Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące (ROAR-LCT) u pacjentów z rakiem płuc w stadium IIIA, IIIB i IV, badanie ROAR-LCT

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Odporność wśród osób starszych otrzymujących leczenie raka płuc (ROAR-LCT): badanie kliniczne fazy II z randomizacją i interwencją wspomagającą

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy interwencja wspierająca (odporność wśród starszych osób otrzymujących leczenie raka płuc [ROAR-LCT]) jest skuteczna w poprawie samopoczucia fizycznego i emocjonalnego u pacjentów z rakiem płuca w stadium IIIA, IIIB i IV poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu. Rak płuc to jeden z najczęściej występujących nowotworów. Rak płuc występuje w klatce piersiowej i często powoduje objawy u pacjentów. Słaba wydolność fizyczna i zły nastrój to dwa czynniki ryzyka pogorszenia stanu funkcjonalnego. Ukierunkowane interwencje mogą dotyczyć tych dwóch czynników ryzyka i poprawiać stan funkcjonalny i odporność. Fizjoterapia i interwencje relaksacyjne (tj. stopniowe rozluźnienie mięśni) to dwie takie interwencje, które mogą poprawić objawy i jakość życia pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie potencjalnej skuteczności nowatorskiej, nadzorowanej wirtualnej fizjoterapii wspomaganej zdrowiem oraz interwencji relaksacyjnej w porównaniu ze standardem opieki w odniesieniu do głównych wyników: stanu funkcjonalnego i ogólnej wykonalności projektu badania.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie potencjalnej skuteczności interwencji na drugorzędne wyniki: objawy psychiczne i sprawność fizyczną wśród osób starszych z zaawansowanym rakiem płuca (N=100).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Nasilenie objawów raka płuca, toksyczność leczenia i zaprzestanie palenia tytoniu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują cotygodniową interwencję ROAR-LCT przez 12 tygodni, składającą się z wizyt fizjoterapeutycznych i ćwiczeń fizycznych. Pacjenci poddawani są również ćwiczeniom progresywnej relaksacji mięśni przez 20 minut przez 12 tygodni.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 12 tygodni.

Po zakończeniu interwencji w ramach badania pacjenci są obserwowani przez okres do 24 miesięcy od daty włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 60 lat
  • Zdiagnozowano zaawansowany rak płuca: nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium zaawansowania IIIA, IIIB lub IV lub rak drobnokomórkowy płuca w stadium rozległym (SCLC)
  • Zamiar poddania się leczeniu w klinice onkologii klatki piersiowej Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
  • Wynik 2 lub wyższy w trzech elementach funkcjonalnych w europejskiej pięciowymiarowej pięciostopniowej skali oceny jakości życia (EQ5D5L) oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
  • Pacjenci kwalifikują się w dowolnym momencie podczas leczenia tutaj, na Ohio State University (OSU). Uzasadnieniem dla tego przedziału czasowego jest przytłaczający charakter kilku pierwszych wizyt i niepewność co do ostatecznego planu leczenia. Pacjenci na każdym etapie leczenia mogą uczestniczyć i korzystać z fizjoterapii i interwencji psychospołecznej. Pacjenci będą kontaktowani podczas ich pierwszej wizyty, ale badacze mogą również zaoferować rejestrację na jednym z pacjentów regularnie planowanych wizyt w klinice lub przez telefon lub e-mail
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody (lub wyrażenia aprobaty lub dezaprobaty w inny sposób)

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie są wykluczeni z udziału
  • NIE MA kryteriów wykluczających dotyczących stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wyników badań laboratoryjnych, wcześniejszych rozpoznań raka, obecności chorób współistniejących lub przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja ROAR-LCT)
Pacjenci otrzymują interwencję ROAR-LCT co tydzień przez 12 tygodni, obejmującą wizyty fizjoterapeutyczne i interwencję ruchową. Pacjenci poddawani są również ćwiczeniom progresywnego rozluźniania mięśni trwających 20 minut przez 12 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Fizykoterapia
Poddaj się fizjoterapii
Inne nazwy:
  • PT
  • Procedura fizjoterapeutyczna
  • Procedura medycyny fizykalnej
  • Fizjoterapia
Inny: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się interwencji ruchowej
Procedura: Terapia Relaksacyjna
Poddaj się progresywnym ćwiczeniom rozluźniającym mięśnie
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 12 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie nauki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zgodność z badaniem zostanie zdefiniowana jako ukończenie 70% sesji programu, powtórne oceny i pobranie próbek biologicznych na koniec okresu badania lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 tygodni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Wskaźniki retencji zostaną określone jako odsetek uczestników, którzy nie stracili czasu na obserwację po 1,5 miesiąca,
1,5 miesiąca
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki retencji zostaną określone jako odsetek uczestników, którzy nie stracili udziału w obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wskaźniki retencji zostaną określone jako procent uczestników, którzy nie stracili czasu na obserwację po 6 miesiącach
6 miesiąc
Ilość i czas trwania terapii, którą uczestnicy byli w stanie ukończyć
Ramy czasowe: Tydzień 12
zakończone sesje, tygodnie potrzebne na ukończenie wszystkich 12 sesji; opuszczone sesje; przyczyny opuszczonych sesji
Tydzień 12
Ilość i czas trwania terapii, którą uczestnicy byli w stanie ukończyć
Ramy czasowe: Tydzień 24
zakończone sesje, tygodnie potrzebne na ukończenie wszystkich 12 sesji; opuszczone sesje; przyczyny opuszczonych sesji
Tydzień 24
Wstępny wpływ na stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wspólny model wykorzystujący grupowe modelowanie trajektorii zostanie wykorzystany do oszacowania klinicznie odrębnych trajektorii stanu funkcjonalnego i prawdopodobieństwa wyniszczenia (śmierć lub rezygnacja). Modele te zostaną wykorzystane do oceny różnic w zmianach wyników funkcjonalnych między ramionami badania w ciągu 3 miesięcy obserwacji. Dodatkowo uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM) zostaną wykorzystane do modelowania zmiany stanu funkcjonalnego od wartości początkowej do 3 miesięcy w celu zbadania, czy interwencja ma zarówno natychmiastowy, jak i trwały wpływ na funkcjonowanie.
3 miesiące
Wstępny wpływ na stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wspólny model wykorzystujący grupowe modelowanie trajektorii zostanie wykorzystany do oszacowania klinicznie odrębnych trajektorii stanu funkcjonalnego i prawdopodobieństwa wyniszczenia (śmierć lub rezygnacja). Modele te zostaną wykorzystane do oceny różnic w zmianach wyników funkcjonalnych między ramionami badania w ciągu 6 miesięcy obserwacji. Dodatkowo, uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM) zostaną wykorzystane do modelowania zmiany stanu funkcjonalnego od wartości wyjściowej po 6 miesiącach w celu zbadania, czy interwencja ma zarówno natychmiastowy, jak i trwały wpływ na funkcjonowanie.
6 miesiąc
Wstępny wpływ na stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wspólny model wykorzystujący grupowe modelowanie trajektorii zostanie wykorzystany do oszacowania klinicznie odrębnych trajektorii stanu funkcjonalnego i prawdopodobieństwa wyniszczenia (śmierć lub rezygnacja). Modele te zostaną wykorzystane do oceny różnic w zmianach wyników funkcjonalnych między ramionami badania w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Ponadto uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM) zostaną wykorzystane do modelowania zmiany stanu funkcjonalnego od wartości początkowej do 12 miesięcy w celu zbadania, czy interwencja ma zarówno natychmiastowy, jak i trwały wpływ na funkcjonowanie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości fizyczne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena stanu funkcjonalnego: Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który obejmuje siedem miar czynności życia codziennego (ADL), 5 miar instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) oraz 3 czynności związane z mobilnością. Dla każdej czynności niepełnosprawność definiowana jest jako konieczność pomocy osobistej lub niemożność wykonania czynności. Czynności są oceniane jako 0 oznaczające brak pomocy, 1 oznaczające pomoc, a 2 oznaczające niezdolność do wykonania czynności. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność lub niższy stan funkcjonalny.
Do 12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie toksyczności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena toksyczności dokonywana na koniec każdego cyklu chemioterapii lub immunoterapii przy użyciu CTCAE V5; (irAEs, AEs, SAEs) Toksyczność zostanie oceniona w skali 1-5, przy czym stopień 5 będzie najgorszy, a stopień 1 będzie mniej dotkliwy.
Do 12 tygodni
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
GAD-7; Ta ocena to 7-punktowy kwestionariusz, w którym pyta się pacjentów, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni przeszkadzał im każdy objaw. Odpowiedzi są oceniane jako 0 oznaczające „wcale”, 1 oznaczające „kilka dni”, 2 oznaczające „więcej niż połowę dni”, a 3 oznaczające „prawie codziennie”, co daje łączny wynik 21. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie lęku i są silnie związane z wieloma domenami upośledzenia czynnościowego i dniami niepełnosprawności.33
Do 12 tygodni
Objawy psychologiczne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
PHQ-9; Jest to 9-itemowy segment depresji, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz PHQ-9 mniej więcej co 6 tygodni podawany przez CRC. Pozycje są punktowane od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Jeśli 5 lub więcej z 9 objawów występowało przez „więcej niż połowę dni”, wówczas wskazana jest duża depresja. Inna depresja jest wskazana, jeśli 2, 3 lub 4 objawy występowały przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich 2 tygodni, a 1 z objawów to obniżony nastrój lub anhedonia.
Do 12 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB); SPPB jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny funkcjonowania kończyn dolnych. Składa się z trzech obiektywnych pomiarów sprawdzających równowagę w pozycji stojącej, normalną prędkość chodu i wydajność siłową za pomocą pomiaru czasu z pozycji siedzącej do stojącej. Uczestnicy proszeni są o stanie ze stopami obok siebie, pół-tandem i tandem przez 10 sekund każdy, aby ocenić równowagę. Normalna prędkość chodu jest testowana poprzez poproszenie uczestników o przejście 8 stóp z normalną prędkością. Wydajność siłowa jest testowana poprzez poproszenie uczestników o ukończenie pięciu siadów na krześle do stojaków bez użycia rąk. Te trzy miary są oceniane indywidualnie od 0 do 4, przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki korelują z wyższym statusem funkcjonalnym. Wyniki są następnie dzielone na 4 kategorie; bardzo niska sprawność fizyczna (0-3); niska sprawność fizyczna (4-6); umiarkowana sprawność fizyczna (7-9); i wysoka sprawność fizyczna (10-12).
Do 12 tygodni
Wytrzymałość fizyczna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
2-6 minutowy test marszu; Jest to sprawdzone narzędzie służące do oceny wytrzymałości i ogólnej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Pacjenci są instruowani, aby chodzić po bieżni we własnym tempie tak długo, jak są w stanie. Pod koniec wyznaczonego czasu pacjentom każe się zatrzymać i rejestruje się całkowitą przebytą odległość. Uczestnicy, którzy przechodzą mniej niż 300 metrów, mają niską wytrzymałość, podczas gdy ci, którzy przechodzą ponad 300 metrów, mają normalną wytrzymałość.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj