Studie i sunne voksne kvinnelige emner
4. april 2023 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd
En åpen fase 1-studie i friske voksne kvinner for å bestemme massebalansegjenoppretting, absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-D-0502 etter oral oral doseadministrasjon
En åpen fase 1-studie i friske voksne kvinner for å bestemme massebalansegjenoppretting, absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] D-0502 etter oral oral doseadministrasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Site Location
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne kvinnelige frivillige som ikke er i fertil alder mellom 18 og 65 år. Andre inklusjonskriterier vil bli vurdert av hovedetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver tilstand eller tidligere kirurgi som, etter etterforskerens mening, utgjør en betydelig risiko for fagets sikkerhet og/eller oppnåelse av studiemålene
- Klinisk signifikant unormal sykehistorie, eller eventuelle unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester
- Andre eksklusjonskriterier vil bli vurdert av hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltdose
Alle studiepersoner vil motta en enkelt oral dose av radiomerket mikrosporing av D-0502 etter en faste over natten
|
Medikament: [14C]-D-0502 og D-0502
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiolabel gjenoppretting
Tidsramme: 14 dager
|
For å vurdere massebalansen (dvs. kumulativ utskillelse i urin og feces) av D 0502 og prosentandelen av radiomerking gjenfunnet i urin og feces etter administrering av en enkelt oral dose av D-0502/5 mikrocuries (µCi) [14C] D- 0502 hos friske, voksne kvinnelige forsøkspersoner
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D0502-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .