건강한 성인 여성 과목 연구
2023년 4월 4일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
단일 경구 투여 후 [14C]-D-0502의 질량 균형 회복, 흡수, 대사 및 배설을 결정하기 위한 건강한 성인 여성 피험자에 대한 공개 라벨 1상 연구
단일 경구 투여 후 [14C] D-0502의 질량 균형 회복, 흡수, 대사 및 배설을 결정하기 위한 건강한 성인 여성 피험자에 대한 공개 라벨 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Site Location
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 가임 가능성이 없는 건강한 성인 여성 지원자. 기타 포함 기준은 주임 연구원이 검토할 것입니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 및/또는 연구 목표 달성에 상당한 위험을 초래하는 임의의 상태 또는 이전 수술의 이력 또는 존재
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 병력 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 검사에서 비정상적인 소견
- 기타 배제 기준은 주임 연구원이 검토할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 용량
모든 연구 피험자는 하룻밤 금식 후 D-0502의 방사성 표지 마이크로 트레이서를 단일 경구 투여받습니다.
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약물: [14C]-D-0502 및 D-0502
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사성 라벨 복구
기간: 14 일
|
D-0502의 질량 균형(즉, 소변 및 대변의 누적 배설물)과 D-0502/5 마이크로큐리(μCi) [14C]의 단일 경구 투여 후 소변 및 대변에서 회수된 방사성표지의 백분율을 평가하기 위해 D- 건강한 성인 여성 피험자의 0502
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D0502-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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