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ステージ IIIA、IIIB、および IV の肺がん患者に対する支持療法介入 (ROAR-LCT)、ROAR-LCT 試験

2023年10月24日 更新者：Carolyn Presley、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

肺がん治療を受けている高齢者の回復力（ROAR-LCT）：第II相無作為化支持療法介入臨床試験

この第 II 相試験では、がん治療を受けているステージ IIIA、IIIB、および IV の肺がん患者において、支持療法介入 (肺がん治療を受ける高齢者のレジリエンシー [ROAR-LCT]) が身体的および感情的な健康状態を改善するのに有効かどうかをテストします。 肺がんは、最も一般的ながんの 1 つです。 肺がんは胸部に発生し、しばしば患者に症状を引き起こします。 身体能力の低下とネガティブな気分は、機能状態の低下の 2 つの危険因子です。 的を絞った介入は、これら 2 つの危険因子に対処し、機能状態と回復力を改善する可能性があります。 理学療法とリラクゼーション介入（つまり 漸進的筋弛緩法) は、がん患者の症状と生活の質を改善する可能性がある 2 つの介入です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 主要なアウトカムである、機能状態と研究デザインの全体的な実現可能性に対する、新規の監督下の仮想健康補助理学療法とリラクゼーション介入の潜在的な有効性を判断すること。

副次的な目的:

I. 進行肺がんの高齢者 (N=100) における二次的転帰: 心理的症状、および身体能力に対する介入の潜在的な有効性を判断すること。

探索目的:

I. 肺がんの症状負担、治療毒性、および禁煙。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、理学療法の訪問と運動介入からなる 12 週間、毎週 ROAR-LCT 介入を受けます。 患者はまた、12 週間にわたって 20 分以上の漸進的な筋肉弛緩運動を受けます。

ARM II: 患者は 12 週間、標準治療を受けます。

研究介入の完了後、患者は研究登録日から最大24か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 60 歳
  • -進行性肺がんと診断されている：切除不能なステージIIIA、IIIB、またはステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）または進展期の小細胞肺がん（SCLC）
  • オハイオ州立大学総合がんセンター (OSUCCC) 胸部腫瘍科クリニックから治療を受ける意向
  • ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケール (EQ5D5L) 患者報告アウトカム (PRO) 評価の 3 つの機能項目で 2 以上のスコア
  • 患者は、ここオハイオ州立大学 (OSU) での治療中、いつでも資格があります。 この時間枠の根拠は、最初の数回の訪問の圧倒的な性質と、最終的な治療計画に関する不確実性によるものです. 治療のどの段階にある患者でも、理学療法と心理社会的介入に参加して恩恵を受けることができます。 患者は最初の訪問時にアプローチされますが、治験責任医師は、定期的に予定されているクリニック訪問のいずれかの患者、または電話または電子メールで登録を提供することもできます
  • -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がある（または別の方法で承認または不承認を示す）

除外基準:

  • 囚人は参加対象外
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス、検査値、以前のがん診断、併存疾患または脳転移の存在に関する除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (ROAR-LCT 介入)
患者は、理学療法訪問と運動介入からなる ROAR-LCT 介入を 12 週間毎週受けます。 患者はまた、20 分間にわたる漸進的な筋弛緩運動を 12 週間受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：理学療法
理学療法を受ける
他の名前：
  • PT
  • 理学療法
  • 理学療法の手順
  • 理学療法学
他の：運動介入
運動介入を受ける
手順：リラクゼーションセラピー
プログレッシブ マッスル リラクゼーション エクササイズを受ける
アクティブコンパレータ：Arm II (標準治療)
患者は12週間標準治療を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究遵守
時間枠：最長12週間
研究遵守は、プログラム セッションの 70% の完了、評価の繰り返し、および研究期間の終了時または死亡時のいずれか早い方での生体試料の収集と定義されます。
最長12週間
保持
時間枠：1.5ヶ月
保持率は、1.5 か月のフォローアップまで失われていない参加者の割合として定義されます。
1.5ヶ月
保持
時間枠：3ヶ月
保持率は、3か月のフォローアップまで失われていない参加者の割合として定義されます
3ヶ月
保持
時間枠：6ヶ月
保持率は、6か月のフォローアップまで失われていない参加者の割合として定義されます
6ヶ月
参加者が完了することができた治療の量と期間
時間枠：第12週
セッションが完了し、12 セッションすべてを完了するのに数週間かかります。欠席したセッション;欠席したセッションの理由
第12週
参加者が完了することができた治療の量と期間
時間枠：24週目
セッションが完了し、12 セッションすべてを完了するのに数週間かかります。欠席したセッション;欠席したセッションの理由
24週目
機能状態への暫定的な影響
時間枠：3ヶ月
グループベースの軌跡モデリングを使用した共同モデルを使用して、機能状態と消耗確率 (死亡またはドロップアウト) の臨床的に異なる軌跡を推定します。 これらのモデルを使用して、3か月のフォローアップを通じて、研究群間の機能スコアの変化の違いを評価します。 さらに、一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して、ベースラインから 3 か月までの機能状態の変化をモデル化し、介入が機能に即時および持続的な影響を与えるかどうかを調査します。
3ヶ月
機能状態への暫定的な影響
時間枠：6ヶ月
グループベースの軌跡モデリングを使用した共同モデルを使用して、機能状態と消耗確率 (死亡またはドロップアウト) の臨床的に異なる軌跡を推定します。 これらのモデルを使用して、6か月のフォローアップを通じて、研究群間の機能スコアの変化の違いを評価します。 さらに、一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して、ベースライン 6 か月からの機能状態の変化をモデル化し、介入が機能に即時的および持続的な影響を与えるかどうかを調査します。
6ヶ月
機能状態への暫定的な影響
時間枠：12ヶ月
グループベースの軌跡モデリングを使用した共同モデルを使用して、機能状態と消耗確率 (死亡またはドロップアウト) の臨床的に異なる軌跡を推定します。 これらのモデルは、12 か月の追跡調査を通じて、研究群間の機能スコアの変化の違いを評価するために使用されます。 さらに、一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して、ベースラインから 12 か月までの機能状態の変化をモデル化し、介入が機能に即時および持続的な影響を与えるかどうかを調査します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力
時間枠：最長12週間
機能状態評価: これは、7 つの日常生活動作 (ADL) 測定、5 つの日常生活動作 (IADL) 測定、および 3 つの移動活動を含む 16 項目のアンケートです。 各活動について、障害は、個人的な支援の必要性または活動を実行できないこととして定義されます。 活動は、助けがないことを 0、助けがあることを 1、活動を実行できないことを 2 として採点します。 スコアが高いほど、障害が大きいか、機能状態が低いことを示します。
最長12週間
毒性の発生率と重症度
時間枠：最長12週間
CTCAE V5を使用して、各化学療法または免疫療法の治療サイクルの最後に毒性評価が完了しました。 (irAE、AE、SAE) 毒性はグレード 1 ～ 5 に分類され、グレード 5 が最も悪く、グレード 1 がそれ​​ほど深刻ではありません。
最長12週間
精神症状
時間枠：最長12週間
GAD-7;この評価は、過去 2 週間にどのくらいの頻度で各症状に悩まされたかを患者に尋ねる 7 項目のアンケートです。 回答は、「まったくない」を 0、「数日」を 1、「半分以上」を 2、「ほぼ毎日」を 3 として合計 21 点で採点されます。 スコアが高いほど、不安の有病率が高いことを示し、機能障害および障害日数の複数の領域と強く関連しています.33
最長12週間
精神症状
時間枠：最長12週間
PHQ-9;これは、過去 2 週間以内の抑うつ症状の重症度を評価する 9 項目の抑うつセグメントです。 患者は、CRC が管理する約 6 週間ごとに PHQ-9 を完了します。 項目は 0 ～ 3 で採点され、点数が高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 9つの症状のうち5つ以上が「半分以上」存在する場合、大うつ病が示されます. 過去 2 週間に 2、3、または 4 つの症状が少なくとも「半分以上」存在し、症状の 1 つが抑うつ気分または無快感症である場合、他のうつ病が示されます。
最長12週間
身体機能
時間枠：最長12週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB);. SPPB は、下肢の機能を評価するために使用される検証済みのツールです。 これは、立位バランス、通常の歩行速度、および時間制限付きの立位を使用した筋力パフォーマンスの 3 つの客観的測定テストで構成されています。 参加者は、バランスを評価するために、足を並べて、セミタンデム、タンデムでそれぞれ 10 秒間立つように求められます。 通常の歩行速度は、参加者に通常の速度で 8 フィート歩くように依頼することによってテストされます。 強度のパフォーマンスは、参加者に手を使わずに椅子に座ってから立つまでの 5 つのタイミングを完了するように依頼することによってテストされます。 これらの 3 つの測定値は、0 から 12 の範囲の合計スコアで 0 から 4 の範囲で個別にスコア付けされ、スコアが高いほど機能状態が高くなります。 スコアは 4 つのカテゴリに分類されます。非常に低い身体機能 (0-3);身体機能の低下 (4-6);適度な身体機能 (7-9);および高い身体機能 (10-12)。
最長12週間
物理耐久
時間枠：最長12週間
2 ～ 6 分間の歩行テスト。これは、持久力と全体的な機能的運動能力を評価するために使用される検証済みのツールです。 患者は、できる限り自分のペースでトレッドミルを歩くように指示されます。 割り当てられた時間の終わりに、患者は停止するように言われ、移動した合計距離が記録されます。 300 メートル未満の歩行者は持久力が低いと見なされ、300 メートルを超える歩行者は通常の持久力があると見なされます。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Carolyn J Presley, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (推定)

2024年4月10日

研究の完了 (推定)

2025年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ IVA 肺がん AJCC v8の臨床試験

  • Roswell Park Cancer Institute
    National Comprehensive Cancer Network
    積極的、募集していない
    切除可能な食道または胃食道接合部（GEJ）腺癌の治療のための導入化学療法としてのトリフルリジン/チピラシルおよびオキサリプラチンの使用
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    外来患者の症状管理の強化により、化学療法関連の有害事象による緊急治療の受診を減らす
    転移性膵臓癌 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸がん AJCC v8 | IVC 期の直腸がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道扁平上皮がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    完了
    婦人科がんの女性の生活の質を改善するための放射線療法中の性的健康カウンセリング介入
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • NRG Oncology
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    食道がんに対する陽子線治療と光子線治療の比較
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ III 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of California, San Francisco
    Varian Medical Systems
    募集
    転移性消化管がんの治療のための放射線療法
    ステージ IV 肛門がん AJCC v8 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 転移性結腸直腸癌 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸直腸がん AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病期... およびその他の条件
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  • City of Hope Medical Center
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    化学療法抵抗性マイクロサテライト安定転移性結腸直腸癌の治療のためのレゴラフェニブ、イピリムマブおよびニボルマブ
    転移性結腸直腸腺癌 | 進行性結腸腺癌 | 転移性結腸腺癌 | 転移性結腸直腸癌 | 転移性直腸腺癌 | III期結腸がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIA 結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB 直腸がん AJCC v8 | IIIC 期の結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC 直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸直腸がん AJCC... およびその他の条件
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  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    胃がんまたは胃食道がんの治療のためのパクリタキセル
    腹膜癌 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期... およびその他の条件
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    National Cancer Institute (NCI)
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    転移性および/または切除不能なRAS野生型結腸直腸癌患者の治療におけるパニツムマブ、レゴラフェニブ、またはTAS-102
    転移性結腸腺癌 | 転移性結腸直腸癌 | 転移性直腸腺癌 | III期結腸がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIA 結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB 直腸がん AJCC v8 | IIIC 期の結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC 直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸直腸がん... およびその他の条件
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  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
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    転移性頭頸部がんの参加者における予防的嚥下訓練の遵守を研究する際の血液検査とアンケート
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