в Клинике торакальной онкологии Комплексного онкологического центра Университета штата Огайо (OSUCCC)
  • Оценка 2 или выше по трем функциональным пунктам Европейской пятимерной пятиуровневой шкалы качества жизни (EQ5D5L) по оценке исхода (PRO) пациента
  • Пациенты имеют право на участие в любой момент во время лечения здесь, в Университете штата Огайо (OSU). Обоснование этого временного периода связано с подавляющим характером первых нескольких посещений и неопределенностью в отношении возможного плана лечения. Пациенты на любом этапе своего лечения могут участвовать и получать пользу от физиотерапии и психосоциального вмешательства. С пациентами свяжутся при их первом посещении, но исследователи также могут предложить зачисление любому пациенту при регулярных запланированных визитах в клинику или по телефону или электронной почте.
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии (или выразить одобрение или неодобрение другим способом)

Критерий исключения:

  • Заключенные исключены из участия
  • НЕТ критериев исключения, относящихся к статусу деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), лабораторным показателям, предыдущим диагнозам рака, наличию сопутствующих заболеваний или метастазов в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (вмешательство ROAR-LCT)
Пациенты получают вмешательство ROAR-LCT еженедельно в течение 12 недель, состоящее из посещений физиотерапии и упражнений. Пациенты также проходят упражнения по прогрессивной мышечной релаксации в течение 20 минут в течение 12 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Физиотерапия
Пройти физиотерапию
Другие имена:
  • ПТ
  • Физиатрическая процедура
  • Процедура физической медицины
  • Физиотерапия
  • Физиотерапевтическая процедура
  • Физиотерапевтические процедуры
Другой: Упражнения вмешательства
Подвергнуться вмешательству упражнений
Процедура: Релаксационная терапия
Пройти прогрессивные упражнения на расслабление мышц
Активный компаратор: Группа II (стандарт медицинской помощи)
Пациенты получают стандартное лечение в течение 12 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к исследованию
Временное ограничение: До 12 недель
Приверженность к исследованию будет определяться как завершение 70% занятий программы, повторные оценки и сбор биообразцов либо в конце периода исследования, либо смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 12 недель
Удержание
Временное ограничение: 1,5 месяца
Показатели удержания будут определяться как процент участников, не потерянных для последующего наблюдения через 1,5 месяца.
1,5 месяца
Удержание
Временное ограничение: 3 месяца
Показатели удержания будут определяться как процент участников, не потерянных для последующего наблюдения через 3 месяца.
3 месяца
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели удержания будут определяться как процент участников, не потерянных для последующего наблюдения через 6 месяцев.
6 месяцев
Количество и продолжительность терапии, которую участники смогли пройти
Временное ограничение: Неделя 12
сеансы завершены, недели требуются для завершения всех 12 сеансов; пропущенные сеансы; причины пропуска занятий
Неделя 12
Количество и продолжительность терапии, которую участники смогли пройти
Временное ограничение: Неделя 24
сеансы завершены, недели требуются для завершения всех 12 сеансов; пропущенные сеансы; причины пропуска занятий
Неделя 24
Предварительное влияние на функциональное состояние
Временное ограничение: 3 месяца
Совместная модель, использующая групповое моделирование траектории, будет использоваться для оценки клинически различных траекторий функционального состояния и вероятности истощения (смерть или отсев). Эти модели будут использоваться для оценки различий в изменении функциональных показателей между исследуемыми группами в течение 3 месяцев наблюдения. Кроме того, обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) будут использоваться для моделирования изменения функционального состояния от исходного уровня до 3 месяцев, чтобы выяснить, оказывает ли вмешательство как немедленное, так и устойчивое влияние на функцию.
3 месяца
Предварительное влияние на функциональное состояние
Временное ограничение: 6 месяцев
Совместная модель, использующая групповое моделирование траектории, будет использоваться для оценки клинически различных траекторий функционального состояния и вероятности истощения (смерть или отсев). Эти модели будут использоваться для оценки различий в изменении функциональных показателей между исследуемыми группами в течение 6 месяцев наблюдения. Кроме того, обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) будут использоваться для моделирования изменений функционального состояния по сравнению с исходными 6 месяцами, чтобы выяснить, оказывает ли вмешательство как немедленное, так и устойчивое влияние на функцию.
6 месяцев
Предварительное влияние на функциональное состояние
Временное ограничение: 12 месяцев
Совместная модель, использующая групповое моделирование траектории, будет использоваться для оценки клинически различных траекторий функционального состояния и вероятности истощения (смерть или отсев). Эти модели будут использоваться для оценки различий в изменении функциональных показателей между исследуемыми группами в течение 12 месяцев наблюдения. Кроме того, обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) будут использоваться для моделирования изменения функционального состояния от исходного уровня до 12 месяцев, чтобы выяснить, оказывает ли вмешательство как немедленное, так и устойчивое влияние на функцию.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические возможности
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка функционального состояния: это анкета из 16 пунктов, которая включает семь показателей повседневной активности (ADL), 5 показателей инструментальной повседневной жизни (IADL) и 3 показателя мобильности. Для каждого вида деятельности инвалидность определяется как потребность в личной помощи или неспособность выполнять деятельность. Действия оцениваются как 0 — отсутствие помощи, 1 — с помощью и 2 — невозможность выполнить действие. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность или более низкий функциональный статус.
До 12 недель
Частота и тяжесть токсичности
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка токсичности завершается в конце каждого цикла химиотерапии или иммунотерапии с использованием CTCAE V5; (irAEs, AEs, SAEs) Токсичность оценивается по шкале от 1 до 5, при этом 5-я степень является наихудшей, а 1-я - менее серьезной.
До 12 недель
Психологические симптомы
Временное ограничение: До 12 недель
ГАД-7; Эта оценка представляет собой анкету из 7 пунктов, в которой пациентов спрашивают, как часто за последние 2 недели их беспокоил каждый симптом. Ответы оцениваются следующим образом: 0 — «совсем нет», 1 — «несколько дней», 2 — «более половины дней» и 3 — «почти каждый день», что дает совокупный балл 21. Более высокие баллы указывают на более высокую распространенность тревоги и тесно связаны с множественными доменами функциональных нарушений и дней нетрудоспособности.33
До 12 недель
Психологические симптомы
Временное ограничение: До 12 недель
ПХК-9; Это сегмент депрессии из 9 пунктов, который оценивает тяжесть депрессивных симптомов в течение последних двух недель. Пациенты будут проходить PHQ-9 примерно каждые 6 недель, проводимый CRC. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Если 5 или более из 9 симптомов присутствуют в течение «более половины дней», то показана глубокая депрессия. Другая депрессия показана, если 2, 3 или 4 симптома присутствовали по крайней мере «более половины дней» за последние 2 недели, и 1 из симптомов — подавленное настроение или ангедония.
До 12 недель
Физическая функция
Временное ограничение: До 12 недель
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB); SPPB — это проверенный инструмент, используемый для оценки функционирования нижних конечностей. Он состоит из трех объективных показателей, проверяющих равновесие в положении стоя, нормальную скорость ходьбы и силовые показатели с использованием временного приседания. Участников просят встать ногами рядом, полутандемом и тандемом на 10 секунд каждый для оценки баланса. Нормальную скорость ходьбы проверяют, предлагая участникам пройти 8 футов с его или ее нормальной скоростью. Силовые показатели проверяются, когда участников просят пять раз отсидеться на стуле и встать без помощи рук. Эти три показателя оцениваются по отдельности от 0 до 4 с совокупным баллом от 0 до 12, причем более высокие баллы коррелируют с более высоким функциональным статусом. Затем баллы делятся на 4 категории; очень низкая физическая функция (0-3); низкая физическая функция (4-6); умеренная физическая функция (7-9); и высокая физическая функция (10-12).
До 12 недель
Физическая выносливость
Временное ограничение: До 12 недель
Тест 2-6-минутной ходьбы; Это проверенный инструмент, используемый для оценки выносливости и общей функциональной способности к физической нагрузке. Пациентам рекомендуют ходить по беговой дорожке в своем собственном темпе столько, сколько они могут. По истечении отведенного времени пациентам говорят остановиться и записывают общее пройденное расстояние. Считается, что участники, проходящие менее 300 метров, имеют низкую выносливость, в то время как те, кто проходит более 300 метров, считаются имеющими нормальную выносливость.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться