Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Supportive Care Intervention (ROAR-LCT) för patienter med stadium IIIA, IIIB och IV lungcancer, ROAR-LCT-prövning

24 oktober 2023 uppdaterad av: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resiliens bland äldre vuxna som får lungcancerbehandling (ROAR-LCT): En klinisk prövning av randomiserad stödvårdsintervention i fas II

Denna fas II-studie testar huruvida en stödjande vårdintervention (Resiliency among Older Adults Receiving Lung Cancer Treatment [ROAR-LCT]) är effektiv för att förbättra fysiskt och känslomässigt välbefinnande hos patienter med stadium IIIA, IIIB och IV lungcancer som genomgår cancerbehandling. Lungcancer är en av de vanligaste cancerformerna. Lungcancer förekommer i bröstet och orsakar ofta symtom för patienter. Dålig fysisk prestation och negativt humör är två riskfaktorer för försämrad funktionsstatus. Riktade insatser kan ta itu med dessa två riskfaktorer och förbättra funktionell status och motståndskraft. Sjukgymnastik och avslappningsinsatser (dvs. progressiv muskelavslappning) är två sådana ingrepp som kan förbättra symtom och livskvalitet för patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att fastställa den potentiella effektiviteten av en ny, övervakad virtuell hälsoassisterad sjukgymnastik plus avslappningsintervention kontra standardvård på de primära resultaten: funktionell status och övergripande genomförbarhet av studiedesignen.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att fastställa den potentiella effektiviteten av interventionen på sekundära resultat: psykologiska symtom och fysisk förmåga bland äldre vuxna med en avancerad lungcancer (N=100).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Symtombörda för lungcancer, behandlingstoxicitet och rökavvänjning.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får ROAR-LCT-intervention varje vecka under 12 veckor bestående av sjukgymnastikbesök och en träningsintervention. Patienterna genomgår också progressiva muskelavslappningsövningar under 20 minuter i 12 veckor.

ARM II: Patienter får standardvård i 12 veckor.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp i upp till 24 månader efter datumet för studieregistreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 60 år
  • Diagnostiserats med en avancerad lungcancer: icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA, IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller omfattande stadium av småcellig lungcancer (SCLC)
  • Avsikt att få behandling från Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic
  • En poäng på 2 eller högre på de tre funktionella punkterna i European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ5D5L) patientrapporterade resultat (PRO) bedömning
  • Patienter är berättigade när som helst under sin behandling här vid Ohio State University (OSU). Skälet för denna tidsram beror på den överväldigande karaktären hos de första besöken och osäkerheten kring en eventuell behandlingsplan. Patienter i alla skeden av sin behandling kan delta och dra nytta av en sjukgymnastik och psykosocial intervention. Patienterna kommer att kontaktas vid deras första besök, men utredarna kan också erbjuda inskrivning till någon av patienterna regelbundet schemalagda klinikbesök eller via telefon eller e-post
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckesdokument (eller ange godkännande eller underkännande på annat sätt)

Exklusions kriterier:

  • Fångar är uteslutna från deltagande
  • Det finns INGA uteslutningskriterier som hänför sig till Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus, laboratorievärden, tidigare cancerdiagnoser, förekomst av komorbiditeter eller hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (ROAR-LCT intervention)
Patienterna får ROAR-LCT-intervention varje vecka under 12 veckor bestående av sjukgymnastikbesök och en träningsintervention. Patienterna genomgår också progressiva muskelavslappningsövningar under 20 minuter i 12 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Sjukgymnastik
Genomgå sjukgymnastik
Andra namn:
  • PT
  • Fysiatrisk procedur
  • Fysisk medicin procedur
  • Sjukgymnastik
  • Sjukgymnastikprocedur
  • Fysioterapi
Övrig: Övning Intervention
Genomgå träningsintervention
Procedur: Avslappningsterapi
Genomgå progressiva muskelavslappningsövningar
Aktiv komparator: Arm II (standardvård)
Patienterna får standardvård i 12 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera följsamhet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Studiens efterlevnad kommer att definieras som slutförandet av 70 % av programsessionerna, upprepade bedömningar och insamling av bioprover antingen i slutet av studieperioden eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor
Bibehållande
Tidsram: 1,5 månad
Retentionsgrad kommer att definieras som andelen deltagare som inte förlorats vid uppföljning efter 1,5 månader,
1,5 månad
Bibehållande
Tidsram: 3 månader
Retentionsgrad kommer att definieras som andelen deltagare som inte förlorats vid uppföljning efter 3 månader
3 månader
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
Retentionsgrad kommer att definieras som andelen deltagare som inte förlorats vid uppföljning efter 6 månader
6 månader
Mängden och varaktigheten av terapin som deltagarna kunde genomföra
Tidsram: Vecka 12
sessioner genomförda, veckor det tar att slutföra alla 12 sessioner; missade sessioner; orsaker till missade sessioner
Vecka 12
Mängden och varaktigheten av terapin som deltagarna kunde genomföra
Tidsram: Vecka 24
sessioner genomförda, veckor det tar att slutföra alla 12 sessioner; missade sessioner; orsaker till missade sessioner
Vecka 24
Preliminär effekt på funktionsstatus
Tidsram: 3 månader
En gemensam modell som använder gruppbaserad banamodellering kommer att användas för att uppskatta kliniskt distinkta banor av funktionell status och avgångssannolikhet (död eller avhopp). Dessa modeller kommer att användas för att utvärdera skillnader i förändring av funktionspoäng mellan studiearmarna under 3 månaders uppföljning. Dessutom kommer generaliserade linjära blandade modeller (GLMM) att användas för att modellera förändringar i funktionsstatus från baslinje till 3 månader för att undersöka om interventionen har både en omedelbar och varaktig effekt på funktionen.
3 månader
Preliminär effekt på funktionsstatus
Tidsram: 6 månader
En gemensam modell som använder gruppbaserad banamodellering kommer att användas för att uppskatta kliniskt distinkta banor av funktionell status och avgångssannolikhet (död eller avhopp). Dessa modeller kommer att användas för att utvärdera skillnader i förändring av funktionspoäng mellan studiearmarna under 6 månaders uppföljning. Dessutom kommer generaliserade linjära blandade modeller (GLMM) att användas för att modellera förändringar i funktionsstatus från baslinje 6 månader för att undersöka om interventionen har både en omedelbar och varaktig effekt på funktionen.
6 månader
Preliminär effekt på funktionsstatus
Tidsram: 12 månader
En gemensam modell som använder gruppbaserad banamodellering kommer att användas för att uppskatta kliniskt distinkta banor av funktionell status och avgångssannolikhet (död eller avhopp). Dessa modeller kommer att användas för att utvärdera skillnader i förändring av funktionspoäng mellan studiearmarna under 12 månaders uppföljning. Dessutom kommer generaliserade linjära blandade modeller (GLMM) att användas för att modellera förändringar i funktionsstatus från baslinje till 12 månader för att undersöka om interventionen har både en omedelbar och varaktig effekt på funktionen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk förmåga
Tidsram: Upp till 12 veckor
Bedömning av funktionell status: Detta är ett frågeformulär med 16 punkter som inkluderar sju Activities of Daily Living (ADL) åtgärder, 5 Instrumental Activities of Daily Living (IADL) åtgärder och 3 mobilitetsaktiviteter. För varje verksamhet definieras funktionsnedsättning som behov av personlig assistans eller oförmåga att utföra aktiviteten. Aktiviteter poängsätts som 0 är ingen hjälp, 1 är med hjälp och 2 betyder inte kan utföra aktiviteten. Högre poäng indikerar större funktionshinder eller lägre funktionsstatus.
Upp till 12 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av toxicitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Toxicitetsbedömning slutförd i slutet av varje kemoterapi- eller immunterapibehandlingscykel med CTCAE V5; (irAEs, AEs, SAEs) Toxicitet kommer att graderas 1-5 med grad 5 som värst och grad 1 är mindre allvarlig.
Upp till 12 veckor
Psykologiska symtom
Tidsram: Upp till 12 veckor
GAD-7; Denna bedömning är ett frågeformulär med 7 punkter som frågar patienter hur ofta under de senaste 2 veckorna har de besvärats av varje symptom. Svaren poängsätts som att 0 är "inte alls", 1 är "flera dagar", 2 är "mer än hälften av dagarna" och 3 är "nästan varje dag", för en sammanlagd poäng på 21. Högre poäng indikerar en högre förekomst av ångest och är starkt associerade med flera domäner av funktionshinder och funktionshinder dagar.33
Upp till 12 veckor
Psykologiska symtom
Tidsram: Upp till 12 veckor
PHQ-9; Detta är ett depressionssegment med 9 delar som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna. Patienterna kommer att slutföra PHQ-9 ungefär var sjätte vecka administrerat av CRC. Föremål får poäng från 0-3 med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression. Om 5 eller fler av de 9 symtomen har funnits i "mer än hälften av dagarna", är allvarlig depression indikerad. Annan depression är indikerad om 2, 3 eller 4 av symtomen har varit närvarande åtminstone "mer än hälften av dagarna" under de senaste 2 veckorna, och 1 av symptomen är nedstämdhet eller anhedoni.
Upp till 12 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB);. SPPB är ett validerat verktyg som används för att bedöma nedre extremiteters funktion. Den består av tre objektiva mått som testar för stående balans, normal gånghastighet och styrka genom att använda en tidsinställd sitta att stå. Deltagarna uppmanas att stå med fötterna sida vid sida, semi tandem och tandem i 10 sekunder vardera för att bedöma balansen. Normal gånghastighet testas genom att be deltagarna att gå 8 fot i hans eller hennes normala hastighet. Styrka prestanda testas genom att be deltagarna att slutföra fem tidsinställda stol sitta på stående utan att använda händer. Dessa tre mått poängsätts individuellt från 0 till 4 med en sammanlagd poäng som sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som korrelerar med en högre funktionell status. Poängen klassificeras sedan i 4 kategorier; mycket låg fysisk funktion (0-3); låg fysisk funktion (4-6); måttlig fysisk funktion (7-9); och hög fysisk funktion (10-12).
Upp till 12 veckor
Fysisk uthållighet
Tidsram: Upp till 12 veckor
2-6 min gångtest; Detta är ett validerat verktyg som används för att bedöma uthållighet och övergripande funktionell träningskapacitet. Patienterna instrueras att gå på ett löpband i sin egen takt så länge de kan. Vid slutet av den tilldelade tiden uppmanas patienterna att sluta och den totala sträckan som tillryggalagts registreras. Deltagare som går mindre än 300 meter anses ha låg uthållighet medan de som går över 300 meter anses ha normal uthållighet.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IVA lungcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera