IIIA、IIIB 和 IV 期肺癌患者的支持性护理干预 (ROAR-LCT)，ROAR-LCT 试验
2025年11月20日 更新者：Carolyn Presley、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
接受肺癌治疗的老年人的恢复力 (ROAR-LCT)：II 期随机支持治疗干预临床试验
该 II 期试验测试支持性护理干预（接受肺癌治疗的老年人的恢复力 [ROAR-LCT]）是否有效改善正在接受癌症治疗的 IIIA、IIIB 和 IV 期肺癌患者的身心健康。
肺癌是最常见的癌症之一。
肺癌发生在胸部，通常会导致患者出现症状。
身体表现不佳和消极情绪是功能状态下降的两个危险因素。
有针对性的干预措施可以解决这两个风险因素并改善功能状态和恢复力。
物理治疗和放松干预（即
渐进式肌肉放松）是两种此类干预措施，可以改善癌症患者的症状和生活质量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定新型监督虚拟健康辅助物理疗法加放松干预与护理标准对主要结果的潜在有效性：研究设计的功能状态和总体可行性。
次要目标：
I. 确定干预对次要结果的潜在有效性：患有晚期肺癌的老年人 (N=100) 的心理症状和身体能力。
探索目标：
I. 肺癌症状负担、治疗毒性和戒烟。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者每周接受 ROAR-LCT 干预，持续 12 周，包括物理治疗访问和运动干预。 患者还要进行 20 分钟以上的渐进式肌肉放松锻炼，持续 12 周。
ARM II：患者接受标准护理 12 周。
研究干预完成后，患者在研究登记日期后最多随访 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Carolyn Presley
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 60 岁
- 诊断为晚期肺癌：不可切除的 IIIA 期、IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 或广泛期小细胞肺癌 (SCLC)
- 打算接受俄亥俄州立大学综合癌症中心 (OSUCCC) 胸部肿瘤诊所的治疗
- 欧洲生活质量五维五级量表 (EQ5D5L) 患者报告结果 (PRO) 评估的三个功能项目得分为 2 分或更高
- 患者在俄亥俄州立大学 (OSU) 接受治疗期间的任何时间点都符合资格。 这个时间框架的基本原理是由于前几次访问的压倒性和最终治疗计划的不确定性。 处于治疗任何阶段的患者都可以参与物理治疗和社会心理干预并从中受益。 将在初次就诊时与患者联系，但研究人员也可以在任何一位定期安排的门诊就诊或通过电话或电子邮件的患者中提供登记
- 能够理解并愿意签署知情同意书（或以其他方式表示同意或不同意）
排除标准：
- 囚犯被排除在外
- 没有与东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态、实验室值、既往癌症诊断、合并症或脑转移的存在有关的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（ROAR-LCT 干预）
患者每周接受 ROAR-LCT 干预，持续 12 周，包括物理治疗和运动干预。
患者还接受为期 12 周、持续 20 分钟的渐进式肌肉放松练习。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受物理治疗
其他名称：
进行运动干预
进行渐进式肌肉放松练习
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有源比较器：第二组（护理标准）
患者接受为期 12 周的标准护理。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习依从性
大体时间：长达 12 周
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研究依从性将被定义为在研究期结束时或死亡时完成 70% 的计划课程、重复评估和生物样本收集，以先发生者为准。
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长达 12 周
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保留
大体时间：1.5个月
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保留率将定义为在 1.5 个月时未失访的参与者百分比，
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1.5个月
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保留
大体时间：3个月
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保留率将定义为 3 个月时未失访的参与者百分比
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3个月
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保留
大体时间：6个月
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保留率将定义为 6 个月时未失访的参与者百分比
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6个月
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参与者能够完成的治疗量和持续时间
大体时间：第 12 周
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会话已完成，完成所有 12 个会话需要数周时间；错过的会议；错过会议的原因
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第 12 周
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参与者能够完成的治疗量和持续时间
大体时间：第 24 周
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会话已完成，完成所有 12 个会话需要数周时间；错过的会议；错过会议的原因
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第 24 周
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对功能状态的初步影响
大体时间：3个月
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使用基于组的轨迹建模的联合模型将用于估计临床上不同的功能状态轨迹和损耗概率（死亡或辍学）。
这些模型将用于评估 3 个月随访期间研究组之间功能评分变化的差异。
此外，广义线性混合模型 (GLMM) 将用于模拟功能状态从基线到 3 个月的变化，以探索干预是否对功能有直接和持续的影响。
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3个月
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对功能状态的初步影响
大体时间：6个月
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使用基于组的轨迹建模的联合模型将用于估计临床上不同的功能状态轨迹和损耗概率（死亡或辍学）。
这些模型将用于评估 6 个月随访期间研究组之间功能评分变化的差异。
此外，广义线性混合模型 (GLMM) 将用于模拟功能状态从基线 6 个月开始的变化，以探索干预是否对功能有直接和持续的影响。
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6个月
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对功能状态的初步影响
大体时间：12个月
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使用基于组的轨迹建模的联合模型将用于估计临床上不同的功能状态轨迹和损耗概率（死亡或辍学）。
这些模型将用于评估在 12 个月的随访期间研究组之间功能评分变化的差异。
此外，广义线性混合模型 (GLMM) 将用于模拟功能状态从基线到 12 个月的变化，以探索干预是否对功能产生直接和持续的影响。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体能力
大体时间：长达 12 周
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功能状态评估：这是一个包含 16 个项目的问卷，包括七项日常生活活动 (ADL) 措施、五项工具性日常生活活动 (IADL) 措施和 3 项行动能力活动。
对于每项活动，残疾被定义为需要个人协助或无法执行活动。
活动评分为 0 表示没有帮助，1 表示有帮助，2 表示无法执行该活动。
较高的分数表示较大的残疾或较低的功能状态。
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长达 12 周
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毒性的发生率和严重程度
大体时间：长达 12 周
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使用 CTCAE V5 在每个化学疗法或免疫疗法治疗周期结束时完成毒性评估； （irAE、AE、SAE）毒性将分为 1-5 级，其中 5 级最差，1 级不太严重。
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长达 12 周
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心理症状
大体时间：长达 12 周
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GAD-7；该评估是一份包含 7 个项目的问卷，询问患者在过去 2 周内，他们被每种症状困扰的频率。
0 分表示“完全没有”，1 分表示“几天”，2 分表示“超过半天”，3 分表示“几乎每天”，总分为 21 分。
分数越高表示焦虑的患病率越高，并且与功能障碍和残疾天数的多个领域密切相关。 33
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长达 12 周
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心理症状
大体时间：长达 12 周
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PHQ-9；这是一个包含 9 项的抑郁症部分，用于评估过去两周内抑郁症状的严重程度。
患者将大约每 6 周完成一次由 CRC 管理的 PHQ-9。
项目评分为 0-3，分数越高表示抑郁程度越高。
如果 9 种症状中有 5 种或更多的症状出现“超过半天”，则表明存在重度抑郁症。
如果在过去 2 周内至少“超过半数天数”出现 2、3 或 4 种症状，并且其中 1 种症状是情绪低落或快感缺乏，则表明存在其他抑郁症。
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长达 12 周
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身体机能
大体时间：长达 12 周
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短身体性能电池（SPPB）；。
SPPB 是一种经过验证的工具，用于评估下肢功能。
它包括三个客观测量测试，用于测试站立平衡、正常步态速度和使用定时坐立的力量表现。
参与者被要求双脚并排、半串联和串联站立 10 秒以评估平衡。
通过要求参与者以他或她的正常速度步行 8 英尺来测试正常步态速度。
通过要求参与者在不使用手的情况下完成五次从椅子坐到站的计时来测试力量表现。
这三项措施分别从 0 到 4 得分，总得分从 0 到 12 不等，得分越高，功能状态越好。
然后将分数分为 4 类；非常低的身体机能（0-3）；低身体机能（4-6）；中度身体机能（7-9）；和高身体机能 (10-12)。
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长达 12 周
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体能耐力
大体时间：长达 12 周
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2-6分钟步行测试；这是一种经过验证的工具，用于评估耐力和整体功能锻炼能力。
患者被指示在跑步机上按照自己的步调尽可能长时间地行走。
在规定的时间结束时，患者会被告知停下来，并记录所走过的总距离。
步行少于300米的参与者被认为是耐力低，而步行超过300米的参与者被认为具有正常的耐力。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn J Presley, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-21218
- NCI-2021-14061 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5K76AG074923-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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