Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence podpůrné péče (ROAR-LCT) pro pacienty s rakovinou plic stadia IIIA, IIIB a IV, studie ROAR-LCT

20. listopadu 2025 aktualizováno: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Odolnost mezi staršími dospělými, kteří dostávají léčbu rakoviny plic (ROAR-LCT): Randomizovaná klinická studie fáze II s intervenční podpůrnou péčí

Tato studie fáze II testuje, zda je intervence podpůrné péče (odolnost mezi staršími dospělými, kteří dostávají léčbu rakoviny plic [ROAR-LCT]) účinná při zlepšování fyzické a emocionální pohody u pacientů s rakovinou plic ve stádiu IIIA, IIIB a IV podstupujících léčbu rakoviny. Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin. Rakoviny plic se vyskytují v hrudníku a často způsobují pacientům příznaky. Špatná fyzická výkonnost a negativní nálada jsou dva rizikové faktory pro pokles funkčního stavu. Cílené intervence mohou řešit tyto dva rizikové faktory a zlepšit funkční stav a odolnost. Fyzikální terapie a relaxační intervence (tj. progresivní svalová relaxace) jsou dvě takové intervence, které mohou zlepšit symptomy a kvalitu života pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Stanovit potenciální účinnost nové, kontrolované virtuální zdravotně asistované fyzikální terapie plus relaxační intervence vs. standardní péče na primární výsledky: funkční stav a celkovou proveditelnost návrhu studie.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit potenciální účinnost intervence na sekundární výsledky: psychologické symptomy a fyzické schopnosti u starších dospělých s pokročilým karcinomem plic (N=100).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zátěž symptomů rakoviny plic, toxicita léčby a odvykání kouření.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají intervenci ROAR-LCT týdně po dobu 12 týdnů sestávající z návštěv fyzikální terapie a cvičební intervence. Pacienti také podstupují progresivní svalová relaxační cvičení po dobu 20 minut po dobu 12 týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči po dobu 12 týdnů.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu až 24 měsíců od data zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Carolyn Presley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 60 let
  • Diagnostikován pokročilý karcinom plic: neresekovatelné stadium IIIA, IIIB nebo stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
  • Záměr získat léčbu od Kliniky hrudní onkologie Komplexní onkologické centrum Ohio State University (OSUCCC)
  • Skóre 2 nebo vyšší ve třech funkčních položkách evropské pětirozměrné pětiúrovňové škály (EQ5D5L) hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO)
  • Pacienti jsou způsobilí kdykoli během léčby zde na Ohio State University (OSU). Důvodem pro tento časový rámec je ohromující povaha prvních několika návštěv a nejistota ohledně případného léčebného plánu. Pacienti v jakékoli fázi své léčby se mohou zúčastnit fyzikální terapie a psychosociální intervence a mít z ní prospěch. Pacienti budou osloveni při jejich první návštěvě, ale vyšetřovatelé mohou také nabídnout registraci u kteréhokoli z pacientů pravidelně plánovaných návštěv kliniky nebo telefonicky nebo e-mailem
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu (nebo vyjádřit souhlas či nesouhlas jiným způsobem)

Kritéria vyloučení:

  • Vězni jsou z účasti vyloučeni
  • NEEXISTUJÍ ŽÁDNÁ vylučovací kritéria týkající se výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), laboratorních hodnot, předchozích diagnóz rakoviny, přítomnosti komorbidit nebo mozkových metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (intervence ROAR-LCT)
Pacienti dostávají intervenci ROAR-LCT týdně po dobu 12 týdnů sestávající z návštěv fyzikální terapie a cvičební intervence. Pacienti také podstupují progresivní svalová relaxační cvičení po dobu 20 minut po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Fyzikální terapie
Podstoupit fyzikální terapii
Ostatní jména:
  • PT
  • Fyziatrický postup
  • Postup fyzikální medicíny
  • Fyzikální terapie
  • Postup fyzikální terapie
  • Fyzioterapie
  • Fyzioterapeutický postup
Jiný: Cvičení Intervence
Podstoupit cvičební zásah
Postup: Relaxační terapie
Projděte si cviky na uvolnění progresivních svalů
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči po dobu 12 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování studia
Časové okno: Až 12 týdnů
Dodržování studie bude definováno jako dokončení 70 % sezení programu, opakovaná hodnocení a odběr biovzorků buď na konci období studie, nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 týdnů
Retence
Časové okno: 1,5 měsíce
Míra udržení bude definována jako procento účastníků, kteří neztratili následnou kontrolu po 1,5 měsíci,
1,5 měsíce
Retence
Časové okno: 3 měsíce
Míra udržení bude definována jako procento účastníků, kteří neztratili následnou kontrolu po 3 měsících
3 měsíce
Retence
Časové okno: 6 měsíců
Míra udržení bude definována jako procento účastníků, kteří neztratili následnou kontrolu po 6 měsících
6 měsíců
Množství a délka terapie, kterou mohli účastníci absolvovat
Časové okno: 12. týden
dokončené sezení, týdny, které trvá dokončení všech 12 sezení; zmeškané sezení; důvody zmeškaných relací
12. týden
Množství a délka terapie, kterou mohli účastníci absolvovat
Časové okno: 24. týden
dokončené sezení, týdny, které trvá dokončení všech 12 sezení; zmeškané sezení; důvody zmeškaných relací
24. týden
Předběžný vliv na funkční stav
Časové okno: 3 měsíce
Společný model využívající skupinové modelování trajektorií bude použit k odhadu klinicky odlišných trajektorií funkčního stavu a pravděpodobnosti atrice (úmrtí nebo odpadnutí). Tyto modely budou použity k vyhodnocení rozdílů ve změně funkčního skóre mezi rameny studie během 3 měsíců sledování. Kromě toho se použijí zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) k modelování změny funkčního stavu od výchozího stavu do 3 měsíců, aby se zjistilo, zda má intervence okamžitý i trvalý dopad na funkci.
3 měsíce
Předběžný vliv na funkční stav
Časové okno: 6 měsíců
Společný model využívající skupinové modelování trajektorií bude použit k odhadu klinicky odlišných trajektorií funkčního stavu a pravděpodobnosti atrice (úmrtí nebo odpadnutí). Tyto modely budou použity k vyhodnocení rozdílů ve změně funkčního skóre mezi rameny studie během 6 měsíců sledování. Kromě toho budou k modelování změny funkčního stavu od výchozích 6 měsíců použity zobecněné lineární smíšené modely (GLMM), aby se zjistilo, zda má intervence okamžitý i trvalý dopad na funkci.
6 měsíců
Předběžný vliv na funkční stav
Časové okno: 12 měsíců
Společný model využívající skupinové modelování trajektorií bude použit k odhadu klinicky odlišných trajektorií funkčního stavu a pravděpodobnosti atrice (úmrtí nebo odpadnutí). Tyto modely budou použity k vyhodnocení rozdílů ve změně funkčního skóre mezi rameny studie během 12 měsíců sledování. Kromě toho se použijí zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) k modelování změny funkčního stavu od výchozího stavu do 12 měsíců, aby se zjistilo, zda má intervence okamžitý i trvalý dopad na funkci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická způsobilost
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení funkčního stavu: Jedná se o 16-položkový dotazník, který zahrnuje sedm měření aktivit každodenního života (ADL), 5 měření instrumentálních aktivit každodenního života (IADL) a 3 aktivity v oblasti mobility. U každé činnosti je invalidita definována jako potřeba osobní asistence nebo neschopnost činnost vykonávat. Činnosti jsou hodnoceny jako 0 bez pomoci, 1 s pomocí a 2, což znamená neschopnost provést činnost. Vyšší skóre značí větší postižení nebo nižší funkční stav.
Až 12 týdnů
Výskyt a závažnost toxicity
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení toxicity dokončené na konci každého cyklu chemoterapie nebo imunoterapie pomocí CTCAE V5; (irAE, AE, SAE) Toxicita bude hodnocena stupněm 1-5, přičemž stupeň 5 je nejhorší a stupeň 1 je méně závažný.
Až 12 týdnů
Psychologické příznaky
Časové okno: Až 12 týdnů
GAD-7; Toto hodnocení je dotazník o 7 položkách, který se pacientů ptá, jak často je v posledních 2 týdnech obtěžoval každý symptom. Odpovědi jsou hodnoceny tak, že 0 znamená „vůbec ne“, 1 znamená „několik dní“, 2 znamená „více než polovinu dní“ a 3 znamená „téměř každý den“, takže celkové skóre je 21. Vyšší skóre indikují vyšší prevalenci úzkosti a jsou silně spojeny s více doménami funkčního poškození a dnů invalidity.33
Až 12 týdnů
Psychologické příznaky
Časové okno: Až 12 týdnů
PHQ-9; Jedná se o 9-položkový segment deprese, který hodnotí závažnost symptomů deprese během posledních dvou týdnů. Pacienti dokončí PHQ-9 přibližně každých 6 týdnů podávaných CRC. Položky jsou hodnoceny od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Pokud 5 nebo více z 9 příznaků bylo přítomno „více než polovinu dní“, pak je indikována velká deprese. Jiná deprese je indikována, pokud 2, 3 nebo 4 příznaky byly přítomny alespoň „více než polovinu dní“ v posledních 2 týdnech a 1 z příznaků je depresivní nálada nebo anhedonie.
Až 12 týdnů
Fyzická funkce
Časové okno: Až 12 týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB);. SPPB je ověřený nástroj používaný k hodnocení funkce dolních končetin. Skládá se ze tří objektivních měření, která testují rovnováhu ve stoje, normální rychlost chůze a silový výkon pomocí časovaného sedu do stoje. Účastníci jsou požádáni, aby stáli s nohama vedle sebe, semitandem a tandem, každý po dobu 10 sekund, aby posoudili rovnováhu. Normální rychlost chůze se testuje tak, že se účastníci vyzve, aby ušli 8 stop svou normální rychlostí. Silový výkon se testuje tak, že se účastníkům požádá, aby dokončili pět měřených sezení na židli do stoje bez použití rukou. Tato tři měření jsou hodnocena individuálně od 0 do 4 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšším funkčním stavem. Skóre jsou pak klasifikovány do 4 kategorií; velmi nízké fyzické funkce (0-3); nízká fyzická funkce (4-6); střední fyzická funkce (7-9); a vysokou fyzickou funkcí (10-12).
Až 12 týdnů
Fyzická odolnost
Časové okno: Až 12 týdnů
2-6 min test chůze; Jedná se o ověřený nástroj používaný k hodnocení vytrvalosti a celkové funkční cvičební kapacity. Pacienti jsou instruováni, aby chodili na běžeckém pásu svým vlastním tempem tak dlouho, jak jsou schopni. Po uplynutí stanovené doby se pacientům řekne, aby zastavili, a zaznamená se celková ujetá vzdálenost. Účastníci, kteří jdou méně než 300 metrů, jsou považováni za osoby s nízkou vytrvalostí, zatímco ti, kteří jdou nad 300 metrů, jsou považováni za osoby s normální vytrvalostí.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit