Estudo em mulheres adultas saudáveis
4 de abril de 2023 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
Um estudo aberto de fase 1 em mulheres adultas saudáveis para determinar a recuperação, absorção, metabolismo e excreção do equilíbrio de massa de [14C]-D-0502 após administração de dose oral única
Um estudo aberto de fase 1 em mulheres adultas saudáveis para determinar a recuperação, absorção, metabolismo e excreção do balanço de massa de [14C] D-0502 após administração de dose oral única
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site Location
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias adultas saudáveis sem potencial para engravidar entre 18 e 65 anos. Outros critérios de inclusão serão revisados pelo Pesquisador Principal.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer condição ou cirurgia anterior que, na opinião do investigador, represente um risco significativo para a segurança do sujeito e/ou alcance dos objetivos do estudo
- Histórico médico anormal clinicamente significativo ou qualquer achado anormal no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais
- Outros critérios de exclusão serão revistos pelo Investigador Principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dose única
Todos os sujeitos do estudo receberão uma dose oral única de microtraçador radiomarcado de D-0502 após um jejum noturno
|
Droga: [14C]-D-0502 e D-0502
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação de radiomarcador
Prazo: 14 dias
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Para avaliar o balanço de massa (ou seja, excreção cumulativa na urina e fezes) de D 0502 e as porcentagens de radiomarcador recuperado na urina e fezes após a administração de uma dose oral única de D-0502/5 microcuries (µCi) [14C] D- 0502 em mulheres adultas saudáveis
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D0502-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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