Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supportive Care Intervention (ROAR-LCT) for pasienter med stadium IIIA, IIIB og IV lungekreft, ROAR-LCT-forsøk

20. november 2025 oppdatert av: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resiliens blant eldre voksne som mottar lungekreftbehandling (ROAR-LCT): En klinisk studie for randomisert støttebehandlingsintervensjon i fase II

Denne fase II-studien tester om en støttende omsorgsintervensjon (resiliens blant eldre voksne som mottar lungekreftbehandling [ROAR-LCT]) er effektiv for å forbedre fysisk og følelsesmessig velvære hos pasienter med stadium IIIA, IIIB og IV lungekreft som gjennomgår kreftbehandling. Lungekreft er en av de vanligste kreftformene. Lungekreft oppstår i brystet og forårsaker ofte symptomer for pasienter. Dårlig fysisk ytelse og negativt humør er to risikofaktorer for en nedgang i funksjonsstatus. Målrettede intervensjoner kan adressere disse to risikofaktorene og forbedre funksjonell status og motstandskraft. Fysioterapi og avspenningsintervensjoner (dvs. progressiv muskelavslapping) er to slike intervensjoner som kan forbedre symptomer og livskvalitet for pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme den potensielle effektiviteten til en ny, overvåket virtuell helseassistert fysioterapi pluss avspenningsintervensjon vs. standard for omsorg på de primære resultatene: funksjonell status og generell gjennomførbarhet av studiedesignet.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å bestemme den potensielle effektiviteten av intervensjonen på sekundære utfall: psykologiske symptomer og fysisk kapasitet blant eldre voksne med avansert lungekreft (N=100).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Lungekreftsymptombelastning, behandlingstoksisitet og røykeslutt.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar ROAR-LCT-intervensjon ukentlig i 12 uker bestående av fysioterapibesøk og en treningsintervensjon. Pasienter gjennomgår også progressive muskelavslappingsøvelser over 20 minutter i 12 uker.

ARM II: Pasienter får standardbehandling i 12 uker.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp i opptil 24 måneder etter dato for studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Carolyn Presley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 60 år
  • Diagnostisert med avansert lungekreft: uopererbar stadium IIIA, IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller omfattende stadium småcellet lungekreft (SCLC)
  • Hensikt å motta behandling fra Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic
  • En poengsum på 2 eller høyere på de tre funksjonelle elementene i European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ5D5L) pasientrapportert resultat (PRO) vurdering
  • Pasienter er kvalifisert når som helst under behandlingen her ved Ohio State University (OSU). Begrunnelsen for denne tidsrammen skyldes den overveldende karakteren av de første besøkene og usikkerheten rundt en eventuell behandlingsplan. Pasienter på ethvert stadium av behandlingen kan delta og dra nytte av fysioterapi og psykososial intervensjon. Pasienter vil bli kontaktet ved deres første besøk, men etterforskerne kan også tilby påmelding til en hvilken som helst av pasientene regelmessig planlagte klinikkbesøk eller via telefon eller e-post
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument (eller indikere godkjenning eller avvisning på annen måte)

Ekskluderingskriterier:

  • Innsatte er utelukket fra deltakelse
  • Det er INGEN eksklusjonskriterier knyttet til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, laboratorieverdier, tidligere kreftdiagnoser, tilstedeværelse av komorbiditeter eller hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ROAR-LCT intervensjon)
Pasienter får ROAR-LCT-intervensjon ukentlig i 12 uker bestående av fysioterapibesøk og en treningsintervensjon. Pasienter gjennomgår også progressive muskelavslappingsøvelser over 20 minutter i 12 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Gjennomgå fysioterapi
Andre navn:
  • PT
  • Fysiatrisk prosedyre
  • Fysisk medisin prosedyre
  • Fysioterapi
  • Fysioterapiprosedyre
  • Fysioterapi prosedyre
Annen: Tren intervensjon
Gjennomgå treningsintervensjon
Fremgangsmåte: Avslappende terapi
Gjennomgå progressive muskelavslappingsøvelser
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter får standardbehandling i 12 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studietilslutning
Tidsramme: Inntil 12 uker
Studietilslutning vil bli definert som fullføring av 70 % av programøktene, gjentatte vurderinger og innsamling av bioprøver enten ved slutten av studieperioden eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker
Bevaring
Tidsramme: 1,5 måned
Oppbevaringsrater vil bli definert som prosentandelen av deltakerne som ikke har tapt for oppfølging etter 1,5 måneder,
1,5 måned
Bevaring
Tidsramme: 3 måneder
Oppbevaringsrater vil bli definert som prosentandelen av deltakere som ikke har mistet for oppfølging etter 3 måneder
3 måneder
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
Oppbevaringsrater vil bli definert som prosentandelen av deltakere som ikke har mistet for oppfølging etter 6 måneder
6 måneder
Mengde og varighet av terapi som deltakerne var i stand til å fullføre
Tidsramme: Uke 12
økter fullført, uker det tar å fullføre alle 12 økter; tapte økter; årsaker til tapte økter
Uke 12
Mengde og varighet av terapi som deltakerne var i stand til å fullføre
Tidsramme: Uke 24
økter fullført, uker det tar å fullføre alle 12 økter; tapte økter; årsaker til tapte økter
Uke 24
Foreløpig effekt på funksjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder
En felles modell ved bruk av gruppebasert banemodellering vil bli brukt for å estimere klinisk distinkte baner for funksjonell status og utmattelsessannsynlighet (død eller frafall). Disse modellene vil bli brukt til å evaluere forskjeller i endring av funksjonsskår mellom studiearmer gjennom 3 måneders oppfølging. I tillegg vil generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) brukes til å modellere endring i funksjonsstatus fra baseline til 3 måneder for å undersøke om intervensjonen har både en umiddelbar og vedvarende innvirkning på funksjonen.
3 måneder
Foreløpig effekt på funksjonsstatus
Tidsramme: 6 måneder
En felles modell ved bruk av gruppebasert banemodellering vil bli brukt for å estimere klinisk distinkte baner for funksjonell status og utmattelsessannsynlighet (død eller frafall). Disse modellene vil bli brukt til å evaluere forskjeller i endring av funksjonelle skårer mellom studiearmer gjennom 6 måneders oppfølging. I tillegg vil generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) brukes til å modellere endring i funksjonsstatus fra baseline 6 måneder for å undersøke om intervensjonen har både en umiddelbar og vedvarende effekt på funksjon.
6 måneder
Foreløpig effekt på funksjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder
En felles modell ved bruk av gruppebasert banemodellering vil bli brukt for å estimere klinisk distinkte baner for funksjonell status og utmattelsessannsynlighet (død eller frafall). Disse modellene vil bli brukt til å evaluere forskjeller i endring av funksjonsskår mellom studiearmer gjennom 12 måneders oppfølging. I tillegg vil generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) brukes til å modellere endring i funksjonsstatus fra baseline til 12 måneder for å undersøke om intervensjonen har både en umiddelbar og vedvarende innvirkning på funksjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kapasitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Funksjonell statusvurdering: Dette er et spørreskjema med 16 elementer som inkluderer syv Activities of Daily Living (ADL)-tiltak, 5 Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-tiltak og 3 mobilitetsaktiviteter. For hver aktivitet defineres funksjonshemming som behov for personlig assistanse eller manglende evne til å utføre aktiviteten. Aktiviteter blir skåret som 0 er ingen hjelp, 1 er med hjelp og 2 betyr ikke i stand til å utføre aktiviteten. Høyere skårer indikerer større funksjonshemming eller lavere funksjonsstatus.
Inntil 12 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av toksisitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Toksisitetsvurdering fullført ved slutten av hver kjemoterapi- eller immunterapibehandlingssyklus ved bruk av CTCAE V5; (irAEs, AEs, SAEs) Toksisiteter vil bli gradert 1-5 med grad 5 som verst og grad 1 mindre alvorlig.
Inntil 12 uker
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Inntil 12 uker
GAD-7; Denne vurderingen er et 7-punkts spørreskjema som spør pasienter hvor ofte de siste 2 ukene har vært plaget av hvert symptom. Svarene blir skåret slik at 0 er "ikke i det hele tatt", 1 er "flere dager", 2 er "mer enn halvparten av dagene", og 3 er "nesten hver dag", for en samlet poengsum på 21. Høyere skårer indikerer en høyere forekomst av angst og er sterkt assosiert med flere domener med funksjonshemming og funksjonshemming dager.33
Inntil 12 uker
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Inntil 12 uker
PHQ-9; Dette er et 9-element depresjonssegment som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene. Pasienter vil fullføre PHQ-9 omtrent hver 6. uke administrert av CRC. Elementer scores fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon. Hvis 5 eller flere av de 9 symptomene har vært tilstede i «mer enn halvparten av dagene», er alvorlig depresjon indisert. Annen depresjon er indisert hvis 2, 3 eller 4 av symptomene har vært tilstede minst "mer enn halvparten av dagene" de siste 2 ukene, og 1 av symptomene er deprimert humør eller anhedoni.
Inntil 12 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB);. SPPB er et validert verktøy som brukes til å vurdere funksjon i nedre ekstremiteter. Den består av tre objektive mål som tester for stående balanse, normal ganghastighet og styrkeytelse ved bruk av en tidsbestemt sitte-å-stå. Deltakerne blir bedt om å stå med føttene side ved side, semitandem og tandem i 10 sekunder hver for å vurdere balansen. Normal ganghastighet testes ved å be deltakerne gå 8 fot med hans eller hennes normale hastighet. Styrkeytelsen testes ved å be deltakerne om å fullføre fem tidsstyrte stolsittende til stående uten bruk av hender. Disse tre målene skåres individuelt fra 0 til 4 med en samlet skåre som varierer fra 0 til 12, med høyere skårer som korrelerer med en høyere funksjonell status. Poengsummene blir deretter klassifisert i 4 kategorier; svært lav fysisk funksjon (0-3); lav fysisk funksjon (4-6); moderat fysisk funksjon (7-9); og høy fysisk funksjon (10-12).
Inntil 12 uker
Fysisk utholdenhet
Tidsramme: Inntil 12 uker
2-6 min gangtest; Dette er et validert verktøy som brukes til å vurdere utholdenhet og generell funksjonell treningskapasitet. Pasienter blir bedt om å gå på tredemølle i sitt eget tempo så lenge de kan. Ved slutten av den tildelte tiden får pasientene beskjed om å stoppe og den totale tilbakelagte distanse registreres. Deltakere som går mindre enn 300 meter anses å ha lav utholdenhet mens de som går over 300 meter anses å ha normal utholdenhet.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere