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Supportive Care Intervention (ROAR-LCT) für Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIA, IIIB und IV, ROAR-LCT-Studie

20. November 2025 aktualisiert von: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resilienz bei älteren Erwachsenen, die eine Lungenkrebsbehandlung erhalten (ROAR-LCT): Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zur unterstützenden Intervention

Diese Phase-II-Studie testet, ob eine unterstützende Behandlungsmaßnahme (Resiliency among Older Adults Receiving Lung Cancer Treatment [ROAR-LCT]) bei der Verbesserung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIA, IIIB und IV, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, wirksam ist. Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten. Lungenkrebs tritt in der Brust auf und verursacht häufig Symptome für Patienten. Schlechte körperliche Leistungsfähigkeit und negative Stimmung sind zwei Risikofaktoren für eine Verschlechterung des Funktionsstatus. Gezielte Interventionen können diese beiden Risikofaktoren angehen und den funktionellen Status und die Belastbarkeit verbessern. Physiotherapie und Entspannungsmaßnahmen (d.h. Progressive Muskelentspannung) sind zwei solche Interventionen, die die Symptome und die Lebensqualität von Krebspatienten verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der potenziellen Wirksamkeit einer neuartigen, beaufsichtigten virtuellen gesundheitsunterstützten Physiotherapie plus Entspannungsintervention im Vergleich zum Behandlungsstandard in Bezug auf die primären Ergebnisse: Funktionsstatus und allgemeine Durchführbarkeit des Studiendesigns.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung der potenziellen Wirksamkeit der Intervention auf sekundäre Ergebnisse: psychische Symptome und körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (N = 100).

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Belastung durch Lungenkrebssymptome, Behandlungstoxizität und Raucherentwöhnung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine ROAR-LCT-Intervention, die aus Physiotherapiebesuchen und einer Übungsintervention besteht. Die Patienten unterziehen sich außerdem 12 Wochen lang progressiven Muskelentspannungsübungen über 20 Minuten.

ARM II: Die Patienten erhalten 12 Wochen lang die Standardbehandlung.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten bis zu 24 Monate nach dem Datum der Studieneinschreibung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 60 Jahre
  • Diagnostiziert mit fortgeschrittenem Lungenkrebs: inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA, IIIB oder Stadium IV (NSCLC) oder kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (SCLC)
  • Absicht, sich von der Thoracic Oncology Clinic des Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) behandeln zu lassen
  • Eine Punktzahl von 2 oder höher bei den drei funktionalen Punkten der europäischen fünfdimensionalen fünfstufigen Skala zur Lebensqualität (EQ5D5L) zur Bewertung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO).
  • Patienten sind zu jedem Zeitpunkt während ihrer Behandlung hier an der Ohio State University (OSU) berechtigt. Der Grund für diesen Zeitrahmen liegt in der überwältigenden Natur der ersten Besuche und der Ungewissheit in Bezug auf einen eventuellen Behandlungsplan. Patienten können in jedem Stadium ihrer Behandlung teilnehmen und von einer Physiotherapie und psychosozialen Intervention profitieren. Die Patienten werden bei ihrem ersten Besuch angesprochen, aber die Prüfärzte können auch die Aufnahme bei einem der regelmäßig geplanten Klinikbesuche des Patienten oder per Telefon oder E-Mail anbieten
  • Fähigkeit, ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen (oder Zustimmung oder Ablehnung auf andere Weise anzuzeigen)

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Es gibt KEINE Ausschlusskriterien in Bezug auf den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Laborwerte, frühere Krebsdiagnosen, das Vorhandensein von Komorbiditäten oder Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (ROAR-LCT-Intervention)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine ROAR-LCT-Intervention, die aus Physiotherapiebesuchen und einer Übungsintervention besteht. Die Patienten unterziehen sich außerdem 12 Wochen lang progressiven Muskelentspannungsübungen über 20 Minuten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Physiotherapie
Unterziehe dich einer Physiotherapie
Andere Namen:
  • Pt
  • Physiatrisches Verfahren
  • Verfahren der Physikalischen Medizin
  • Physikalische Therapeutik
  • Physiotherapie-Verfahren
  • Physiotherapie
Sonstiges: Übungsintervention
Unterziehe dich einer Trainingsintervention
Verfahren: Entspannungstherapie
Unterziehen Sie sich progressiven Muskelentspannungsübungen
Aktiver Komparator: Arm II (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang eine Standardversorgung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienadhärenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Studienadhärenz wird definiert als Abschluss von 70 % der Programmsitzungen, wiederholte Bewertungen und Entnahme von Bioproben entweder am Ende des Studienzeitraums oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 1,5 Monate
Die Retentionsraten werden als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 1,5 Monaten nicht für die Nachverfolgung verloren gegangen sind.
1,5 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Retentionsraten werden als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 3 Monaten nicht für die Nachverfolgung verloren gegangen sind
3 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Retentionsraten werden als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 6 Monaten nicht für die Nachverfolgung verloren gegangen sind
6 Monate
Menge und Dauer der Therapie, die die Teilnehmer absolvieren konnten
Zeitfenster: Woche 12
abgeschlossene Sitzungen, es dauert Wochen, bis alle 12 Sitzungen abgeschlossen sind; verpasste Sitzungen; Gründe für verpasste Sitzungen
Woche 12
Menge und Dauer der Therapie, die die Teilnehmer absolvieren konnten
Zeitfenster: Woche 24
abgeschlossene Sitzungen, es dauert Wochen, bis alle 12 Sitzungen abgeschlossen sind; verpasste Sitzungen; Gründe für verpasste Sitzungen
Woche 24
Vorläufige Wirkung auf den Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Ein gemeinsames Modell, das eine gruppenbasierte Trajektorienmodellierung verwendet, wird verwendet, um klinisch unterschiedliche Trajektorien des Funktionsstatus und der Attritionswahrscheinlichkeit (Tod oder Dropout) zu schätzen. Diese Modelle werden verwendet, um die Unterschiede in der Änderung der funktionellen Werte zwischen den Studienarmen während einer 3-monatigen Nachbeobachtung zu bewerten. Darüber hinaus werden verallgemeinerte lineare gemischte Modelle (GLMMs) verwendet, um die Änderung des Funktionsstatus von der Grundlinie bis zu 3 Monaten zu modellieren, um zu untersuchen, ob die Intervention sowohl eine unmittelbare als auch eine nachhaltige Auswirkung auf die Funktion hat.
3 Monate
Vorläufige Wirkung auf den Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Ein gemeinsames Modell, das eine gruppenbasierte Trajektorienmodellierung verwendet, wird verwendet, um klinisch unterschiedliche Trajektorien des Funktionsstatus und der Attritionswahrscheinlichkeit (Tod oder Dropout) zu schätzen. Diese Modelle werden verwendet, um die Unterschiede in der Änderung der funktionellen Werte zwischen den Studienarmen über einen Zeitraum von 6 Monaten der Nachbeobachtung zu bewerten. Darüber hinaus werden verallgemeinerte lineare gemischte Modelle (GLMMs) verwendet, um die Änderung des Funktionsstatus ab dem Ausgangswert von 6 Monaten zu modellieren, um zu untersuchen, ob die Intervention sowohl einen unmittelbaren als auch einen nachhaltigen Einfluss auf die Funktion hat.
6 Monate
Vorläufige Wirkung auf den Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Ein gemeinsames Modell, das eine gruppenbasierte Trajektorienmodellierung verwendet, wird verwendet, um klinisch unterschiedliche Trajektorien des Funktionsstatus und der Attritionswahrscheinlichkeit (Tod oder Dropout) zu schätzen. Diese Modelle werden verwendet, um die Unterschiede in der Änderung der funktionellen Werte zwischen den Studienarmen über 12 Monate Nachbeobachtung zu bewerten. Darüber hinaus werden verallgemeinerte lineare gemischte Modelle (GLMMs) verwendet, um die Änderung des Funktionsstatus von der Grundlinie bis zu 12 Monaten zu modellieren, um zu untersuchen, ob die Intervention sowohl einen unmittelbaren als auch einen nachhaltigen Einfluss auf die Funktion hat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung des Funktionsstatus: Dies ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der sieben Maßnahmen für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), 5 Maßnahmen für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) und 3 Mobilitätsaktivitäten umfasst. Für jede Aktivität wird Behinderung definiert als die Notwendigkeit persönlicher Unterstützung oder die Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen. Aktivitäten werden so bewertet, dass 0 keine Hilfe bedeutet, 1 mit Hilfe steht und 2 bedeutet, dass die Aktivität nicht durchgeführt werden kann. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung oder einen niedrigeren Funktionsstatus hin.
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad der Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Toxizitätsbeurteilung am Ende jedes Chemotherapie- oder Immuntherapiebehandlungszyklus unter Verwendung des CTCAE V5; (irAEs, UEs, SAEs) Toxizitäten werden mit 1-5 bewertet, wobei 5 am schlimmsten und 1 weniger schwerwiegend ist.
Bis zu 12 Wochen
Psychische Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
GAD-7; Bei dieser Bewertung handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der die Patienten fragt, wie oft sie in den letzten 2 Wochen durch jedes Symptom gestört wurden. Die Antworten werden mit 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „mehrere Tage“, 2 für „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 für „fast jeden Tag“ bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 21 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz von Angst hin und sind stark mit mehreren Bereichen der funktionellen Beeinträchtigung und Behinderungstagen verbunden.33
Bis zu 12 Wochen
Psychische Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
PHQ-9; Dies ist ein 9-Punkte-Depressionssegment, das die Schwere der depressiven Symptome innerhalb der letzten zwei Wochen bewertet. Die Patienten werden den vom CRC verabreichten PHQ-9 etwa alle 6 Wochen absolvieren. Items werden von 0-3 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen. Wenn 5 oder mehr der 9 Symptome „mehr als die Hälfte der Tage“ vorhanden waren, ist eine schwere Depression angezeigt. Andere Depressionen sind indiziert, wenn 2, 3 oder 4 der Symptome in den letzten 2 Wochen an mindestens „mehr als der Hälfte der Tage“ vorhanden waren und 1 der Symptome depressive Verstimmung oder Anhedonie ist.
Bis zu 12 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB);. Der SPPB ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten. Es besteht aus drei objektiven Messungen, die das Gleichgewicht im Stehen, die normale Ganggeschwindigkeit und die Kraftleistung durch die Verwendung eines zeitgesteuerten Aufstehens testen. Die Teilnehmer werden gebeten, jeweils 10 Sekunden lang mit den Füßen Seite an Seite, Semi-Tandem und Tandem zu stehen, um das Gleichgewicht zu beurteilen. Die normale Ganggeschwindigkeit wird getestet, indem die Teilnehmer gebeten werden, 8 Fuß mit ihrer normalen Geschwindigkeit zu gehen. Die Kraftleistung wird getestet, indem die Teilnehmer gebeten werden, fünf zeitgesteuerte Stühle vom Sitzen zum Stehen ohne den Einsatz der Hände zu absolvieren. Diese drei Maßnahmen werden einzeln von 0 bis 4 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen mit einem größeren Funktionsstatus korrelieren. Die Ergebnisse werden dann in 4 Kategorien eingeteilt; sehr geringe körperliche Funktion (0-3); geringe körperliche Funktion (4-6); mäßige körperliche Funktion (7-9); und hohe körperliche Funktion (10-12).
Bis zu 12 Wochen
Körperliche Ausdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
2-6 min Gehtest; Dies ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Ausdauer und der allgemeinen funktionellen Trainingskapazität. Die Patienten werden angewiesen, so lange wie möglich auf einem Laufband in ihrem eigenen Tempo zu gehen. Am Ende der vorgegebenen Zeit wird den Patienten gesagt, dass sie anhalten sollen, und die zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet. Teilnehmer, die weniger als 300 Meter gehen, gelten als wenig ausdauernd, während Teilnehmer, die über 300 Meter gehen, als normal ausdauernd gelten.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn J Presley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21218
  • NCI-2021-14061 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5K76AG074923-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8

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