Tutkimus terveillä aikuisilla naisilla
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Avoin vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla naishenkilöillä [14C]-D-0502:n massatasapainon palautumisen, imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen määrittämiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen
Avoin vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla naishenkilöillä [14C] D-0502:n massatasapainon palautumisen, imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen määrittämiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Site Location
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä 18–65-vuotiaita. Päätutkija tarkistaa muut sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen tilan tai aiemman leikkauksen historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavan turvallisuudelle ja/tai tutkimustavoitteiden saavuttamiselle
- Kliinisesti merkittävä poikkeava sairaushistoria tai kaikki epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai laboratoriokokeiden perusteella
- Päätutkija tarkistaa muut poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen annos
Kaikki tutkimushenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen radioaktiivisesti merkittyä D-0502-mikromerkkiainetta yön yli paaston jälkeen
|
Lääke: [14C]-D-0502 ja D-0502
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisen leiman talteenotto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
D 0502:n massatasapainon (eli kumulatiivisen erittymisen virtsaan ja ulosteeseen) sekä virtsaan ja ulosteeseen talteenotetun radioaktiivisen leiman prosenttiosuuden arvioimiseksi kerta-annoksen D-0502/5 mikrocuries (µCi) jälkeen [14C] D- 0502 terveillä aikuisilla naisilla
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0502-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .